Papel dos hormônios na suscetibilidade a convulsões em mulheres com epilepsia
Papel dos esteroides gonadais e neuroativos séricos na suscetibilidade a convulsões em mulheres com epilepsia catamenial
Este estudo medirá e comparará os níveis hormonais em mulheres com epilepsia catamenial (epilepsia em que as convulsões são mais frequentes durante os períodos menstruais), mulheres com convulsões não relacionadas ao seu ciclo menstrual e indivíduos normais de controle. Isso determinará se há diferenças entre os três grupos em seus níveis hormonais ou na rapidez com que os níveis mudam. Ele também examinará qual relação, se houver, existe entre alterações hormonais e convulsões em mulheres com epilepsia catamenial. Os hormônios em estudo incluem os hormônios gonadais estrona, estradiol e progesterona, e os esteróides neuroativos alopregnanolona, pregnenolona e desidroepiandrosterona.
As mulheres que atendem aos seguintes critérios podem ser elegíveis para este estudo de 3 meses:
- Entre 18 e 45 anos de idade, com epilepsia catamenial
- Entre 18 e 45 anos de idade, com convulsões, mas não epilepsia catamenial
- Entre 18 e 45 anos, sem convulsões
Todos os participantes farão um exame físico no início do estudo, em cada visita clínica e na conclusão ou retirada do estudo. Além disso, passarão pelos seguintes procedimentos:
Monitoramento de linha de base
Nos primeiros 2 meses, todas as participantes manterão um diário de sua temperatura e início da menstruação. Mulheres com epilepsia também registrarão suas convulsões.
Eletroencefalografia (EEG)
Voluntárias saudáveis farão um EEG de 45 minutos (registro da atividade elétrica do cérebro) no início de cada ciclo menstrual e todos os dias durante a menstruação. Mulheres com epilepsia terão monitoramento contínuo de EEG por 8 dias, começando 5 dias antes do período menstrual esperado. A monitorização contínua pode ser feita em nível ambulatorial, utilizando um aparelho portátil de registro de EEG, ou em regime de internação, com internação hospitalar durante os 8 dias de registro.
Amostra de sangue
Todas as participantes terão uma pequena amostra de sangue (2 colheres de chá) coletada uma vez ao dia nos dias 10, 14, 17, 19 e 21 do ciclo menstrual e três vezes ao dia no dia 6 e por um período de 8 dias, começando 5 dias antes da menstruação esperada e continuando por 3 dias do próximo ciclo. Para os dias com três coletas de sangue, uma pequena agulha que pode permanecer no local por até 72 horas será colocada no braço para evitar o desconforto de várias picadas de agulha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos. Este é um estudo piloto inicial para adquirir informações sobre as quais uma investigação subsequente mais específica e estatisticamente rigorosa será baseada. Os objetivos do projeto geral são: (1) comparar os níveis absolutos e as taxas de alteração nos níveis de esteróides gonadais e neuroativos em mulheres com crises parciais complexas e epilepsia catamenial com os de mulheres com epilepsia não catamenial e mulheres voluntárias sem epilepsia , e (2) determinar se as flutuações nos níveis de hormônios gonadais (estrona, estradiol, progesterona) e esteróides neuroativos (alopregnanolona, pregnenolona e dehidroepiandrosterona) se correlacionam com a ocorrência de convulsões e a frequência de picos/ondas interictais em mulheres com convulsões catameniais exacerbações.
Populações de estudo. Grupo A: mulheres adultas com crises parciais complexas e exacerbações catameniais. Grupo B: mulheres adultas com crises parciais complexas sem exacerbações catameniais. Grupo C: voluntárias adultas sem epilepsia.
Projeto. Os indivíduos serão submetidos a monitoramento basal de convulsões e menstruação por dois meses antes da entrada. Após a inscrição no estudo, sangue (10 ml) será coletado para determinações de estradiol, estrona, progesterona, alopregnanolona, desidroepiandrosterona (DHEA) e pregnenolona em todas as populações do estudo uma vez ao dia às 08:30 h nos dias do ciclo menstrual, 10, 14 , 17, 19 e 21; e três vezes ao dia às 08:30, 13:30 e 18:00 começando 5 dias antes da menstruação esperada e continuando por um total de 8 dias, bem como no dia 6 do ciclo menstrual. Durante 8 dias, começando 5 dias antes da menstruação esperada, a atividade de pico interictal e as convulsões também serão monitoradas continuamente com EEG. As comparações das taxas de alteração dos níveis hormonais e da freqüência de picos e convulsões serão feitas usando as derivadas temporais das flutuações nos níveis hormonais ou proporções dos níveis hormonais. Comparações de dados de séries temporais serão feitas usando regressão não linear com um modelo arbitrário (espinha cúbica).
Parâmetros de resultado. O objetivo deste estudo preliminar é obter dados sobre a flutuação, durante um ciclo menstrual, de vários hormônios em mulheres epilépticas e não epilépticas em idade reprodutiva. Se os dados mostrarem uma relação entre (i) queda dos níveis de progesterona plasmática e alopregnanolona, (ii) aumento dos níveis de DHEA ou pregnenolona ou (iii) aumento das proporções de estrogênio/progesterona, DHEA/progesterona, DHEA/alopregnanolona, pregnenolona/alopregnanolona e manifestações convulsivas e pico interictal documentado por EEG e atividade convulsiva apoiariam a hipótese de que alterações nos níveis desses hormônios esteróides estão relacionadas a exacerbações convulsivas em mulheres com epilepsia catamenial.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos do Grupo A serão 8 mulheres entre 18 e 45 anos de idade que têm crises parciais complexas com exacerbação de crises catameniais tipo 1 conforme definido anteriormente.
Os indivíduos do Grupo B serão 8 mulheres entre 18 e 45 anos de idade com crises parciais complexas que não atendem aos critérios para exacerbações de crises catameniais. A presença ou ausência de exacerbação de convulsão catamenial tipo 1 será documentada por um calendário de convulsão padrão auto-relatado por pelo menos dois ciclos menstruais consecutivos.
Os pacientes que recebem terapia com drogas antiepilépticas continuarão com seus medicamentos.
Todos os indivíduos devem concordar em usar contraceptivos de dupla barreira, ter um dispositivo intra-uterino colocado ou praticar abstinência durante o estudo.
Os pacientes serão recrutados da população de pacientes com epilepsia no National Institutes of Health.
Os indivíduos nos grupos A e B serão pareados quanto à frequência de convulsões. Os voluntários serão pareados com os sujeitos do grupo A por idade. Neste estudo piloto, nenhuma tentativa será feita para combinar os pacientes de acordo com os medicamentos anticonvulsivantes.
O paciente será devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dará consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer uma das seguintes condições é motivo de exclusão do estudo:
Qualquer doença que requeira terapia medicamentosa crônica, exceto drogas antiepilépticas.
Qualquer histórico de uma doença que possa ser afetada adversamente pelo estudo.
Hospitalização psiquiátrica com duração superior a 2 meses em qualquer momento anterior ao estudo.
Uso de antidepressivos tricíclicos nas 4 semanas anteriores à randomização e/ou drogas antipsicóticas nas 2 semanas anteriores à randomização.
Crianças não serão incluídas neste estudo piloto, pois o perfil de secreção hormonal sofre profundas alterações durante a puberdade.
Uso de drogas ilícitas, alcoolismo ou consumo excessivo de álcool de acordo com o inventário de histórico médico.
Mulheres que não desejam usar uma alternativa aos contraceptivos orais para contracepção (contraceptivos de dupla barreira, dispositivo intra-uterino ou abstinência) e comprovam que não estão grávidas no momento, submetendo-se a um teste de gravidez.
Exposição a qualquer outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da randomização.
Qualquer história de disfunção endócrina.
As mulheres serão excluídas se não tiverem intervalos menstruais regulares entre 27 e 32 dias ou se estiverem grávidas, amamentando ou tomando contraceptivos orais ou outros hormônios reprodutivos.
Se surgir a necessidade de mudar o regime antiepiléptico durante o estudo, este sujeito será excluído e substituído por outro paciente.
Mulheres atualmente tomando fenobarbital ou outro barbitúrico.
Mulheres que não estão dispostas a abster-se de exercícios extenuantes durante o estudo.
Mulheres que não estão dispostas a abster-se do uso de produtos à base de ervas e de soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020256
- 02-N-0256
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