Étude de phase I sur le PN401, le fluorouracile, la leucovorine et le CPT-11 chez des patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration

• Doit être âgé d'au moins 18 ans;
• Espérance de vie : Au moins 3 mois ;
• Statut de performance : ECOG de 0 ou 1 ;
• Preuve histologique ou cytologique d'un cancer à tumeur solide qui ne se prête pas à une résection chirurgicale curative ;
• Maladie évaluable ou mesurable documentée dans les 4 semaines suivant le début du traitement ;
• Une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure est autorisée si 4 semaines ou plus se sont écoulées avant le début du traitement et si les patients se sont remis des toxicités du traitement antérieur ;
• Fonction organique adéquate :

Hématopoïétique : ANC = 1 500/ul ou plus, plaquettes = 100 000/ul ou plus, hémoglobine = 9,5 g/dL ou plus, la transfusion avant l'évaluation est autorisée ; Hépatique : Bilirubine = 2,0 mg/dL ou moins et SGPT(ALT) et SGOT(AST) < 3 x la limite supérieure de la normale (< 5 x la limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes) Rénal : Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ;

• Le patient a l'initiative, la proximité géographique et les moyens de se conformer au protocole ;
• Les patients fertiles (homme ou femme) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ;
• Doit être capable d'avaler et de retenir des comprimés.

Critère d'exclusion

• Chirurgie majeure dans les quatre semaines précédant le début du traitement ;
• Maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait le consentement éclairé autodéterminé ;
• Traitement intensif de chimiothérapie ;
• Infection ou antibiotiques au moment du dépistage ;
• Dysfonctionnement cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, neurologique, psychiatrique ou hépatique non contrôlé ;
• Enceinte ou allaitante ;
• Diarrhée préexistante ou maladie cliniquement significative non contrôlée autre que le cancer (c.-à-d. colite ulcéreuse, syndrome de malabsorption);
• métastases cérébrales instables depuis plus de 3 mois ;
• Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).