固形腫瘍患者におけるPN401、フルオロウラシル、ロイコボリン、およびCPT-11の第I相試験

包含基準

• 18 歳以上である必要があります。
• 平均余命: 少なくとも 3 か月。
• パフォーマンスステータス：0または1のECOG。
• -根治的外科的切除に適していない固形腫瘍癌の組織学的または細胞学的証拠;
• -治療開始から4週間以内に記録された評価可能または測定可能な疾患;
• 治療開始前に4週間以上経過し、患者が以前の治療の毒性から回復した場合、以前の化学療法または放射線療法が許可されます。
• 適切な臓器機能:

造血：ANC=1500/ul以上、血小板=100,000/ul以上、ヘモグロビン=9.5g/dL以上、評価前の輸血は可。 -肝臓：ビリルビン= 2.0 mg / dL以下およびSGPT（ALT）およびSGOT（AST）が正常の上限の3倍未満（肝転移が存在する場合は正常の上限の5倍未満） 腎臓：血清クレアチニン<2.0 mg / dL;

• 患者には、プロトコルに準拠するためのイニシアチブ、地理的近接性、および手段があります。
• 妊娠可能な患者 (男性または女性) は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 錠剤を飲み込んで保持できる必要があります。

除外基準

• -治療開始前の4週間以内の大手術;
• -自己決定によるインフォームドコンセントを妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患;
• 集中化学療法;
• スクリーニング時の感染症または抗生物質;
• コントロールされていない心血管、肺、腎臓、神経、精神、または肝臓の機能障害;
• 妊娠中または授乳中;
• 既存の下痢または癌以外の制御されていない臨床的に重要な病気 (すなわち、 潰瘍性大腸炎、吸収不良症候群);
• 3か月以上安定していない脳転移;
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。