A hormonok szerepe az epilepsziás nők görcsrohamokra való hajlamában
A szérum gonadális és neuroaktív szteroidok szerepe a katamenikus epilepsziában szenvedő nők rohamérzékenységében
Ez a tanulmány mérni és összehasonlítani fogja a hormonszinteket a menstruációs ciklusban szenvedő nőknél (olyan epilepsziában, ahol a rohamok gyakrabban fordulnak elő a menstruációs időszak alatt), valamint a menstruációs ciklusukhoz nem kapcsolódó görcsrohamokban szenvedő nők és a normál kontroll alanyok esetében. Meg fogja határozni, hogy van-e különbség a három csoport között a hormonszintjükben, vagy abban, hogy milyen gyorsan változik a szint. Azt is megvizsgálja, hogy milyen kapcsolat van, ha van ilyen, a hormonváltozások és a rohamok között a menstruációs epilepsziában szenvedő nőknél. A vizsgált hormonok közé tartoznak az ivarmirigyhormonok, az ösztron, az ösztradiol és a progeszteron, valamint a neuroaktív szteroidok, az allopregnanolon, a pregnenolon és a dehidroepiandroszteron.
Azok a nők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak lehetnek ebbe a 3 hónapos vizsgálatba:
- 18 és 45 év között, menstruációs epilepsziában szenved
- 18 és 45 év között, görcsrohamokkal, de nem menstruációs epilepsziával
- 18 és 45 év között, rohamok nélkül
Minden résztvevőnek fizikális vizsgálaton kell részt vennie a vizsgálat elején, minden klinikai látogatáskor, valamint a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálatból való kilépéskor. Ezenkívül a következő eljárásoknak vetik alá magukat:
Alapállapot-figyelés
Az első 2 hónapban minden résztvevő naplót vezet a hőmérsékletéről és a menstruáció kezdetéről. Az epilepsziás nők a rohamokat is rögzítik.
Elektroencephalográfia (EEG)
Az egészséges önkénteseknek 45 perces EEG-t (az agy elektromos aktivitásának rögzítését) végeznek minden menstruációs ciklus elején és minden nap a menstruáció alatt. Az epilepsziás nőknél 8 napig folyamatos EEG-ellenőrzést végeznek, 5 nappal a várható menstruáció előtt. A folyamatos monitorozás történhet ambulánsan, hordozható EEG-rögzítő készülékkel, vagy fekvőbetegként, kórházi felvétellel a felvétel 8 napjára.
Vérvétel
Minden résztvevőnek kis vérmintát vesznek (2 teáskanál) naponta egyszer a menstruációs ciklusa 10., 14., 17., 19. és 21. napján, és naponta háromszor a 6. napon és 8 napon keresztül, 5 naptól kezdődően. a várható menstruáció előtt, és a következő ciklus 3 napján folytatódik. A három vérvétellel járó napokon egy kis tűt helyeznek a karba, amely akár 72 órán keresztül is a helyén marad, hogy elkerülje a többszöri tűszúrás okozta kényelmetlenséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok. Ez egy kezdeti kísérleti tanulmány olyan információk megszerzésére, amelyekre egy specifikusabb, statisztikailag szigorú nyomon követési vizsgálat épül. Az átfogó projekt célkitűzései a következők: (1) Összehasonlítani az ivarmirigy- és neuroaktív szteroidok szintjének változásának abszolút szintjét és mértékét komplex részleges görcsrohamokban és katameniális epilepsziában szenvedő nőknél nem-catamenális epilepsziában szenvedő nők és epilepsziában nem szenvedő önkéntes nők esetében. és (2) annak meghatározása, hogy az ivarmirigyhormonok (ösztron, ösztradiol, progeszteron) és a neuroaktív szteroidok (allopregnanolon, pregnenolon és dehidroepiandroszteron) szintjének ingadozása összefüggésben van-e a rohamok előfordulásával és az interiktális tüskék/hullámváladékok gyakoriságával katamenikus rohamban szenvedő nőknél. exacerbációk.
Populációk tanulmányozása. A csoport: felnőtt nők összetett részleges görcsrohamokkal és menstruációs exacerbációkkal. B csoport: felnőtt nők komplex részleges rohamokkal, menstruációs rohamok súlyosbodása nélkül. C csoport: epilepsziás felnőtt női önkéntesek.
Tervezés. Az alanyok a belépés előtt két hónapig a görcsrohamok és a menstruáció alapszintű monitorozásán esnek át. A vizsgálatba való beiratkozáskor vért (10 ml) vesznek az ösztradiol, ösztron, progeszteron, allopregnanolon, dehidroepiandroszteron (DHEA) és pregnenolon meghatározásához minden vizsgálati populációban, naponta egyszer 08:30-kor a menstruációs ciklus napjain, 10., 14. , 17, 19 és 21; és naponta háromszor 08:30-kor, 13:30-kor és 18:00-kor a várható menstruáció előtt 5 nappal és összesen 8 napon keresztül, valamint a menstruációs ciklus 6. napján. A várható menstruáció előtt 5 nappal kezdődő 8 napon keresztül az interiktális tüskeaktivitást és a rohamokat is folyamatosan EEG-vel monitorozzuk. A hormonszintek változási sebességének, valamint a kiugrások és a rohamok gyakoriságának összehasonlítása a hormonszintek ingadozásának vagy a hormonszint-arányoknak az időbeli származékaival történik. Az idősorok adatainak összehasonlítása nemlineáris regresszióval történik egy tetszőleges (köbös gerinc) modellel.
Eredményparaméterek. Ennek az előzetes vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat szerezzenek egy menstruációs ciklus alatt számos hormon ingadozásáról reproduktív korú epilepsziás és nem epilepsziás nőknél. Ha az adatok összefüggést mutatnak (i) a plazma progeszteron- és allopregnanolonszintjének csökkenése, (ii) a DHEA vagy pregnenolon emelkedett szintje vagy (iii) az ösztrogén/progeszteron, a DHEA/progeszteron, a DHEA/allopregnanolon, a pregnenolon/allopregnanolon és a megnövekedett aránya között. A roham manifesztációi és az EEG dokumentált interiktális tüske és rohamaktivitás alátámasztja azt a hipotézist, hogy ezen szteroid hormonok szintjének változása összefüggésben áll a rohamok súlyosbodásával a menstruációs epilepsziában szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az A csoportba tartozó alanyok 8 18 és 45 év közötti nőből állnak, akiknek összetett parciális rohamai vannak 1-es típusú menstruációs görcsroham exacerbációjával a korábban meghatározottak szerint.
A B csoport alanyai 8 18 és 45 év közötti, összetett részleges görcsrohamokkal küzdő nő lesznek, akik nem felelnek meg a menstruációs rohamok súlyosbodásának kritériumainak. Az 1-es típusú menstruációs rohamok súlyosbodása jelenlétét vagy hiányát egy szabványos rohamnaptár dokumentálja, amely legalább két egymást követő menstruációs ciklusra vonatkozóan önjelentést tartalmaz.
Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben részesülő betegek továbbra is szedik gyógyszereiket.
Minden alanynak bele kell egyeznie, hogy kettős barrier fogamzásgátlót használ, méhen belüli eszközt kell felszerelnie, vagy a vizsgálat során absztinenciát kell gyakorolnia.
A betegeket az Országos Egészségügyi Intézet epilepsziás betegek populációjából veszik fel.
Az A és B csoportba tartozó alanyokat a rohamok gyakorisága alapján egyeztetjük. Az önkéntesek életkoruk szerint az A csoport alanyaival kerülnek párosításra. Ebben a kísérleti tanulmányban nem tesznek kísérletet arra, hogy a betegeket görcsoldó gyógyszerek szerint hasonlítsák össze.
A pácienst megfelelően tájékoztatják a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és a vizsgálatba való belépés előtt írásban beleegyezését adja.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alábbi feltételek bármelyike miatt ki kell zárni a vizsgálatból:
Minden olyan betegség, amely krónikus gyógyszeres kezelést igényel, az epilepszia elleni szerek kivételével.
Bármely olyan betegség anamnézisében, amelyet a vizsgálat valószínűleg hátrányosan érint.
2 hónapnál hosszabb ideig tartó pszichiátriai kórházi kezelés a vizsgálat előtt bármikor.
Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül és/vagy antipszichotikus szerek alkalmazása a randomizációt megelőző 2 héten belül.
Gyermekek nem fognak szerepelni ebben a kísérleti vizsgálatban, mivel a hormonális szekréció profilja a pubertás során mélyreható változásokon megy keresztül.
Tiltott kábítószerek használata, alkoholizmus vagy mértéktelen ivás a kórtörténeti jegyzék szerint.
Azok a nők, akik nem hajlandók az orális fogamzásgátlók alternatíváját használni fogamzásgátlás céljából (kettős barrier fogamzásgátlók, intrauterin eszköz vagy absztinencia), és terhességi teszt elvégzésével igazolják, hogy jelenleg nem terhesek.
Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a randomizálást megelőző 12 héten belül.
Bármilyen anamnézisben szereplő endokrin diszfunkció.
Azok a nők kizárásra kerülnek, akiknek nincs rendszeres 27-32 napos menstruációs ciklusuk, vagy ha terhesek, szoptatnak vagy orális fogamzásgátlót vagy más reproduktív hormonokat szednek.
Ha a vizsgálat során szükségessé válik az epilepszia elleni kezelés megváltoztatása, ezt az alanyt kizárják, és másik beteggel helyettesítik.
Jelenleg fenobarbitált vagy más barbiturátot szedő nők.
Nők, akik nem hajlandók tartózkodni a megerőltető testmozgástól a vizsgálat alatt.
Nők, akik nem hajlandók tartózkodni a gyógynövény- és szójatermékek használatától.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020256
- 02-N-0256
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .