てんかんの女性の発作に対する感受性におけるホルモンの役割
月経てんかんの女性の発作感受性における血清生殖腺および神経活性ステロイドの役割
この研究では、月経てんかん（月経期間中に発作がより頻繁に起こるてんかん）の女性、月経周期に関連しない発作の女性、および正常な対照被験者のホルモンレベルを測定および比較します。 ホルモンレベルまたはレベルの変化の速さに3つのグループ間で違いがあるかどうかを判断します. また、月経てんかんの女性のホルモン変化と発作の間にどのような関係があるかを調べます。 研究中のホルモンには、性腺ホルモンのエストロン、エストラジオール、プロゲステロン、および神経活性ステロイドのアロプレグナノロン、プレグネノロン、デヒドロエピアンドロステロンが含まれます。
次の基準を満たす女性は、この 3 か月の研究に適格である可能性があります。
- 18～45歳で月経てんかんのある方
- 18 歳から 45 歳までで、発作はあるが月経てんかんではない
- 18 歳から 45 歳までで、発作のない方
すべての参加者は、研究の開始時、各診療所の訪問時、および研究の完了または中止時に身体検査を受けます。 さらに、彼らは次の手順を実行します。
ベースライン モニタリング
最初の 2 か月間、すべての参加者は体温と月経開始日を記録します。 てんかんの女性も発作を記録します。
脳波検査 (EEG)
健康なボランティアは、各月経周期の開始時および月経中の毎日に 45 分間の EEG (脳の電気的活動の記録) を取得します。 てんかんの女性は、月経予定日の 5 日前から 8 日間連続して EEG モニタリングを受けます。 継続的なモニタリングは、ポータブル EEG 記録装置を使用して、外来ベースで、または入院患者として、8 日間の記録のために入院して行うことができます。
採血
すべての参加者は、月経周期の 10、14、17、19、21 日目に 1 日 1 回、6 日目に 1 日 3 回、5 日間から 8 日間、少量の血液サンプル (小さじ 2 杯) を採取します。予想される月経の前に、次の周期の 3 日間続けます。 3回の採血がある日は、何度も針を刺すことによる不快感を避けるために、最大72時間留置できる小さな針を腕に刺します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的。 これは、より具体的で統計的に厳密な後続調査の基礎となる情報を取得するための最初の予備調査です。 プロジェクト全体の目的は次のとおりです。(1) 複雑部分発作および月経てんかんの女性における生殖腺および神経活性ステロイドのレベルの絶対レベルおよび変化率を、非月経てんかんの女性およびてんかんのない女性ボランティアと比較すること。 、および (2) 生殖腺ホルモン (エストロン、エストラジオール、プロゲステロン) および神経活性ステロイド (アロプレグナノロン、プレグネノロン、およびデヒドロエピアンドロステロン) のレベルの変動が、月経発作の女性における発作の発生および発作間欠期のスパイク/波放電の頻度と相関するかどうかを判断する悪化。
集団を研究します。 グループ A: 複雑な部分発作と月経の増悪を伴う成人女性。 グループ B: 月経期の発作の増悪を伴わない複雑部分発作のある成人女性。 グループ C: てんかんのない成人女性ボランティア。
デザイン。 被験者は、参加前の2か月間、発作と月経のベースラインモニタリングを受けます。 研究への登録時に、エストラジオール、エストロン、プロゲステロン、アロプレグナノロン、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、およびプレグネノロンを決定するために、すべての研究集団の血液（10 ml）が月経周期日の08:30に毎日1回採取されます。 、17、19、21;月経予定日の 5 日前から 8 時 30 分、13 時 30 分、18 時に 1 日 3 回、合計 8 日間、月経周期 6 日目まで続けます。 予想される月経の 5 日前から始まる 8 日間、発作間欠期のスパイク活動と発作も EEG で継続的に監視されます。 ホルモンレベルの変化率とスパイクおよび発作頻度の比較は、ホルモンレベルまたはホルモンレベル比の変動の時間導関数を使用して行われます。 時系列データの比較は、任意の (立方体スパイン) モデルによる非線形回帰を使用して行われます。
結果パラメータ。 この予備研究の目的は、生殖年齢のてんかんおよび非てんかんの女性における、1 つの月経周期中のいくつかのホルモンの変動に関するデータを取得することです。 データが、(i) 血漿プロゲステロンおよびアロプレグナノロンのレベル低下、(ii) DHEA またはプレグネノロンのレベルの増加、または (iii) エストロゲン/プロゲステロン、DHEA/プロゲステロン、DHEA/アロプレグナノロン、プレグネノロン/アロプレグナノロンおよび発作症状およびEEGは発作間欠期スパイクおよび発作活動を記録しており、これらのステロイドホルモンのレベルの変化が月経てんかんの女性の発作増悪に関連しているという仮説を支持する.
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
グループAの被験者は、以前に定義されたタイプ1の月経発作の悪化を伴う複雑な部分発作を有する18歳から45歳までの8人の女性です。
グループBの被験者は、月経発作の悪化の基準を満たさない複雑な部分発作を伴う18歳から45歳までの8人の女性です。 1型の月経発作の増悪の有無は、少なくとも2回の連続した月経周期について自己報告された標準的な発作カレンダーによって記録されます。
抗てんかん薬療法を受けている患者は、投薬を継続します。
すべての被験者は、二重バリア避妊薬を使用することに同意する必要があります, 子宮内避妊器具を設置するか、研究の過程で禁欲を実践する.
患者は、国立衛生研究所のてんかん患者集団から募集されます。
グループAおよびBの被験者は、発作頻度が一致します。 ボランティアは年齢によってグループAの被験者と一致します。 このパイロット研究では、抗けいれん薬に従って患者を一致させる試みは行われません。
患者は、研究に参加する前に、研究の性質とリスクについて適切に知らされ、書面でインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
以下の条件のいずれかは、研究からの除外の原因です。
抗てんかん薬以外の慢性的な薬物療法を必要とする病気。
-治験によって悪影響を受ける可能性が高い病気の病歴。
-研究前の任意の時点で2か月以上続く精神科入院。
-無作為化前4週間以内の三環系抗うつ薬および/または無作為化前2週間以内の抗精神病薬の使用。
ホルモン分泌のプロファイルは思春期に大きく変化するため、子供はこのパイロット研究には含まれません。
病歴目録によると、違法薬物の使用、アルコール依存症、または暴飲。
避妊のために経口避妊薬の代替品（二重バリア避妊薬、子宮内避妊具または禁欲）を使用することを望まず、妊娠検査を受けて現在妊娠していないことを確認する女性。
-無作為化前の12週間以内の他の治験薬への曝露。
内分泌機能不全の病歴。
女性は、月経周期が 27 日から 32 日の間に定期的でない場合、または妊娠中、授乳中、または経口避妊薬やその他の生殖ホルモンを服用している場合は除外されます。
研究中に抗てんかん療法を変更する必要が生じた場合、この被験者は除外され、別の患者に置き換えられます。
現在、フェノバルビタールまたは別のバルビツレートを服用している女性。
研究中の激しい運動を控えたくない女性。
ハーブや大豆製品の使用を控えたくない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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