Hormonien rooli epilepsiaa sairastavien naisten kohtausalttiudessa
Seerumin sukurauhasten ja neuroaktiivisten steroidien rooli katamenaalista epilepsiaa sairastavien naisten kohtausalttiudessa
Tässä tutkimuksessa mitataan ja verrataan hormonitasoja naisilla, joilla on menehtymisepilepsia (epilepsia, jossa kohtaukset ovat yleisempiä kuukautisten aikana), naisilla, joilla on kuukautiskiertoon kuulumattomia kohtauksia, ja normaaleilla kontrollihenkilöillä. Se määrittää, onko näiden kolmen ryhmän välillä eroja niiden hormonitasoissa tai kuinka nopeasti tasot muuttuvat. Siinä tutkitaan myös, mikä suhde on olemassa hormonimuutosten ja kohtausten välillä naisilla, joilla on akuutti epilepsia. Tutkittavia hormoneja ovat sukurauhasten hormonit estroni, estradioli ja progesteroni sekä neuroaktiiviset steroidit allopregnanoloni, pregnenoloni ja dehydroepiandrosteroni.
Naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat olla kelvollisia tähän 3 kuukauden tutkimukseen:
- 18-45-vuotiaat, joilla on menehtymisepilepsia
- 18–45-vuotiaat, joilla on kouristuksia, mutta ei menehtynyttä epilepsiaa
- 18-45 vuoden iässä, ei kohtauksia
Kaikille osallistujille tehdään fyysinen tarkastus tutkimuksen alussa, jokaisella klinikkakäynnillä sekä tutkimuksen päätyttyä tai siitä poistuttaessa. Lisäksi he käyvät läpi seuraavat menettelyt:
Perustilan seuranta
Ensimmäiset 2 kuukautta kaikki osallistujat pitävät päiväkirjaa lämpötilastaan ja kuukautisten alkamisesta. Epilepsiaa sairastavat naiset tallentavat myös kohtauksensa.
Elektroenkefalografia (EEG)
Terveille vapaaehtoisille tehdään 45 minuutin EEG (aivojen sähköisen toiminnan tallennus) jokaisen kuukautiskierron alussa ja joka päivä kuukautisten aikana. Epilepsiaa sairastavilla naisilla on jatkuva EEG-seuranta 8 päivän ajan alkaen 5 päivää ennen kuukautisten odotettua alkamista. Jatkuva seuranta voidaan tehdä avohoidossa kannettavalla EEG-tallennuslaitteella tai laitoshoidossa sairaalahoidolla 8 tallennuspäivän ajan.
Verinäytteenotto
Kaikille osallistujille otetaan pieni verinäyte (2 teelusikallista) kerran päivässä kuukautiskierron päivinä 10, 14, 17, 19 ja 21 ja kolme kertaa päivässä 6. päivänä ja 8 päivän ajan, alkaen 5 päivästä. ennen odotettuja kuukautisia ja jatkuvat 3 päivää seuraavan kierron aikana. Kolmen verenoton päivinä käsivarteen asetetaan pieni neula, joka voi pysyä paikallaan jopa 72 tuntia, jotta vältetään useiden neulanpistojen aiheuttama epämukavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet. Tämä on ensimmäinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia tietoja, joihin tarkempi, tilastollisesti tiukempi seurantatutkimus perustuu. Kokonaishankkeen tavoitteet ovat: (1) verrata sukurauhasten ja neuroaktiivisten steroidien pitoisuuksien absoluuttisia tasoja ja muutosnopeuksia naisilla, joilla on monimutkaisia osittaisia kohtauksia ja katamenaalinen epilepsia naisilla, joilla ei ole katamenaalista epilepsiaa ja naisilla, joilla ei ole epilepsiaa. ja (2) sen määrittämiseksi, korreloivatko sukupuolirauhasten hormonien (estroni, estradioli, progesteroni) ja neuroaktiivisten steroidien (allopregnanoloni, pregnenoloni ja dehydroepiandrosteroni) pitoisuudet kouristuskohtausten esiintyvyyden ja interiktaalisten piikkien/aaltovuototiheyden kanssa naisilla, joilla on katamanikohtauksia. pahenemisvaiheet.
Tutkimuspopulaatiot. Ryhmä A: aikuiset naiset, joilla on monimutkaisia osittaisia kohtauksia ja pahenemisvaiheita. Ryhmä B: aikuiset naiset, joilla on monimutkaisia osittaisia kohtauksia ilman kuolinaikaisia kohtausten pahenemista. Ryhmä C: aikuiset naispuoliset vapaaehtoiset, joilla ei ole epilepsiaa.
Design. Koehenkilöiden kohtauksia ja kuukautisia seurataan lähtötilanteessa kahden kuukauden ajan ennen maahantuloa. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä otetaan verta (10 ml) estradiolin, estronin, progesteronin, allopregnanolonin, dehydroepiandrosteronin (DHEA) ja pregnenolonin määrittämistä varten kaikista tutkimuspopulaatioista kerran päivässä klo 8.30 kuukautiskierron päivinä, 10, 14 , 17, 19 ja 21; ja kolme kertaa päivässä klo 8.30, 13.30 ja 18.00 alkaen 5 päivää ennen odotettuja kuukautisia ja jatkuen yhteensä 8 päivää sekä kuukautiskierron 6. päivänä. 8 päivän ajan alkaen 5 päivää ennen odotettua kuukautisia Interiktaalista piikkiaktiivisuutta ja kohtauksia seurataan myös jatkuvasti EEG:llä. Hormonitasojen muutosnopeuksia sekä piikki- ja kohtausten esiintymistiheyttä verrataan käyttämällä hormonitasojen tai hormonitasosuhteiden vaihteluiden aikajohdannaisia. Aikasarjatietojen vertailut tehdään käyttämällä epälineaarista regressiota mielivaltaisen (kuutiometrisen selkärangan) mallin kanssa.
Tulosparametrit. Tämän esitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa useiden hormonien vaihteluista yhden kuukautiskierron aikana lisääntymisiässä olevilla epileptisilla ja ei-epileptisilla naisilla. Jos tiedot osoittavat yhteyden (i) plasman progesteroni- ja allopregnanolonipitoisuuksien laskun, (ii) kohonneiden DHEA- tai pregnenolonitasojen välillä tai (iii) kohonneiden estrogeeni/progesteroni-, DHEA/progesteroni-, DHEA/allopregnanoloni-, pregnenoloni/allopregnanoloni- ja kohtausten ilmenemismuotojen ja EEG:n dokumentoidun interiktaalisen piikkien ja kohtausten aktiivisuuden perusteella, se tukisi hypoteesia, että näiden steroidihormonien pitoisuuksien muutokset liittyvät kohtausten pahenemiseen naisilla, joilla on kuukautisepilepsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ryhmän A koehenkilöt ovat 8 18-45-vuotiasta naista, joilla on monimutkaisia osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tyypin 1 menehtymiskohtausten paheneminen, kuten aiemmin on määritelty.
Ryhmän B koehenkilöt ovat 8 18–45-vuotiasta naista, joilla on monimutkaisia osittaisia kohtauksia ja jotka eivät täytä kuukautiskierron kohtausten pahenemisen kriteerejä. Tyypin 1 kuukautisjakson pahenemisen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoidaan tavallisella kohtauskalenterilla, joka on itse raportoitu vähintään kahdelta peräkkäiseltä kuukautiskierrolta.
Epilepsialääkkeitä saavat potilaat jatkavat lääkkeiden käyttöä.
Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, heillä on oltava kohdunsisäinen laite tai harjoitettava raittiutta tutkimuksen aikana.
Potilaat rekrytoidaan National Institutes of Healthin epilepsiapotilasjoukosta.
Ryhmien A ja B koehenkilöt vertaillaan kohtausten esiintymistiheyden suhteen. Vapaaehtoiset verrataan A-ryhmän aiheisiin iän mukaan. Tässä pilottitutkimuksessa potilaita ei yritetä sovittaa yhteen kouristuslääkkeiden mukaan.
Potilaalle tiedotetaan asianmukaisesti tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja hän antaa tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
POISTAMISKRITEERIT:
Mikä tahansa seuraavista ehdoista on syy tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen:
Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista lääkehoitoa, lukuun ottamatta epilepsialääkkeitä.
Mikä tahansa sairaushistoria, johon tutkimus todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti.
Yli 2 kuukautta kestävä psykiatrinen sairaalahoito milloin tahansa ennen tutkimusta.
Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja/tai psykoosilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Lapsia ei oteta mukaan tähän pilottitutkimukseen, koska hormonaalisen erityksen profiili muuttuu syvästi murrosiän aikana.
Laittomien huumeiden käyttö, alkoholismi tai humalajuominen sairaushistorian mukaan.
Naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyyn suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vaihtoehtoa (kaksoisesteehkäisy, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi), ja osoittavat raskaustestillä, etteivät he ole tällä hetkellä raskaana.
Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Mikä tahansa aiempi hormonitoimintahäiriö.
Naiset suljetaan pois, jos heillä ei ole säännöllisiä kuukautiskiertoja 27–32 päivän välillä tai jos he ovat raskaana, imettävät tai käyttävät ehkäisyvalmisteita tai muita lisääntymishormoneja.
Jos ilmenee tarvetta muuttaa epilepsiahoitoa tutkimuksen aikana, tämä koehenkilö suljetaan pois ja korvataan toisella potilaalla.
Naiset, jotka käyttävät parhaillaan fenobarbitaalia tai muuta barbituraattia.
Naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään rasittavasta liikunnasta tutkimuksen aikana.
Naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään yrtti- ja soijatuotteiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020256
- 02-N-0256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .