Estudo Fase I de PN401, Fluorouracil, Leucovorina e CPT-11 em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão

• Deve ter pelo menos 18 anos de idade;
• Esperança de vida: Pelo menos 3 meses;
• Status de desempenho: ECOG de 0 ou 1;
• Prova histológica ou citológica de um câncer de tumor sólido que não é passível de ressecção cirúrgica curativa;
• Doença avaliável ou mensurável documentada dentro de 4 semanas após o início do tratamento;
• Quimioterapia ou radioterapia prévia são permitidas se 4 semanas ou mais se passaram antes do início do tratamento e os pacientes se recuperaram das toxicidades do tratamento anterior;
• Função adequada dos órgãos:

Hematopoiético: CAN = 1500/ul ou mais, Plaquetas = 100.000/ul ou mais, Hemoglobina = 9,5 g/dL ou mais, transfusão antes da avaliação é permitida; Hepático: Bilirrubina = 2,0 mg/dL ou menos e SGPT(ALT) e SGOT(AST) < 3 x limite superior do normal (< 5 x limite superior do normal se houver metástases hepáticas) Renal: Creatinina sérica < 2,0 mg/dL;

• Paciente tem iniciativa, proximidade geográfica e meios para cumprir o protocolo;
• Pacientes férteis (homens ou mulheres) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes;
• Deve ser capaz de engolir e reter os comprimidos.

Critério de exclusão

• Grande cirurgia nas quatro semanas anteriores ao início do tratamento;
• Doença médica ou psiquiátrica grave que impediria o consentimento informado autodeterminado;
• Tratamento quimioterápico intensivo;
• Infecção ou antibióticos no momento da triagem;
• Disfunção cardiovascular, pulmonar, renal, neurológica, psiquiátrica ou hepática descontrolada;
• Grávida ou amamentando;
• Diarréia pré-existente ou doença clinicamente significativa não controlada que não seja câncer (ou seja, colite ulcerativa, síndrome de má absorção);
• Metástases cerebrais não estáveis ​​há mais de 3 meses;
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).