Hormoners rolle i mottakelighet for anfall hos kvinner med epilepsi
Rollen til serum gonadal og nevroaktive steroider i anfallsfølsomheten til kvinner med katamenial epilepsi
Denne studien vil måle og sammenligne hormonnivåer hos kvinner med katamenial epilepsi (epilepsi der anfall er hyppigere under menstruasjonsperioder), kvinner med anfall som ikke er relatert til deres menstruasjonssyklus, og normale kontrollpersoner. Det vil avgjøre om det er forskjeller mellom de tre gruppene i deres hormonnivåer eller i hvor raskt nivåene endres. Den vil også undersøke hvilken sammenheng, om noen, eksisterer mellom hormonforandringer og anfall hos kvinner med katamenial epilepsi. Hormonene som studeres inkluderer gonadale hormoner østron, østradiol og progesteron, og de nevroaktive steroidene allopregnanolon, pregnenolon og dehydroepiandrosteron.
Kvinner som oppfyller følgende kriterier kan være kvalifisert for denne 3-måneders studien:
- Mellom 18 og 45 år, med katamenial epilepsi
- Mellom 18 og 45 år, med anfall, men ikke katamenial epilepsi
- Mellom 18 og 45 år, uten anfall
Alle deltakere vil ha en fysisk undersøkelse i begynnelsen av studien, ved hvert klinikkbesøk og ved fullføring eller tilbaketrekking fra studien. I tillegg vil de gjennomgå følgende prosedyrer:
Grunnlinjeovervåking
De første 2 månedene vil alle deltakerne føre dagbok over temperaturen og menstruasjonsstart. Kvinner med epilepsi vil også registrere anfallene sine.
Elektroencefalografi (EEG)
Friske frivillige vil ha et 45-minutters EEG (registrering av den elektriske aktiviteten i hjernen) i begynnelsen av hver menstruasjonssyklus og hver dag under menstruasjonen. Kvinner med epilepsi vil ha kontinuerlig EEG-overvåking i 8 dager, med start 5 dager før menstruasjonen forventes. Den kontinuerlige overvåkingen kan gjøres på poliklinisk basis, ved hjelp av en bærbar EEG-registreringsenhet, eller som en stasjonær pasient, med innleggelse på sykehus i de 8 dagene med registrering.
Blodprøvetaking
Alle deltakerne vil få tatt en liten blodprøve (2 teskjeer) en gang om dagen på dagene 10, 14, 17, 19 og 21 i menstruasjonssyklusen og tre ganger om dagen på dag 6 og i en periode på 8 dager, med start 5 dager før forventet menstruasjon og fortsetter i 3 dager av neste syklus. For dagene med tre blodprøver vil en liten nål som kan holde seg på plass i opptil 72 timer plasseres i armen for å unngå ubehag ved flere nålestikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål. Dette er en innledende pilotstudie for å skaffe informasjon som en mer spesifikk, statistisk streng oppfølgingsundersøkelse vil være basert på. Målene for det overordnede prosjektet er: (1) å sammenligne de absolutte nivåene og endringshastighetene i nivåer av gonadale og nevroaktive steroider hos kvinner med komplekse partielle anfall og katamenial epilepsi med kvinner med ikke-katamenial epilepsi og frivillige kvinner uten epilepsi. , og (2) for å finne ut om svingninger i nivåene av gonadale hormoner (østron, østradiol, progesteron) og nevroaktive steroider (allopregnanolon, pregnenolon og dehydroepiandrosteron) korrelerer med forekomst av anfall og frekvensen av interiktale pigger/bølgekadameniale utflod hos kvinner med anfall. eksacerbasjoner.
Studiepopulasjoner. Gruppe A: voksne kvinner med komplekse partielle anfall og menstruasjonseksaserbasjoner. Gruppe B: voksne kvinner med komplekse partielle anfall uten katameniale anfallsforverringer. Gruppe C: voksne kvinnelige frivillige uten epilepsi.
Design. Pasienter vil gjennomgå baseline-overvåking av anfall og menstruasjon i to måneder før innreise. Ved påmelding til studien vil det bli tatt blod (10 ml) for bestemmelse av østradiol, østron, progesteron, allopregnanolon, dehydroepiandrosteron (DHEA) og pregnenolon i alle studiepopulasjoner én gang daglig kl. 08.30 på dagene med menstruasjonssyklus, 10, 14. , 17, 19 og 21; og tre ganger daglig kl. 08.30, 13.30 og 18.00 med start 5 dager før forventet menstruasjon og fortsetter i totalt 8 dager, samt på menstruasjonssyklus dag 6. I løpet av 8 dager med start 5 dager før forventet menstruasjon vil interiktal piggaktivitet og anfall også overvåkes kontinuerlig med EEG. Sammenligninger av endringshastigheter for hormonnivåer og spike- og anfallsfrekvens vil bli gjort ved å bruke tidsderivatene av fluktuasjoner i hormonnivåer eller hormonnivåforhold. Sammenligninger av tidsseriedata vil bli gjort ved bruk av ikke-lineær regresjon med en vilkårlig (kubisk ryggrad) modell.
Resultatparametere. Målet med denne foreløpige studien er å skaffe data angående fluktuasjonen, i løpet av en menstruasjonssyklus, av flere hormoner hos epileptiske og ikke-epileptiske kvinner i reproduktiv alder. Hvis dataene viser en sammenheng mellom (i) fallende nivåer av plasmaprogesteron og allopregnanolon, (ii) økte nivåer av DHEA eller pregnenolon eller (iii) økte forhold mellom østrogen/progesteron, DHEA/progesteron, DHEA/allopregnanolon, pregnenolon/allopregnanolon og anfallsmanifestasjoner og EEG dokumentert interiktal spike og anfallsaktivitet, det vil støtte hypotesen om at endringer i nivåene av disse steroidhormonene er relatert til anfallsforverringer hos kvinner med katamenial epilepsi.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Gruppe A-personer vil være 8 kvinner mellom 18 og 45 år som har komplekse partielle anfall med type 1 katameniale anfallsforverring som tidligere definert.
Gruppe B-personer vil være 8 kvinner mellom 18 og 45 år med komplekse partielle anfall som ikke oppfyller kriteriene for katameniale anfallsforverring. Tilstedeværelse eller fravær av type 1 katamenial anfallsforverring vil bli dokumentert av en standard anfallskalender som selvrapporteres i minst to påfølgende menstruasjonssykluser.
Pasienter som får antiepileptika vil fortsette på medisinene sine.
Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke doble barriere-prevensjonsmidler, ha en intrauterin enhet på plass eller praktisere avholdenhet i løpet av studiet.
Pasienter vil bli rekruttert fra epilepsipasientpopulasjonen ved National Institutes of Health.
Forsøkspersoner i gruppe A og B vil bli matchet for anfallsfrekvens. Frivillige vil bli matchet med forsøkspersonene i gruppe A etter alder. I denne pilotstudien vil det ikke bli gjort forsøk på å matche pasienter i henhold til antikonvulsive medisiner.
Pasienten vil bli godt informert om arten og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke før han går inn i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Enhver av de følgende forholdene er årsak til ekskludering fra studien:
Enhver sykdom som krever kronisk medikamentell behandling bortsett fra antiepileptika.
Enhver historie med en sykdom som sannsynligvis vil bli negativt påvirket av rettssaken.
Psykiatrisk sykehusinnleggelse som varer mer enn 2 måneder til enhver tid før studien.
Bruk av trisykliske antidepressiva innen 4 uker før randomisering og/eller antipsykotiske legemidler innen 2 uker før randomisering.
Barn vil ikke bli inkludert i denne pilotstudien, fordi profilen av hormonell sekresjon gjennomgår store endringer i puberteten.
Bruk av ulovlige stoffer, alkoholisme eller overstadig drikking i henhold til medisinsk historie.
Kvinner som ikke er villige til å bruke et alternativ til p-piller for prevensjon, (dobbelbarriere-prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller abstinens), og fastslår at de for øyeblikket ikke er gravide ved å sende inn en graviditetstest.
Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før randomisering.
Enhver historie med endokrin dysfunksjon.
Kvinner vil bli ekskludert hvis de ikke har regelmessige menstruasjonssyklusintervaller mellom 27 og 32 dager eller hvis de er gravide, ammer eller tar p-piller eller andre reproduktive hormoner.
Dersom det skulle oppstå behov for å endre det antiepileptiske regimet i løpet av studien, vil denne personen bli ekskludert og erstattet med en annen pasient.
Kvinner som bruker fenobarbital eller et annet barbiturat.
Kvinner som ikke er villige til å avstå fra anstrengende trening under studien.
Kvinner som ikke er villige til å avstå fra bruk av urte- og soyaprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020256
- 02-N-0256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .