Роль гормонов в предрасположенности к судорогам у женщин с эпилепсией
Роль сыворотки гонад и нейроактивных стероидов в предрасположенности к судорогам у женщин с менструальной эпилепсией
В этом исследовании будут измеряться и сравниваться уровни гормонов у женщин с катамениальной эпилепсией (эпилепсия, при которой приступы чаще возникают во время менструального цикла), у женщин с приступами, не связанными с их менструальным циклом, и у здоровых женщин контрольной группы. Это определит, есть ли различия между тремя группами в уровне их гормонов или в том, как быстро уровни изменяются. Также будет изучена связь, если таковая имеется, между гормональными изменениями и судорогами у женщин с менструальной эпилепсией. Исследуемые гормоны включают половые гормоны эстрон, эстрадиол и прогестерон, а также нейроактивные стероиды аллопрегнанолон, прегненолон и дегидроэпиандростерон.
Женщины, отвечающие следующим критериям, могут иметь право на участие в этом 3-месячном исследовании:
- Возраст от 18 до 45 лет, катамениальная эпилепсия.
- В возрасте от 18 до 45 лет, с судорогами, но не катамениальной эпилепсией.
- В возрасте от 18 до 45 лет, без приступов
Все участники будут проходить медицинский осмотр в начале исследования, при каждом визите в клинику, а также при завершении или выходе из исследования. Кроме того, они пройдут следующие процедуры:
Базовый мониторинг
В течение первых 2 месяцев все участники будут вести дневник своей температуры и начала менструации. Женщины с эпилепсией также будут записывать свои приступы.
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
У здоровых добровольцев будет 45-минутная ЭЭГ (запись электрической активности мозга) в начале каждого менструального цикла и каждый день во время менструации. Женщинам с эпилепсией будет проводиться непрерывный мониторинг ЭЭГ в течение 8 дней, начиная за 5 дней до ожидаемой менструации. Непрерывный мониторинг может проводиться амбулаторно, с использованием портативного регистратора ЭЭГ, или стационарно, с госпитализацией в течение 8 дней записи.
Забор крови
У всех участников будет взят небольшой образец крови (2 чайные ложки) один раз в день на 10, 14, 17, 19 и 21 день их менструального цикла и три раза в день на 6 день и в течение 8 дней, начиная с 5 дня. перед ожидаемой менструацией и в течение 3 дней следующего цикла. В дни с тремя заборами крови в руку будет помещаться небольшая игла, которая может оставаться на месте до 72 часов, чтобы избежать дискомфорта от нескольких уколов иглой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели. Это первоначальное пилотное исследование для получения информации, на которой будет основано более конкретное, статистически строгое последующее исследование. Задачи общего проекта: (1) сравнить абсолютные уровни и скорости изменения уровней гонадных и нейроактивных стероидов у женщин со сложными парциальными припадками и катамениальной эпилепсией с таковыми у женщин с некатамениальной эпилепсией и женщинами-добровольцами без эпилепсии. и (2) определить, коррелируют ли колебания уровней гонадных гормонов (эстрон, эстрадиол, прогестерон) и нейроактивных стероидов (аллопрегнанолон, прегненолон и дегидроэпиандростерон) с возникновением припадков и частотой межприступных спайков/волнообразных разрядов у женщин с катамениальными припадками. обострения.
Изучение населения. Группа А: взрослые женщины со сложными парциальными припадками и менструальными обострениями. Группа Б: взрослые женщины со сложными парциальными припадками без катамениальных приступов. Группа C: взрослые женщины-добровольцы без эпилепсии.
Дизайн. Субъекты будут проходить базовый мониторинг судорог и менструаций в течение двух месяцев до включения. После включения в исследование кровь (10 мл) будет взята для определения эстрадиола, эстрона, прогестерона, аллопрегнанолона, дегидроэпиандростерона (ДГЭА) и прегненолона во всех исследуемых популяциях один раз в день в 08:30 в дни менструального цикла, 10, 14. , 17, 19 и 21; и три раза в день в 08:30, 13:30 и 18:00, начиная за 5 дней до ожидаемой менструации и продолжая в общей сложности 8 дней, а также на 6-й день менструального цикла. В течение 8 дней, начиная с 5 дней до предполагаемой менструации, межприступная спайковая активность и судороги также будут непрерывно контролироваться с помощью ЭЭГ. Сравнение скоростей изменения уровней гормонов и частоты спайков и припадков будет производиться с использованием временных производных колебаний уровней гормонов или соотношений уровней гормонов. Сравнение данных временных рядов будет производиться с использованием нелинейной регрессии с произвольной моделью (кубический позвоночник).
Параметры результата. Целью этого предварительного исследования является получение данных о колебаниях в течение одного менструального цикла нескольких гормонов у эпилептических и неэпилептических женщин репродуктивного возраста. Если данные показывают связь между (i) падением уровней прогестерона и аллопрегнанолона в плазме, (ii) повышенными уровнями ДГЭА или прегненолона или (iii) повышенными соотношениями эстроген/прогестерон, ДГЭА/прогестерон, ДГЭА/аллопрегнанолон, прегненолон/аллопрегнанолон и проявлений судорог и ЭЭГ, документированных межприступными спайками и судорожной активностью, это подтверждает гипотезу о том, что изменения уровней этих стероидных гормонов связаны с обострениями судорог у женщин с менструальной эпилепсией.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты группы А будут состоять из 8 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, у которых будут сложные парциальные припадки с обострением катамениальных припадков 1-го типа, как определено ранее.
Субъектами группы В будут 8 женщин в возрасте от 18 до 45 лет со сложными парциальными припадками, которые не соответствуют критериям катамениальных обострений припадков. Наличие или отсутствие обострения менструальных припадков 1-го типа должно быть задокументировано стандартным календарем припадков, о котором пациентка сообщает самостоятельно, по крайней мере, в течение двух последовательных менструальных циклов.
Пациенты, получающие противоэпилептическую лекарственную терапию, будут продолжать принимать свои лекарства.
Все субъекты должны согласиться использовать контрацептивы двойного барьера, иметь внутриматочную спираль или практиковать воздержание в ходе исследования.
Пациенты будут набраны из популяции пациентов с эпилепсией в Национальных институтах здравоохранения.
Субъекты в группах A и B будут совпадать по частоте припадков. Добровольцы будут сопоставлены с испытуемыми в группе А по возрасту. В этом экспериментальном исследовании не будет предприниматься попыток сопоставить пациентов в зависимости от противосудорожных препаратов.
Пациент будет должным образом проинформирован о характере и рисках исследования и даст информированное согласие в письменной форме до включения в исследование.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Любое из следующих состояний является причиной для исключения из исследования:
Любое заболевание, требующее постоянной медикаментозной терапии, кроме противоэпилептических препаратов.
Любая история болезни, на которую может отрицательно повлиять исследование.
Психиатрическая госпитализация продолжительностью более 2 месяцев в любое время до исследования.
Использование трициклических антидепрессантов в течение 4 недель до рандомизации и/или антипсихотических препаратов в течение 2 недель до рандомизации.
Дети не будут включены в это экспериментальное исследование, поскольку профиль гормональной секреции претерпевает глубокие изменения в период полового созревания.
Употребление запрещенных наркотиков, алкоголизм или запойное пьянство согласно истории болезни.
Женщины, которые не желают использовать альтернативу оральным контрацептивам для контрацепции (двойные барьерные контрацептивы, внутриматочную спираль или воздержание) и подтверждают, что они в настоящее время не беременны, пройдя тест на беременность.
Воздействие любого другого исследуемого препарата в течение 12 недель до рандомизации.
Любая история эндокринной дисфункции.
Женщины будут исключены, если у них нерегулярный менструальный цикл между 27 и 32 днями или если они беременны, кормят грудью или принимают оральные контрацептивы или другие репродуктивные гормоны.
Если в ходе исследования возникнет необходимость изменить противоэпилептический режим, этот субъект будет исключен и заменен другим пациентом.
Женщины, в настоящее время принимающие фенобарбитал или другой барбитурат.
Женщины, которые не желают воздерживаться от тяжелых физических упражнений во время исследования.
Женщины, которые не желают воздерживаться от употребления растительных и соевых продуктов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020256
- 02-N-0256
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .