Rôle des hormones dans la susceptibilité aux convulsions chez les femmes atteintes d'épilepsie
Rôle des stéroïdes gonadiques et neuroactifs sériques dans la sensibilité aux crises des femmes atteintes d'épilepsie cataméniale
Cette étude mesurera et comparera les taux d'hormones chez les femmes atteintes d'épilepsie cataméniale (épilepsie dans laquelle les crises sont plus fréquentes pendant les menstruations), les femmes souffrant de crises non liées à leur cycle menstruel et les sujets témoins normaux. Il déterminera s'il existe des différences entre les trois groupes dans leurs niveaux d'hormones ou dans la vitesse à laquelle les niveaux changent. Il examinera également quelle relation, le cas échéant, existe entre les changements hormonaux et les crises chez les femmes atteintes d'épilepsie cataméniale. Les hormones étudiées comprennent les hormones gonadiques estrone, estradiol et progestérone, et les stéroïdes neuroactifs allopregnanolone, pregnenolone et déhydroépiandrostérone.
Les femmes qui répondent aux critères suivants peuvent être éligibles pour cette étude de 3 mois :
- Entre 18 et 45 ans, avec épilepsie cataméniale
- Entre 18 et 45 ans, avec des convulsions, mais pas d'épilepsie cataméniale
- Entre 18 et 45 ans, sans crises
Tous les participants subiront un examen physique au début de l'étude, à chaque visite à la clinique et à la fin ou au retrait de l'étude. De plus, ils subiront les procédures suivantes :
Surveillance de base
Pendant les 2 premiers mois, toutes les participantes tiendront un journal de leur température et de l'apparition des règles. Les femmes atteintes d'épilepsie enregistreront également leurs crises.
Électroencéphalographie (EEG)
Des volontaires en bonne santé auront un EEG (enregistrement de l'activité électrique du cerveau) de 45 minutes au début de chaque cycle menstruel et chaque jour pendant les règles. Les femmes atteintes d'épilepsie bénéficieront d'une surveillance EEG continue pendant 8 jours, commençant 5 jours avant la date prévue de leurs menstruations. La surveillance continue peut être effectuée en ambulatoire, à l'aide d'un appareil d'enregistrement EEG portable, ou en hospitalisation, avec admission à l'hôpital pendant les 8 jours d'enregistrement.
Prise de sang
Tous les participants auront un petit échantillon de sang (2 cuillères à café) prélevé une fois par jour les jours 10, 14, 17, 19 et 21 de leur cycle menstruel et trois fois par jour le jour 6 et pendant une période de 8 jours, à partir de 5 jours avant les règles attendues et en continuant pendant 3 jours du cycle suivant. Pour les jours avec trois prises de sang, une petite aiguille qui peut rester en place jusqu'à 72 heures sera placée dans le bras pour éviter l'inconfort de plusieurs piqûres d'aiguille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs. Il s'agit d'une étude pilote initiale pour acquérir des informations sur lesquelles une enquête de suivi plus spécifique et statistiquement rigoureuse sera basée. Les objectifs du projet global sont : (1) de comparer les niveaux absolus et les taux de changement des niveaux de stéroïdes gonadiques et neuroactifs chez les femmes souffrant de crises partielles complexes et d'épilepsie cataméniale avec ceux des femmes atteintes d'épilepsie non cataméniale et des femmes volontaires sans épilepsie , et (2) pour déterminer si les fluctuations des taux d'hormones gonadiques (œstrone, estradiol, progestérone) et de stéroïdes neuroactifs (allopregnanolone, prégnénolone et déhydroépiandrostérone) sont corrélées à la survenue de crises et à la fréquence des pointes/ondes intercritiques chez les femmes souffrant de crises cataméniales exacerbations.
Populations étudiées. Groupe A : femmes adultes présentant des crises partielles complexes et des exacerbations cataméniales. Groupe B : femmes adultes atteintes de crises partielles complexes sans exacerbation des crises cataméniales. Groupe C : femmes volontaires adultes sans épilepsie.
Concevoir. Les sujets subiront une surveillance de base des convulsions et des règles pendant deux mois avant l'entrée. Lors de l'inscription à l'étude, du sang (10 ml) sera prélevé pour les dosages d'estradiol, d'estrone, de progestérone, d'alloprégnanolone, de déhydroépiandrostérone (DHEA) et de prégnénolone dans toutes les populations étudiées une fois par jour à 08h30 les jours du cycle menstruel, 10, 14 , 17, 19 et 21 ; et trois fois par jour à 08h30, 13h30 et 18h00 en commençant 5 jours avant les menstruations prévues et en continuant pendant un total de 8 jours ainsi qu'au jour 6 du cycle menstruel. Pendant 8 jours, à partir de 5 jours avant les menstruations prévues, l'activité de pointe intercritique et les convulsions seront également surveillées en continu avec l'EEG. Des comparaisons des taux de variation des taux d'hormones et de la fréquence des pointes et des crises seront effectuées à l'aide des dérivées temporelles des fluctuations des taux d'hormones ou des rapports de taux d'hormones. Les comparaisons de données de séries chronologiques seront effectuées à l'aide d'une régression non linéaire avec un modèle arbitraire (colonne cubique).
Paramètres de résultat. Le but de cette étude préliminaire est d'obtenir des données concernant la fluctuation, au cours d'un cycle menstruel, de plusieurs hormones chez les femmes épileptiques et non épileptiques en âge de procréer. Si les données montrent une relation entre (i) une baisse des taux plasmatiques de progestérone et d'allopregnanolone, (ii) une augmentation des taux de DHEA ou de prégnénolone ou (iii) une augmentation des rapports œstrogène/progestérone, DHEA/progestérone, DHEA/allopregnanolone, prégnénolone/allopregnanolone et les manifestations épileptiques et l'EEG ont documenté les pointes intercritiques et l'activité épileptique, cela appuierait l'hypothèse selon laquelle les altérations des niveaux de ces hormones stéroïdes sont liées à des exacerbations des crises chez les femmes atteintes d'épilepsie cataméniale.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets du groupe A seront 8 femmes âgées de 18 à 45 ans qui ont des crises partielles complexes avec une exacerbation des crises cataméniales de type 1 comme défini précédemment.
Les sujets du groupe B seront 8 femmes âgées de 18 à 45 ans souffrant de crises partielles complexes qui ne répondent pas aux critères d'exacerbation des crises cataméniales. La présence ou l'absence d'exacerbation des crises cataméniales de type 1 sera documentée par un calendrier standard des crises autodéclarées pendant au moins deux cycles menstruels consécutifs.
Les patients recevant un traitement médicamenteux antiépileptique continueront à prendre leurs médicaments.
Tous les sujets doivent accepter d'utiliser des contraceptifs à double barrière, d'avoir un dispositif intra-utérin en place ou de pratiquer l'abstinence au cours de l'étude.
Les patients seront recrutés parmi la population de patients épileptiques des National Institutes of Health.
Les sujets des groupes A et B seront appariés pour la fréquence des crises. Les volontaires seront jumelés avec les sujets du groupe A selon l'âge. Dans cette étude pilote, aucune tentative ne sera faite pour faire correspondre les patients selon les médicaments anticonvulsivants.
Le patient sera correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donnera son consentement éclairé par écrit, avant d'entrer dans l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
L'une des conditions suivantes est un motif d'exclusion de l'étude :
Toute maladie nécessitant un traitement médicamenteux chronique autre que les médicaments antiépileptiques.
Tout antécédent de maladie susceptible d'être affectée négativement par l'essai.
Hospitalisation psychiatrique de plus de 2 mois à tout moment avant l'étude.
Utilisation d'antidépresseurs tricycliques dans les 4 semaines précédant la randomisation et/ou d'antipsychotiques dans les 2 semaines précédant la randomisation.
Les enfants ne seront pas inclus dans cette étude pilote, car le profil de la sécrétion hormonale subit de profondes modifications au cours de la puberté.
Consommation de drogues illicites, alcoolisme ou consommation excessive d'alcool selon l'inventaire des antécédents médicaux.
Les femmes qui ne souhaitent pas utiliser une alternative aux contraceptifs oraux pour la contraception (contraceptifs à double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence) et établissent qu'elles ne sont pas actuellement enceintes en se soumettant à un test de grossesse.
Exposition à tout autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la randomisation.
Tout antécédent de dysfonctionnement endocrinien.
Les femmes seront exclues si elles n'ont pas d'intervalles de cycle menstruel réguliers entre 27 et 32 jours ou si elles sont enceintes, allaitent ou prennent des contraceptifs oraux ou d'autres hormones de reproduction.
S'il s'avère nécessaire de modifier le régime antiépileptique au cours de l'étude, ce sujet sera exclu et remplacé par un autre patient.
Femmes prenant actuellement du phénobarbital ou un autre barbiturique.
Les femmes qui ne veulent pas s'abstenir de faire de l'exercice intense pendant l'étude.
Les femmes qui ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des produits à base de plantes et de soja.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020256
- 02-N-0256
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