De rol van hormonen bij de gevoeligheid voor aanvallen bij vrouwen met epilepsie
De rol van serumgonaden en neuroactieve steroïden bij de vatbaarheid voor aanvallen van vrouwen met catameniale epilepsie
Deze studie zal hormoonspiegels meten en vergelijken bij vrouwen met catameniale epilepsie (epilepsie waarbij aanvallen vaker voorkomen tijdens de menstruatie), vrouwen met aanvallen die geen verband houden met hun menstruatiecyclus, en normale controlepersonen. Het zal bepalen of er verschillen zijn tussen de drie groepen in hun hormoonspiegels of in hoe snel de niveaus veranderen. Het zal ook onderzoeken welke relatie, indien aanwezig, bestaat tussen hormoonveranderingen en toevallen bij vrouwen met catameniale epilepsie. De onderzochte hormonen omvatten de geslachtshormonen oestron, oestradiol en progesteron, en de neuroactieve steroïden allopregnanolon, pregnenolon en dehydroepiandrosteron.
Vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, komen mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek van 3 maanden:
- Tussen 18 en 45 jaar, met catameniale epilepsie
- Tussen 18 en 45 jaar, met epileptische aanvallen, maar geen catameniale epilepsie
- Tussen 18 en 45 jaar, zonder toevallen
Alle deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek aan het begin van het onderzoek, bij elk bezoek aan de kliniek en bij voltooiing of terugtrekking uit het onderzoek. Bovendien ondergaan ze de volgende procedures:
Basislijnbewaking
Gedurende de eerste 2 maanden houden alle deelnemers een dagboek bij van hun temperatuur en het begin van de menstruatie. Vrouwen met epilepsie registreren ook hun aanvallen.
Elektro-encefalografie (EEG)
Gezonde vrijwilligers krijgen aan het begin van elke menstruatiecyclus en elke dag tijdens de menstruatie een 45 minuten durende EEG (opname van de elektrische activiteit van de hersenen). Vrouwen met epilepsie krijgen gedurende 8 dagen continue EEG-monitoring, te beginnen 5 dagen voordat hun menstruatie wordt verwacht. De continue monitoring kan ambulant worden uitgevoerd, met behulp van een draagbaar EEG-opnameapparaat, of als intramurale patiënt, met opname in het ziekenhuis gedurende de 8 dagen van opname.
Bloedafname
Bij alle deelnemers wordt eenmaal per dag een klein bloedmonster (2 theelepels) afgenomen op dag 10, 14, 17, 19 en 21 van hun menstruatiecyclus en drie keer per dag op dag 6 en gedurende een periode van 8 dagen, beginnend met 5 dagen vóór de verwachte menstruatie en gedurende 3 dagen van de volgende cyclus. Voor de dagen met drie bloedafnames wordt een kleine naald die maximaal 72 uur op zijn plaats kan blijven in de arm geplaatst om het ongemak van meerdere naaldprikken te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen. Dit is een eerste pilootstudie om informatie te verzamelen waarop een meer specifiek, statistisch rigoureus vervolgonderzoek zal worden gebaseerd. De doelstellingen van het algemene project zijn: (1) het vergelijken van de absolute niveaus en mate van verandering in niveaus van gonadale en neuroactieve steroïden bij vrouwen met complexe partiële aanvallen en catameniale epilepsie met die van vrouwen met niet-catameniale epilepsie en vrouwelijke vrijwilligers zonder epilepsie en (2) om te bepalen of fluctuaties in de niveaus van geslachtshormonen (oestron, oestradiol, progesteron) en neuroactieve steroïden (allopregnanolon, pregnenolon en dehydroepiandrosteron) correleren met het optreden van aanvallen en de frequentie van interictale pieken/golfontladingen bij vrouwen met catameniale aanvallen exacerbaties.
Bestudeer populaties. Groep A: volwassen vrouwen met complexe partiële aanvallen en catameniale exacerbaties. Groep B: volwassen vrouwen met complexe partiële aanvallen zonder exacerbaties van catameniale aanvallen. Groep C: volwassen vrouwelijke vrijwilligers zonder epilepsie.
Ontwerp. Proefpersonen zullen gedurende twee maanden voorafgaand aan binnenkomst een basislijnmonitoring van aanvallen en menstruatie ondergaan. Na deelname aan het onderzoek zal bloed (10 ml) worden afgenomen voor bepalingen van oestradiol, oestron, progesteron, allopregnanolon, dehydroepiandrosteron (DHEA) en pregnenolon in alle onderzoekspopulaties eenmaal daags om 08:30 uur op dagen van de menstruatiecyclus, 10, 14 , 17, 19 en 21; en driemaal daags om 08:30, 13:30 en 18:00 beginnend 5 dagen voor de verwachte menstruatie en doorgaand gedurende in totaal 8 dagen, evenals op dag 6 van de menstruatiecyclus. Gedurende 8 dagen vanaf 5 dagen voor de verwachte menstruatie zullen interictale spike-activiteit en toevallen ook continu worden gecontroleerd met EEG. Vergelijkingen van de mate van verandering van hormoonspiegels en piek- en aanvalsfrequentie zullen worden gemaakt met behulp van de tijdsafgeleiden van fluctuaties in hormoonspiegels of hormoonspiegelverhoudingen. Vergelijkingen van tijdreeksgegevens zullen worden gemaakt met behulp van niet-lineaire regressie met een willekeurig (cubic spine) model.
Uitkomstparameters. Het doel van deze voorbereidende studie is om gegevens te verkrijgen over de fluctuatie tijdens één menstruatiecyclus van verschillende hormonen bij epileptische en niet-epileptische vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Als de gegevens een verband laten zien tussen (i) dalende niveaus van plasmaprogesteron en allopregnanolon, (ii) verhoogde niveaus van DHEA of pregnenolon of (iii) verhoogde verhoudingen van oestrogeen/progesteron, DHEA/progesteron, DHEA/allopregnanolon, pregnenolon/allopregnanolon en manifestaties van epileptische aanvallen en EEG-gedocumenteerde interictale pieken en convulsies, zou dit de hypothese ondersteunen dat veranderingen in de niveaus van deze steroïde hormonen verband houden met exacerbaties van epileptische aanvallen bij vrouwen met catameniale epilepsie.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Groep A-proefpersonen zullen bestaan uit 8 vrouwen tussen 18 en 45 jaar die complexe partiële aanvallen hebben met verergering van type 1 catameniale aanvallen zoals eerder gedefinieerd.
Groep B-patiënten zijn 8 vrouwen tussen 18 en 45 jaar met complexe partiële aanvallen die niet voldoen aan de criteria voor exacerbaties van catameniale aanvallen. De aan- of afwezigheid van exacerbatie van type 1 catameniale aanvallen zal worden gedocumenteerd door middel van een standaard zelfgerapporteerde aanvalskalender gedurende ten minste twee opeenvolgende menstruatiecycli.
Patiënten die anti-epileptica krijgen, blijven hun medicijnen gebruiken.
Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptiemiddelen met dubbele barrière te gebruiken, een intra-uterien apparaatje te hebben of onthouding toe te passen tijdens de studie.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de epilepsiepatiëntenpopulatie bij de National Institutes of Health.
Proefpersonen in groep A en B worden gematcht voor aanvalsfrequentie. Vrijwilligers worden op leeftijd gematcht met de proefpersonen in groep A. In deze pilotstudie zal geen poging worden gedaan om patiënten te matchen op basis van anticonvulsieve medicatie.
De patiënt wordt goed geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een van de volgende aandoeningen is een reden voor uitsluiting van het onderzoek:
Elke ziekte die een andere chronische medicamenteuze behandeling vereist dan anti-epileptica.
Elke voorgeschiedenis van een ziekte die waarschijnlijk negatief wordt beïnvloed door het onderzoek.
Psychiatrische ziekenhuisopname van meer dan 2 maanden op enig moment voorafgaand aan het onderzoek.
Gebruik van tricyclische antidepressiva binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en/of antipsychotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
Kinderen zullen niet worden opgenomen in deze pilotstudie, omdat het profiel van hormonale secretie ingrijpende veranderingen ondergaat tijdens de puberteit.
Gebruik van illegale drugs, alcoholisme of drankmisbruik volgens de inventarisatie van de medische geschiedenis.
Vrouwen die geen alternatief willen gebruiken voor orale anticonceptiva als anticonceptie (anticonceptiemiddelen met dubbele barrière, spiraaltje of onthouding), en die vaststellen dat ze op dit moment niet zwanger zijn door zich te onderwerpen aan een zwangerschapstest.
Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
Elke voorgeschiedenis van endocriene disfunctie.
Vrouwen worden uitgesloten als ze geen regelmatige menstruatiecyclus hebben tussen 27 en 32 dagen of als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of orale anticonceptiva of andere reproductieve hormonen gebruiken.
Als het nodig zou zijn om het anti-epileptische regime tijdens het onderzoek te veranderen, zal deze proefpersoon worden uitgesloten en vervangen door een andere patiënt.
Vrouwen die momenteel fenobarbital of een ander barbituraat gebruiken.
Vrouwen die tijdens het onderzoek niet willen afzien van zware inspanning.
Vrouwen die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van kruiden- en sojaproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020256
- 02-N-0256
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .