Role hormonů v náchylnosti k záchvatům u žen s epilepsií
Role sérových gonadálních a neuroaktivních steroidů v náchylnosti k záchvatům u žen s katameniální epilepsií
Tato studie bude měřit a porovnávat hladiny hormonů u žen s katameniální epilepsií (epilepsie, u které jsou záchvaty častější během menstruačního období), žen se záchvaty, které nesouvisejí s jejich menstruačním cyklem, a normálních kontrolních subjektů. Zjistí, zda mezi těmito třemi skupinami existují rozdíly v hladinách hormonů nebo v tom, jak rychle se hladiny mění. Bude také zkoumat, jaký vztah, pokud existuje, existuje mezi hormonálními změnami a záchvaty u žen s menstruační epilepsií. Mezi sledované hormony patří gonadální hormony estron, estradiol a progesteron a neuroaktivní steroidy allopregnanolon, pregnenolon a dehydroepiandrosteron.
Ženy, které splňují následující kritéria, mohou být způsobilé pro tuto 3měsíční studii:
- Mezi 18 a 45 lety, s katameniální epilepsií
- Mezi 18 a 45 lety, se záchvaty, ale ne s menstruační epilepsií
- Mezi 18 a 45 lety, bez záchvatů
Všichni účastníci podstoupí fyzické vyšetření na začátku studie, při každé návštěvě kliniky a po dokončení nebo ukončení studie. Kromě toho podstoupí následující procedury:
Základní monitorování
První 2 měsíce si všechny účastnice vedou deník o své teplotě a nástupu menstruace. Ženy s epilepsií také zaznamenávají své záchvaty.
Elektroencefalografie (EEG)
Zdravým dobrovolníkům bude na začátku každého menstruačního cyklu a každý den během menstruace provedeno 45minutové EEG (záznam elektrické aktivity mozku). Ženy s epilepsií budou mít nepřetržité monitorování EEG po dobu 8 dnů, počínaje 5 dnů před očekávanou menstruací. Nepřetržité monitorování je možné provádět ambulantně pomocí přenosného EEG záznamového zařízení nebo na lůžku s přijetím do nemocnice po dobu 8 dnů záznamu.
Odběr krve
Všem účastníkům bude odebrán malý vzorek krve (2 čajové lžičky) jednou denně 10., 14., 17., 19. a 21. den jejich menstruačního cyklu a třikrát denně 6. den a po dobu 8 dnů, počínaje 5 dny. před očekávanou menstruací a pokračující 3 dny dalšího cyklu. Pro dny se třemi odběry krve bude malá jehla, která může zůstat na místě po dobu až 72 hodin, umístěna do paže, aby se zabránilo nepohodlí při opakovaném píchnutí jehlou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle. Toto je počáteční pilotní studie k získání informací, na nichž bude založeno konkrétnější, statisticky důsledné následné šetření. Cíle celkového projektu jsou: (1) porovnat absolutní hladiny a rychlosti změn hladin gonadálních a neuroaktivních steroidů u žen s komplexními parciálními záchvaty a katameniální epilepsií s těmi u žen s nekatamenální epilepsií a žen dobrovolníků bez epilepsie a (2) určit, zda kolísání hladin gonadálních hormonů (estron, estradiol, progesteron) a neuroaktivních steroidů (allopregnanolon, pregnenolon a dehydroepiandrosteron) koreluje s výskytem záchvatů a frekvencí interiktálních špiček/vlnových výbojů u žen s katameniálními záchvaty exacerbace.
Studijní populace. Skupina A: dospělé ženy s komplexními parciálními záchvaty a katameniálními exacerbacemi. Skupina B: dospělé ženy s komplexními parciálními záchvaty bez exacerbací katamenálních záchvatů. Skupina C: dospělé dobrovolnice bez epilepsie.
Design. Subjekty podstoupí základní monitorování záchvatů a menses po dobu dvou měsíců před vstupem. Po zařazení do studie bude odebrána krev (10 ml) pro stanovení estradiolu, estronu, progesteronu, alopregnanolonu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) a pregnenolonu u všech studovaných populací jednou denně v 08:30 ve dnech menstruačního cyklu, 10, 14 , 17, 19 a 21; a třikrát denně v 08:30, 13:30 a 18:00 počínaje 5 dny před očekávanou menstruací a trvající celkem 8 dnů, stejně jako 6. den menstruačního cyklu. Během 8 dnů počínaje 5 dny před očekávanou menstruační aktivitou interiktálních špiček a záchvatů bude také nepřetržitě monitorována EEG. Porovnání rychlostí změn hladin hormonů a frekvence špiček a záchvatů bude provedeno pomocí časových derivací fluktuací hladin hormonů nebo poměrů hladin hormonů. Porovnání dat časových řad bude provedeno pomocí nelineární regrese s libovolným modelem (kubické páteře).
Výstupní parametry. Cílem této předběžné studie je získat údaje o kolísání několika hormonů během jednoho menstruačního cyklu u epileptických a neepileptických žen v reprodukčním věku. Pokud data ukazují vztah mezi (i) klesajícími hladinami plazmatického progesteronu a alopregnanolonu, (ii) zvýšenými hladinami DHEA nebo pregnenolonu nebo (iii) zvýšenými poměry estrogen/progesteron, DHEA/progesteron, DHEA/allopregnanolon, pregnenolon/allopregnanolon a záchvatové projevy a EEG dokumentované interiktální špičky a záchvatová aktivita by podpořily hypotézu, že změny hladin těchto steroidních hormonů souvisí s exacerbacemi záchvatů u žen s katameniální epilepsií.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty skupiny A bude 8 žen ve věku 18 až 45 let, které mají komplexní parciální záchvaty s exacerbací katamenálních záchvatů typu 1, jak bylo definováno dříve.
Subjekty skupiny B bude 8 žen ve věku 18 až 45 let s komplexními parciálními záchvaty, které nesplňují kritéria pro exacerbace katamenálních záchvatů. Přítomnost nebo nepřítomnost exacerbace katameniálních záchvatů typu 1 bude dokumentována standardním kalendářem záchvatů, který se sám hlásí po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
Pacienti, kteří jsou léčeni antiepileptiky, budou pokračovat v léčbě.
Všechny subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce s dvojitou bariérou, mít zavedeno nitroděložní tělísko nebo praktikovat abstinenci v průběhu studie.
Pacienti se budou rekrutovat z populace pacientů s epilepsií v National Institutes of Health.
Subjektům ve skupinách A a B bude přiřazena frekvence záchvatů. Dobrovolníci budou seřazeni se subjekty ve skupině A podle věku. V této pilotní studii nebude učiněn žádný pokus o srovnání pacientů podle antikonvulzivních léků.
Pacient bude před vstupem do studie řádně informován o povaze a rizicích studie a písemně udělí informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Důvodem k vyloučení ze studie je kterákoli z následujících podmínek:
Jakékoli onemocnění vyžadující chronickou medikamentózní léčbu jinou než antiepileptika.
Jakákoli anamnéza onemocnění, které bude pravděpodobně nepříznivě ovlivněno zkouškou.
Psychiatrická hospitalizace trvající déle než 2 měsíce kdykoli před studií.
Použití tricyklických antidepresiv během 4 týdnů před randomizací a/nebo antipsychotických léků během 2 týdnů před randomizací.
Děti nebudou do této pilotní studie zahrnuty, protože profil hormonální sekrece prochází během puberty hlubokými změnami.
Užívání nezákonných drog, alkoholismus nebo nadměrné pití podle lékařské anamnézy.
Ženy, které nejsou ochotny používat alternativu k perorální antikoncepci k antikoncepci (dvoubariérová antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo abstinence) a prokázat, že v současné době nejsou těhotné, provedením těhotenského testu.
Expozice jakémukoli jinému hodnocenému léku během 12 týdnů před randomizací.
Jakákoli anamnéza endokrinní dysfunkce.
Ženy budou vyloučeny, pokud nemají pravidelné intervaly menstruačního cyklu mezi 27 a 32 dny nebo pokud jsou těhotné, kojící nebo užívají perorální antikoncepci nebo jiné reprodukční hormony.
Pokud vznikne potřeba změnit antiepileptický režim během studie, bude tento subjekt vyloučen a nahrazen jiným pacientem.
Ženy, které v současné době užívají fenobarbital nebo jiný barbiturát.
Ženy, které se během studie nechtějí zdržet namáhavého cvičení.
Ženy, které se nechtějí zdržet používání rostlinných a sójových produktů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020256
- 02-N-0256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .