간질 여성의 발작에 대한 감수성에 대한 호르몬의 역할
월경성 간질 여성의 발작 감수성에 있어 혈청 성선과 신경활성 스테로이드의 역할
이 연구는 월경 간질(월경 기간 동안 발작이 더 자주 발생하는 간질)이 있는 여성, 월경 주기와 관련되지 않은 발작이 있는 여성 및 정상 대조군 대상자의 호르몬 수치를 측정하고 비교할 것입니다. 그것은 세 그룹 사이에 호르몬 수치에 차이가 있는지 또는 수치가 얼마나 빨리 변하는지를 결정할 것입니다. 또한 월경성 간질이 있는 여성의 호르몬 변화와 발작 사이에 어떤 관계가 있는지 조사합니다. 연구 중인 호르몬에는 생식선 호르몬인 에스트론, 에스트라디올 및 프로게스테론과 신경활성 스테로이드인 알로프레그나놀론, 프레그네놀론 및 데하이드로에피안드로스테론이 포함됩니다.
다음 기준을 충족하는 여성이 이 3개월 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세에서 45세 사이, 월경성 간질
- 18세에서 45세 사이, 발작이 있지만 월경성 간질은 아님
- 발작이 없는 18세에서 45세 사이
모든 참가자는 연구 시작 시, 각 진료소 방문 시, 연구 완료 또는 연구 중단 시 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 다음과 같은 절차를 거칩니다.
기본 모니터링
처음 2개월 동안 모든 참가자는 체온과 월경 시작일을 기록합니다. 간질이 있는 여성도 발작을 기록합니다.
뇌파 검사(EEG)
건강한 지원자는 각 월경 주기 시작 시와 월경 중 매일 45분 동안 EEG(뇌의 전기적 활동 기록)를 하게 됩니다. 간질이 있는 여성은 월경 예정일 5일 전부터 시작하여 8일 동안 지속적인 EEG 모니터링을 받게 됩니다. 지속적인 모니터링은 휴대용 EEG 기록 장치를 사용하여 외래 환자 기준으로 수행하거나 기록 8일 동안 병원에 입원하여 입원 환자로 수행할 수 있습니다.
혈액 샘플링
모든 참가자는 월경 주기의 10, 14, 17, 19, 21일에 하루에 한 번, 6일에 하루에 세 번 그리고 5일부터 시작하여 8일 동안 소량의 혈액 샘플(2티스푼)을 채취합니다. 예정된 월경 전과 다음 주기의 3일 동안 지속됩니다. 세 번 채혈하는 날에는 최대 72시간 동안 제자리에 머무를 수 있는 작은 바늘을 팔에 삽입하여 여러 개의 바늘을 찔러야 하는 불편함을 방지합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표. 이것은 보다 구체적이고 통계적으로 엄격한 후속 조사의 기반이 될 정보를 얻기 위한 초기 파일럿 연구입니다. 전체 프로젝트의 목적은 다음과 같습니다. (1) 복합 부분 발작 및 월경성 간질이 있는 여성의 생식선 및 신경활성 스테로이드 수준의 절대 수준과 변화율을 비월경성 간질이 있는 여성 및 간질이 없는 여성 지원자와 비교합니다. 및 (2) 월경성 발작이 있는 여성에서 생식선 호르몬(에스트론, 에스트라디올, 프로게스테론) 및 신경활성 스테로이드(알로프레그나놀론, 프레그네놀론 및 데히드로에피안드로스테론) 수치의 변동이 발작 발생 및 발작간 스파이크/파동 방전의 빈도와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 악화.
연구 인구. 그룹 A: 복합 부분 발작 및 월경성 악화가 있는 성인 여성. 그룹 B: 월경성 발작 악화 없이 복합 부분 발작이 있는 성인 여성. 그룹 C: 간질이 없는 성인 여성 지원자.
설계. 피험자는 입장 전 2개월 동안 발작 및 월경에 대한 기준선 모니터링을 받게 됩니다. 연구 등록 시, 모든 연구 집단에서 에스트라디올, 에스트론, 프로게스테론, 알로프레그나놀론, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 및 프레그네놀론 측정을 위해 매일 1회 월경 주기의 날 08:30에 혈액(10ml)을 채취합니다. 10, 14 , 17, 19 및 21; 생리예정일 5일전부터 매일 08:30, 13:30, 18:00에 3회, 생리주기 6일째와 총 8일 동안 지속됩니다. 월경 예상 5일 전부터 시작하여 8일 동안 발작 간 스파이크 활동 및 발작도 EEG로 지속적으로 모니터링합니다. 호르몬 수치의 변화율과 스파이크 및 발작 빈도의 비교는 호르몬 수치 변동 또는 호르몬 수치 비율의 시간 도함수를 사용하여 이루어집니다. 시계열 데이터의 비교는 임의(입방 척추) 모델과 함께 비선형 회귀를 사용하여 이루어집니다.
결과 매개변수. 이 예비 연구의 목표는 가임기의 간질 및 비간질 여성에서 한 월경 주기 동안 여러 호르몬의 변동에 관한 데이터를 얻는 것입니다. 데이터가 (i) 혈장 프로게스테론 및 알로프레그나놀론 수치 감소, (ii) DHEA 또는 프레그네놀론 수치 증가 또는 (iii) 에스트로겐/프로게스테론, DHEA/프로게스테론, DHEA/알로프레그나놀론, 프레그네놀론/알로프레그나놀론 비율 증가 및 발작 증상 및 EEG는 발작 간 스파이크 및 발작 활동을 문서화하여 이러한 스테로이드 호르몬 수치의 변화가 월경성 간질이 있는 여성의 발작 악화와 관련이 있다는 가설을 뒷받침합니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
그룹 A 피험자는 이전에 정의된 유형 1 월경성 발작 악화와 함께 복합 부분 발작이 있는 18세에서 45세 사이의 여성 8명입니다.
그룹 B 피험자는 월경성 발작 악화 기준을 충족하지 않는 복합 부분 발작이 있는 18세에서 45세 사이의 여성 8명입니다. 유형 1 월경성 발작 악화의 존재 또는 부재는 적어도 2개의 연속 월경 주기에 대해 자가 보고된 표준 발작 달력에 의해 문서화될 것이다.
항경련제 치료를 받는 환자는 약물을 계속 복용합니다.
모든 피험자는 이중 장벽 피임법을 사용하거나, 자궁 내 장치를 사용하거나, 연구 과정 동안 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
환자는 National Institutes of Health의 간질 환자 모집단에서 모집됩니다.
그룹 A와 B의 피험자는 발작 빈도에 대해 일치됩니다. 자원 봉사자는 연령별로 A 그룹의 피험자와 연결됩니다. 이 시범 연구에서는 항경련제에 따라 환자를 맞추려는 시도는 하지 않을 것입니다.
환자는 연구에 참여하기 전에 연구의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고 서면으로 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나는 연구에서 제외되는 원인입니다.
항경련제 이외의 만성 약물 치료가 필요한 모든 질병.
시험에 의해 부정적인 영향을 받을 가능성이 있는 질병의 병력.
연구 전 임의의 시점에서 2개월 이상 지속되는 정신과 입원.
무작위 배정 전 4주 이내에 삼환계 항우울제 및/또는 무작위 배정 전 2주 이내에 항정신병 약물을 사용합니다.
사춘기 동안 호르몬 분비의 프로필이 심오한 변화를 겪기 때문에 어린이는 이 파일럿 연구에 포함되지 않습니다.
의료 기록 목록에 따른 불법 약물 사용, 알코올 중독 또는 폭음.
피임을 위해 경구 피임약(이중 장벽 피임약, 자궁 내 장치 또는 금욕)의 대안을 사용하고 싶지 않고 임신 테스트를 제출하여 현재 임신하지 않았음을 입증하는 여성.
무작위화 전 12주 이내에 다른 조사 약물에 대한 노출.
내분비 기능 장애의 병력.
27일에서 32일 사이의 규칙적인 월경 주기가 없거나 임신, 수유 중이거나 경구 피임약 또는 기타 생식 호르몬을 복용 중인 여성은 제외됩니다.
연구 중에 항간질 요법을 변경해야 하는 경우 이 피험자는 제외되고 다른 환자로 교체됩니다.
현재 페노바르비탈 또는 다른 바르비튜레이트를 복용 중인 여성.
연구 중 격렬한 운동을 자제할 의사가 없는 여성.
허브 및 콩 제품 사용을 자제하지 않으려는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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