Fase I-studie av PN401, Fluorouracil, Leucovorin og CPT-11 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier

• Må være minst 18 år gammel;
• Forventet levealder: Minst 3 måneder;
• Ytelsesstatus: ECOG på 0 eller 1;
• Histologisk eller cytologisk bevis på en solid tumorkreft som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk reseksjon;
• Evaluerbar eller målbar sykdom dokumentert innen 4 uker etter behandlingsstart;
• Forutgående kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt hvis det har gått 4 uker eller mer før behandlingsstart og pasienter har kommet seg etter toksisiteter fra tidligere behandling;
• Tilstrekkelig organfunksjon:

Hematopoetisk: ANC = 1500/ul eller mer, blodplater = 100 000/ul eller mer, Hemoglobin = 9,5 g/dL eller mer, transfusjon før evaluering er tillatt; Lever: Bilirubin = 2,0 mg/dL eller mindre og SGPT(ALT) og SGOT(AST) < 3 x øvre normalgrense (< 5 x øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;

• Pasienten har initiativ, geografisk nærhet og midler til å være i samsvar med protokollen;
• Fertile pasienter (mann eller kvinne) må godta å bruke effektiv prevensjon;
• Må kunne svelge og beholde tabletter.

Eksklusjonskriterier

• Større operasjon innen de fire ukene før behandlingsstart;
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre selvbestemt informert samtykke;
• Intensiv kjemoterapibehandling;
• Infeksjon eller antibiotika på tidspunktet for screening;
• Ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller hepatisk dysfunksjon;
• Gravid eller ammende;
• Eksisterende diaré eller ukontrollert klinisk signifikant sykdom annet enn kreft (dvs. ulcerøs kolitt, malabsorpsjonssyndrom);
• Hjernemetastaser som ikke har vært stabile i mer enn 3 måneder;
• Kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.