Papel de las hormonas en la susceptibilidad a las convulsiones en mujeres con epilepsia
Papel de los esteroides gonadales y neuroactivos séricos en la susceptibilidad a las convulsiones de mujeres con epilepsia catamenial
Este estudio medirá y comparará los niveles hormonales en mujeres con epilepsia catamenial (epilepsia en la que las convulsiones son más frecuentes durante los períodos menstruales), mujeres con convulsiones no relacionadas con su ciclo menstrual y sujetos de control normales. Determinará si hay diferencias entre los tres grupos en sus niveles hormonales o en qué tan rápido cambian los niveles. También examinará qué relación existe, si es que existe alguna, entre los cambios hormonales y las convulsiones en mujeres con epilepsia catamenial. Las hormonas en estudio incluyen las hormonas gonadales estrona, estradiol y progesterona, y los esteroides neuroactivos alopregnanolona, pregnenolona y dehidroepiandrosterona.
Las mujeres que cumplan con los siguientes criterios pueden ser elegibles para este estudio de 3 meses:
- Entre 18 y 45 años de edad, con epilepsia catamenial
- Entre 18 y 45 años de edad, con convulsiones, pero no epilepsia catamenial
- Entre 18 y 45 años de edad, sin convulsiones
Todos los participantes se someterán a un examen físico al comienzo del estudio, en cada visita a la clínica y al finalizar o retirarse del estudio. Además, se someterán a los siguientes trámites:
Monitoreo de línea de base
Durante los primeros 2 meses, todas las participantes llevarán un diario de su temperatura y el inicio de la menstruación. Las mujeres con epilepsia también registrarán sus convulsiones.
Electroencefalografía (EEG)
A las voluntarias sanas se les realizará un EEG (registro de la actividad eléctrica del cerebro) de 45 minutos al comienzo de cada ciclo menstrual y todos los días durante la menstruación. Las mujeres con epilepsia tendrán una monitorización EEG continua durante 8 días, comenzando 5 días antes de que se espere su período menstrual. El seguimiento continuo se puede realizar de forma ambulatoria, mediante un dispositivo portátil de registro de EEG, o de forma hospitalaria, con ingreso hospitalario durante los 8 días de registro.
Muestra de sangre
A todas las participantes se les extraerá una pequeña muestra de sangre (2 cucharaditas) una vez al día los días 10, 14, 17, 19 y 21 de su ciclo menstrual y tres veces al día el día 6 y por un período de 8 días, a partir de los 5 días. antes de la menstruación esperada y continuando durante 3 días del siguiente ciclo. Para los días con tres extracciones de sangre, se colocará en el brazo una pequeña aguja que puede permanecer en su lugar hasta por 72 horas para evitar la incomodidad de múltiples pinchazos con agujas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos. Este es un estudio piloto inicial para adquirir información sobre la cual se basará una investigación de seguimiento más específica y estadísticamente rigurosa. Los objetivos del proyecto general son: (1) comparar los niveles absolutos y las tasas de cambio en los niveles de esteroides gonadales y neuroactivos en mujeres con crisis parciales complejas y epilepsia catamenial con los de mujeres con epilepsia no catamenial y mujeres voluntarias sin epilepsia y (2) determinar si las fluctuaciones en los niveles de hormonas gonadales (estrona, estradiol, progesterona) y esteroides neuroactivos (alopregnanolona, pregnenolona y dehidroepiandrosterona) se correlacionan con la ocurrencia de convulsiones y la frecuencia de descargas de picos/ondas interictales en mujeres con convulsiones catameniales exacerbaciones.
Poblaciones de estudio. Grupo A: mujeres adultas con crisis parciales complejas y exacerbaciones catameniales. Grupo B: mujeres adultas con crisis parciales complejas sin exacerbaciones de crisis catameniales. Grupo C: voluntarias adultas sin epilepsia.
Diseño. Los sujetos se someterán a un control de referencia de las convulsiones y la menstruación durante dos meses antes del ingreso. Al inscribirse en el estudio, se extraerán muestras de sangre (10 ml) para determinaciones de estradiol, estrona, progesterona, alopregnanolona, dehidroepiandrosterona (DHEA) y pregnenolona en todas las poblaciones del estudio una vez al día a las 08:30 h en los días del ciclo menstrual, 10, 14 , 17, 19 y 21; y tres veces al día a las 08:30, 13:30 y 18:00 comenzando 5 días antes de la menstruación esperada y continuando durante un total de 8 días, así como el día 6 del ciclo menstrual. Durante 8 días, comenzando 5 días antes de la menstruación esperada, la actividad del pico interictal y las convulsiones también se monitorearán continuamente con EEG. Las comparaciones de las tasas de cambio de los niveles hormonales y la frecuencia de picos y convulsiones se realizarán utilizando las derivadas temporales de las fluctuaciones en los niveles hormonales o las proporciones de los niveles hormonales. Las comparaciones de datos de series temporales se realizarán mediante regresión no lineal con un modelo arbitrario (columna cúbica).
Parámetros de resultados. El objetivo de este estudio preliminar es obtener datos sobre la fluctuación, durante un ciclo menstrual, de varias hormonas en mujeres epilépticas y no epilépticas en edad reproductiva. Si los datos muestran una relación entre (i) niveles decrecientes de progesterona plasmática y alopregnanolona, (ii) niveles elevados de DHEA o pregnenolona o (iii) proporciones aumentadas de estrógeno/progesterona, DHEA/progesterona, DHEA/alopregnanolona, pregnenolona/alopregnanolona y Las manifestaciones convulsivas y el EEG documentado pico interictal y actividad convulsiva apoyaría la hipótesis de que las alteraciones en los niveles de estas hormonas esteroides están relacionadas con las exacerbaciones de las convulsiones en mujeres con epilepsia catamenial.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos del grupo A serán 8 mujeres entre 18 y 45 años de edad que tienen crisis parciales complejas con exacerbación de crisis catamenial tipo 1 como se definió anteriormente.
Los sujetos del grupo B serán 8 mujeres de entre 18 y 45 años con crisis parciales complejas que no cumplen los criterios de exacerbaciones de crisis catameniales. La presencia o ausencia de exacerbación de convulsiones catameniales tipo 1 se documentará mediante un calendario de convulsiones estándar autoinformado durante al menos dos ciclos menstruales consecutivos.
Los pacientes que reciben terapia con medicamentos antiepilépticos continuarán con sus medicamentos.
Todos los sujetos deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera, tener un dispositivo intrauterino colocado o practicar la abstinencia durante el curso del estudio.
Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes con epilepsia en los Institutos Nacionales de Salud.
Los sujetos en los grupos A y B serán emparejados por la frecuencia de las convulsiones. Los voluntarios serán emparejados con los sujetos del grupo A por edad. En este estudio piloto, no se intentará emparejar a los pacientes según los medicamentos anticonvulsivos.
El paciente será debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dará su consentimiento informado por escrito, antes de ingresar al estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquiera de las siguientes condiciones es motivo de exclusión del estudio:
Cualquier enfermedad que requiera tratamiento farmacológico crónico distinto de los antiepilépticos.
Cualquier antecedente de una enfermedad que pueda verse afectada negativamente por el ensayo.
Hospitalización psiquiátrica que dure más de 2 meses en cualquier momento antes del estudio.
Uso de antidepresivos tricíclicos en las 4 semanas previas a la aleatorización y/o fármacos antipsicóticos en las 2 semanas previas a la aleatorización.
Los niños no serán incluidos en este estudio piloto, porque el perfil de secreción hormonal sufre cambios profundos durante la pubertad.
Uso de drogas ilícitas, alcoholismo o consumo excesivo de alcohol según inventario de antecedentes médicos.
Mujeres que no estén dispuestas a utilizar una alternativa a los anticonceptivos orales para la anticoncepción (anticonceptivos de doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia), y establezcan que actualmente no están embarazadas al someterse a una prueba de embarazo.
Exposición a cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
Cualquier historial de disfunción endocrina.
Las mujeres serán excluidas si no tienen ciclos menstruales regulares entre 27 y 32 días o si están embarazadas, amamantando o tomando anticonceptivos orales u otras hormonas reproductivas.
Si surgiera la necesidad de cambiar el régimen antiepiléptico durante el estudio, este sujeto será excluido y reemplazado por otro paciente.
Mujeres que actualmente toman fenobarbital u otro barbitúrico.
Mujeres que no estén dispuestas a abstenerse de hacer ejercicio extenuante durante el estudio.
Mujeres que no están dispuestas a abstenerse del uso de productos herbales y de soya.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020256
- 02-N-0256
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