事前の化学療法後に進行した進行性非小細胞肺癌患者におけるペルツズマブの安全性と効果

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• -生検にアクセス可能な腫瘍および腫瘍生検を受ける意欲
• 年齢 >= 18 歳
• -組織学的に記録された再発NSCLC、すなわち、扁平上皮がん、腺がん、または大細胞未分化がん。 細胞学的診断は許容されます（つまり、 穿刺吸引または胸水細胞診）。
• -少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変を伴う測定可能な疾患（両側の寸法を記録する必要があります）。 各病変は、触診、単純 X 線、CT、および MRI を含む従来の技術で測定した場合は >= 20 mm、またはスパイラル CT で測定した場合は >= 10 mm でなければなりません。
• -プラチナ、タキサン、またはビンカアルカロイド（例： ビノレルビン）。 各被験者が以前に受けた可能性のある化学療法レジメンの数に上限はありません。
• -以前の化学療法レジメンまたは放射線療法の可逆的な急性効果からNCI-CTCグレード<= 1までの回復（脱毛症を除く）
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• 男性または出産の可能性のある女性のための効果的な避妊手段の使用
• -絶対好中球数>= 1500 / mL、血小板数> = 75,000 / mLおよびヘモグロビン> = 9 g / dL（ヘモグロビンは、輸血またはエリスロポエチンまたはその他の承認された造血成長因子によってサポートされる場合があります;ダルベポエチン[Aranesp]は許可されています）
• -血清ビリルビン<= 1.5 x正常の上限（ULN）およびアルカリホスファターゼ、AST、およびALT <= 2.5 x ULN（ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ<= 5 x ULN 肝転移のある被験者のULN）
• -血清クレアチニン<= 1.5 x ULN
• -内在化正規化比（INR）<1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5 ULN（ワルファリンを投与されている被験者を除く）

除外基準:

• -HER経路阻害剤による以前の治療（例、ハーセプチン[トラスツズマブ]、イレッサ[ゲフィチニブ]、タルセバ[エルロチニブ塩酸塩]、C225、CI1033、TAK165
• -1日目の前4週間以内の他の実験的抗がん剤による治療
• 組織学的に記録された気管支肺胞癌
• -中枢神経系または脳転移の病歴または臨床的または放射線学的証拠
• ECHOによって決定される駆出率、<50%
• コントロール不良の高カルシウム血症 (> 11.5 mg/dL)
• 360mg/m2を超えるドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン、120mg/m2を超えるミトキサントロン、または90mg/m2を超えるイダルビシンへの以前の曝露
• -進行中のコルチコステロイド治療、1日あたり20 mg未満の安定した用量のプレドニゾン（または同等）を使用している被験者、または非悪性状態のためにコルチコステロイドを服用している被験者
• -1日目から5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内乳管癌、または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く
• -重篤な全身性疾患、制御されていない高血圧（2回連続で拡張期血圧> 100 mmHg）の病歴、不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞 前6か月以内 1日目、または薬を必要とする不安定な症候性不整脈（慢性心房の被験者）不整脈、すなわち、心房細動、発作性上室性頻脈、または制御された高血圧が適格です)
• ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む進行中の肝疾患
• IV抗生物質を必要とする活動性感染症
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
• 妊娠または授乳
• -1日目の前3週間以内の大手術または重大な外傷、研究目的の腫瘍生検を除く
• -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
• -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある