激素在女性癫痫发作易感性中的作用
血清性腺和神经活性类固醇在女性经期性癫痫发作易感性中的作用
这项研究将测量和比较患有月经性癫痫（月经期间发作更频繁的癫痫）、发作与其月经周期无关的女性和正常对照受试者的激素水平。 它将确定三组之间的激素水平或水平变化的速度是否存在差异。 它还将检查激素变化与患有月经性癫痫的女性癫痫发作之间存在什么关系（如果有的话）。 正在研究的激素包括性腺激素雌酮、雌二醇和孕酮，以及神经活性类固醇四氢孕酮、孕烯醇酮和脱氢表雄酮。
符合以下标准的女性可能有资格参加这项为期 3 个月的研究：
- 18至45岁，患有月经性癫痫
- 18 至 45 岁之间，有癫痫发作，但不是月经性癫痫
- 18 至 45 岁之间，无癫痫发作
所有参与者都将在研究开始时、每次门诊就诊以及完成或退出研究时进行身体检查。 此外，他们还将经历以下程序：
基线监测
在前 2 个月，所有参与者都会记录自己的体温和月经来潮。 患有癫痫症的女性也会记录她们的癫痫发作。
脑电图 (EEG)
健康志愿者将在每个月经周期开始时和月经期间的每一天进行 45 分钟的脑电图（记录大脑的电活动）。 患有癫痫症的女性将在预计月经期前 5 天开始进行连续 8 天的脑电图监测。 连续监测可以在门诊进行，使用便携式脑电图记录设备，或作为住院患者，入院 8 天的记录。
采血
所有参与者都将在月经周期的第 10、14、17、19 和 21 天每天抽取少量血液样本（2 茶匙），在第 6 天每天抽取 3 次，持续 8 天，从第 5 天开始在预期的月经之前并持续下一个周期的 3 天。 三次抽血的日子，会在手臂上扎一根最长可停留72小时的小针，避免多次针刺的不适。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标。 这是一项初步的试点研究，旨在获取信息，更具体、统计上更严格的后续调查将以此为基础。 整个项目的目标是：(1) 比较患有复杂部分性癫痫和月经性癫痫的女性与患有非月经性癫痫和没有癫痫的女性志愿者的性腺和神经活性类固醇的绝对水平和变化率，以及 (2) 确定性腺激素（雌酮、雌二醇、黄体酮）和神经活性类固醇（四氢孕烯醇酮、孕烯醇酮和脱氢表雄酮）水平的波动是否与月经期癫痫发作女性的癫痫发作和发作间期尖峰/波放电的频率相关恶化。
研究人群。 A 组：患有复杂部分性癫痫发作和月经期加重的成年女性。 B 组：有复杂部分性发作但无月经发作加重的成年女性。 C 组：没有癫痫症的成年女性志愿者。
设计。 受试者将在进入前两个月接受癫痫发作和月经的基线监测。 参加研究后，将在月经周期第 10 天、第 14 天的 08:30 抽取血液（10 毫升），用于测定所有研究人群中的雌二醇、雌酮、黄体酮、四氢孕酮、脱氢表雄酮 (DHEA) 和孕烯醇酮, 17, 19 和 21;每天 3 次，时间为 08:30、13:30 和 18:00，从预计月经来潮前 5 天开始，持续 8 天，并在月经周期的第 6 天开始。 在预期月经前 5 天开始的 8 天内，还将用 EEG 连续监测发作间期尖峰活动和癫痫发作。 将使用激素水平或激素水平比率波动的时间导数来比较激素水平和尖峰和癫痫发作频率的变化率。 时间序列数据的比较将使用非线性回归与任意（三次脊柱）模型进行。
结果参数。 这项初步研究的目的是获得关于在一个月经周期内癫痫和非癫痫育龄妇女的几种激素波动的数据。 如果数据显示 (i) 血浆黄体酮和四氢孕酮水平下降，(ii) DHEA 或孕烯醇酮水平升高，或 (iii) 雌激素/孕酮、DHEA/黄体酮、DHEA/allopregnanolone、pregnenolone/allopregnanolone 和癫痫发作表现和脑电图记录发作间期尖峰和癫痫发作活动这将支持这样的假设，即这些类固醇激素水平的改变与患有月经性癫痫的女性的癫痫发作加重有关。
研究类型
注册
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
A 组受试者将是 8 名年龄在 18 至 45 岁之间的女性，她们患有复杂的部分性癫痫发作，伴有如前定义的 1 型月经性癫痫发作加重。
B 组受试者将是 8 名年龄在 18 至 45 岁之间的患有复杂部分性癫痫发作且不符合月经性癫痫发作恶化标准的女性。 1 型月经发作恶化的存在或不存在将由至少连续两个月经周期自我报告的标准发作日历记录。
接受抗癫痫药物治疗的患者将继续服药。
在研究过程中，所有受试者都必须同意使用双重屏障避孕药具、放置宫内节育器或实行禁欲。
患者将从美国国立卫生研究院的癫痫患者群体中招募。
A 组和 B 组的受试者将匹配癫痫发作频率。 志愿者将按年龄与A组中的受试者相匹配。 在这项初步研究中，不会尝试根据抗惊厥药物来匹配患者。
在进入研究之前，将适当地告知患者研究的性质和风险，并以书面形式给予患者知情同意。
排除标准：
以下任何情况都会导致被排除在研究之外：
除抗癫痫药物外，任何需要长期药物治疗的疾病。
任何可能受到试验不利影响的疾病史。
在研究之前的任何时间精神病住院持续超过 2 个月。
随机化前 4 周内使用三环类抗抑郁药和/或随机化前 2 周内使用抗精神病药物。
儿童将不包括在这项初步研究中，因为荷尔蒙分泌的特征在青春期会发生深刻的变化。
根据病史清单使用非法药物、酗酒或酗酒。
不愿使用口服避孕药替代品（双屏障避孕药、宫内节育器或禁欲）并通过妊娠试验确定目前未怀孕的女性。
在随机分组前 12 周内接触过任何其他研究药物。
有无内分泌功能障碍史。
如果女性没有正常的月经周期间隔（27 至 32 天），或者如果她们怀孕、哺乳或服用口服避孕药或其他生殖激素，则将被排除在外。
如果在研究期间需要改变抗癫痫方案，则该受试者将被排除并由另一名患者代替。
目前服用苯巴比妥或其他巴比妥类药物的女性。
不愿在研究期间避免剧烈运动的女性。
不愿意避免使用草药和豆制品的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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