Ruolo degli ormoni nella suscettibilità alle convulsioni nelle donne con epilessia
Ruolo delle gonadi sieriche e degli steroidi neuroattivi nella suscettibilità alle convulsioni delle donne con epilessia catameniale
Questo studio misurerà e confronterà i livelli ormonali nelle donne con epilessia catameniale (epilessia in cui le convulsioni sono più frequenti durante i periodi mestruali), donne con convulsioni non correlate al loro ciclo mestruale e soggetti normali di controllo. Determina se ci sono differenze tra i tre gruppi nei loro livelli ormonali o nella velocità con cui cambiano i livelli. Esaminerà anche quale relazione, se esiste, esiste tra i cambiamenti ormonali e le convulsioni nelle donne con epilessia catameniale. Gli ormoni oggetto di studio includono gli ormoni gonadici estrone, estradiolo e progesterone e gli steroidi neuroattivi allopregnanolone, pregnenolone e deidroepiandrosterone.
Le donne che soddisfano i seguenti criteri possono essere idonee per questo studio di 3 mesi:
- Tra i 18 ei 45 anni, con epilessia catameniale
- Età compresa tra 18 e 45 anni, con convulsioni, ma non epilessia catameniale
- Tra i 18 ei 45 anni, senza convulsioni
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico all'inizio dello studio, ad ogni visita clinica e al completamento o al ritiro dallo studio. Inoltre, saranno sottoposti alle seguenti procedure:
Monitoraggio di riferimento
Per i primi 2 mesi, tutti i partecipanti terranno un diario della loro temperatura e dell'inizio delle mestruazioni. Anche le donne con epilessia registreranno le loro convulsioni.
Elettroencefalografia (EEG)
I volontari sani avranno un EEG di 45 minuti (registrazione dell'attività elettrica del cervello) all'inizio di ogni ciclo mestruale e ogni giorno durante le mestruazioni. Le donne con epilessia avranno un monitoraggio EEG continuo per 8 giorni, a partire da 5 giorni prima del previsto periodo mestruale. Il monitoraggio continuo può essere effettuato in regime ambulatoriale, utilizzando un dispositivo di registrazione EEG portatile, oppure in regime di ricovero, con ricovero in ospedale per gli 8 giorni di registrazione.
Prelievo di sangue
A tutte le partecipanti verrà prelevato un piccolo campione di sangue (2 cucchiaini) una volta al giorno nei giorni 10, 14, 17, 19 e 21 del loro ciclo mestruale e tre volte al giorno il giorno 6 e per un periodo di 8 giorni, a partire da 5 giorni prima delle mestruazioni previste e continuando per 3 giorni del ciclo successivo. Per i giorni con tre prelievi di sangue, verrà inserito nel braccio un piccolo ago che può rimanere in posizione fino a 72 ore per evitare il disagio di più aghi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi. Si tratta di uno studio pilota iniziale per acquisire informazioni su cui si baserà un'indagine successiva più specifica e statisticamente rigorosa. Gli obiettivi del progetto complessivo sono: (1) confrontare i livelli assoluti e i tassi di variazione dei livelli di steroidi gonadici e neuroattivi nelle donne con crisi parziali complesse ed epilessia catameniale con quelli delle donne con epilessia non catameniale e delle donne volontarie senza epilessia e (2) per determinare se le fluttuazioni nei livelli degli ormoni gonadici (estrone, estradiolo, progesterone) e degli steroidi neuroattivi (allopregnanolone, pregnenolone e deidroepiandrosterone) sono correlate con l'insorgenza di crisi epilettiche e la frequenza di picchi intercritici/scariche ondulate nelle donne con crisi catameniale esacerbazioni.
Popolazioni di studio. Gruppo A: donne adulte con crisi parziali complesse e riacutizzazioni catameniali. Gruppo B: donne adulte con crisi parziali complesse senza esacerbazioni catameniali. Gruppo C: donne adulte volontarie senza epilessia.
Design. I soggetti saranno sottoposti a monitoraggio di base di convulsioni e mestruazioni per due mesi prima dell'ingresso. Al momento dell'arruolamento nello studio, verrà prelevato sangue (10 ml) per le determinazioni di estradiolo, estrone, progesterone, allopregnanolone, deidroepiandrosterone (DHEA) e pregnenolone in tutte le popolazioni dello studio una volta al giorno alle 08:30 nei giorni del ciclo mestruale, 10, 14 , 17, 19 e 21; e tre volte al giorno alle 08:30, 13:30 e 18:00 a partire da 5 giorni prima delle mestruazioni previste e continuando per un totale di 8 giorni, nonché il giorno 6 del ciclo mestruale. Durante 8 giorni a partire da 5 giorni prima delle mestruazioni previste, l'attività del picco interictale e le convulsioni saranno monitorate continuamente con l'EEG. Verranno effettuati confronti tra i tassi di cambiamento dei livelli ormonali e la frequenza di picchi e convulsioni utilizzando le derivate temporali delle fluttuazioni dei livelli ormonali o dei rapporti dei livelli ormonali. I confronti dei dati delle serie temporali verranno effettuati utilizzando la regressione non lineare con un modello arbitrario (cubic spine).
Parametri di risultato. L'obiettivo di questo studio preliminare è quello di ottenere dati riguardanti la fluttuazione, durante un ciclo mestruale, di diversi ormoni nelle donne epilettiche e non epilettiche in età riproduttiva. Se i dati mostrano una relazione tra (i) riduzione dei livelli plasmatici di progesterone e allopregnanolone, (ii) aumento dei livelli di DHEA o pregnenolone o (iii) aumento dei rapporti estrogeno/progesterone, DHEA/progesterone, DHEA/allopregnanolone, pregnenolone/allopregnanolone e le manifestazioni convulsive e l'elettroencefalogramma hanno documentato il picco intercritico e l'attività convulsiva sosterrebbe l'ipotesi che le alterazioni nei livelli di questi ormoni steroidei siano correlate alle esacerbazioni delle convulsioni nelle donne con epilessia catameniale.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti del gruppo A saranno 8 donne di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno crisi parziali complesse con esacerbazione delle crisi catameniali di tipo 1 come definito in precedenza.
I soggetti del gruppo B saranno 8 donne di età compresa tra 18 e 45 anni con crisi parziali complesse che non soddisfano i criteri per le riacutizzazioni delle crisi catameniali. La presenza o l'assenza di esacerbazione delle crisi catameniali di tipo 1 sarà documentata da un calendario delle crisi standard auto-riportato per almeno due cicli mestruali consecutivi.
I pazienti in terapia con farmaci antiepilettici continueranno con i loro farmaci.
Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare contraccettivi a doppia barriera, avere un dispositivo intrauterino o praticare l'astinenza durante il corso dello studio.
I pazienti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti affetti da epilessia presso il National Institutes of Health.
I soggetti nei gruppi A e B saranno abbinati per la frequenza delle crisi. I volontari saranno abbinati ai soggetti del gruppo A per età. In questo studio pilota, non verrà fatto alcun tentativo di abbinare i pazienti in base ai farmaci anticonvulsivanti.
Il paziente sarà adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e darà il consenso informato per iscritto, prima di entrare nello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Una qualsiasi delle seguenti condizioni è causa di esclusione dallo studio:
Qualsiasi malattia che richieda una terapia farmacologica cronica diversa dai farmaci antiepilettici.
Qualsiasi storia di una malattia che potrebbe essere influenzata negativamente dallo studio.
Ricovero psichiatrico di durata superiore a 2 mesi in qualsiasi momento prima dello studio.
Uso di antidepressivi triciclici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione e/o farmaci antipsicotici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
I bambini non saranno inclusi in questo studio pilota, perché il profilo della secrezione ormonale subisce profondi cambiamenti durante la pubertà.
Uso di droghe illecite, alcolismo o binge drinking come da inventario anamnestico.
Donne che non sono disposte a utilizzare un'alternativa ai contraccettivi orali per la contraccezione (contraccettivi a doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza) e accertano di non essere attualmente in stato di gravidanza sottoponendosi a un test di gravidanza.
Esposizione a qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della randomizzazione.
Qualsiasi storia di disfunzione endocrina.
Le donne saranno escluse se non hanno intervalli del ciclo mestruale regolari tra 27 e 32 giorni o se sono incinte, allattano o assumono contraccettivi orali o altri ormoni riproduttivi.
Se dovesse sorgere la necessità di cambiare il regime antiepilettico durante lo studio questo soggetto sarà escluso e sostituito con un altro paziente.
Donne che attualmente assumono fenobarbital o un altro barbiturico.
Donne che non sono disposte ad astenersi da un intenso esercizio fisico durante lo studio.
Donne che non sono disposte ad astenersi dall'uso di prodotti a base di erbe e soia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020256
- 02-N-0256
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