Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertutsumabin turvallisuus ja vaikutus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt aikaisemman kemoterapian jälkeen

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kasvainpohjaisen HER2-aktivaation vaikutusta rhuMAb 2C4:n (pertusumabi) tehoon potilailla, joilla on toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimuslääke pertutsumabi tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, joka on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-6007
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5536
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kasvain biopsiaan ja halukkuus kasvaimen biopsiaan
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Toistuva, histologisesti dokumentoitu NSCLC, eli okasolusyöpä, adeno- tai suursoluinen anaplastinen karsinooma. Sytologinen diagnoosi on hyväksyttävä (esim. hienoneulainen aspiraatio tai keuhkopussin nestesytologia).
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (kahdenväliset mitat tulee kirjata). Kunkin leesion on oltava >= 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, TT ja MRI, tai >= 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä.
  • Sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman aikana tai sen jälkeen, kun sen olisi pitänyt sisältää joko platinaa, taksaania tai vinka-alkaloidia (esim. vinorelbiini). Aiempien kemoterapiahoitojen lukumäärällä ei ole ylärajaa, jotka kukin henkilö on saattanut saada.
  • Toipuminen aiempien kemoterapia- tai sädehoidon palautuvista akuuteista vaikutuksista NCI-CTC-asteelle <= 1 (pois lukien hiustenlähtö)
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö miehille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ml, verihiutaleiden määrä >= 75 000/ml ja hemoglobiini >= 9 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla tai erytropoietiinilla tai muilla hyväksytyillä hematopoieettisilla kasvutekijöillä; darbepoetiini [Aranesp] on sallittu)
  • Seerumin bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALAT <= 2,5 x ULN (ALT, ASAT ja alkalinen fosfataasi <= 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN
  • Sisäinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 ULN (lukuun ottamatta varfariinia saavia potilaita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa HER-reitin estäjillä (esim. Herceptin [trastutsumabi], Iressa [gefitinibi], Tarceva [erlotinibihydrokloridi], C225, CI1033, TAK165
  • Hoito muilla kokeellisilla syövän vastaisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Histologisesti dokumentoitu bronkioalveolaarinen syöpä
  • Keskushermoston tai aivometastaasien historia tai kliininen tai röntgenkuvaus
  • Ejektiofraktio, määritetty ECHO:lla, <50 %
  • Hallitsematon hyperkalsemia (> 11,5 mg/dl)
  • Aiempi altistus > 360 mg/m2 doksorubisiinille tai liposomaaliselle doksorubisiinille, > 120 mg/m2 mitoksantronille tai > 90 mg/m2 idarubisiinille
  • Käynnissä oleva kortikosteroidihoito, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat vakaita < 20 mg prednisonia vuorokausiannoksia (tai vastaavaa) tai henkilöitä, jotka käyttävät kortikosteroideja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä päivästä 1 lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, rintasyöpää in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Aiemmin vakava systeeminen sairaus, hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg kahdesti peräkkäin), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, tai epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteinen rytmihäiriöt, eli eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia tai hallittu verenpainetauti ovat kelvollisia)
  • Jatkuva maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Raskaus tai imetys
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen päivää 1, lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa tutkimuksen tarkoituksiin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pertutsumabi
Osallistujat saivat pertutsumabia suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 1 vuoden ajan (enintään 17 hoitosykliä). Koehenkilöt saivat pertutsumabia 840 mg:n kyllästysannoksella syklissä 1, jota seurasi 420 mg:n annos syklissä 2 ja sen jälkeen.
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi toimitettiin kertakäyttöisenä nestemäisenä formulaationa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
Paras kokonaisvaste saattoi ilmaantua milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja se määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL) katoamiseksi tai kaikkien ei-TL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuarvona pidettiin lähtötason SLD. SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi pidettiin pienintä SLD:tä sen jälkeen, kun TL:t aloitettiin, ja yhden tai useamman ei-TL:n ja/tai ylläpidon jatkuminen. kasvainmerkkiainetaso ylittää normaalirajat. PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi TL:n SLD:ssä, kun vertailuna otettiin pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista ei-TL:istä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) HER2-fosforylaatiolla + tai - kasvaimilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
Paras kokonaisvaste saattoi ilmaantua milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja se määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL) katoamiseksi tai kaikkien ei-TL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuarvona pidettiin lähtötason SLD. SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi pidettiin pienintä SLD:tä sen jälkeen, kun TL:t aloitettiin, ja yhden tai useamman ei-TL:n ja/tai ylläpidon jatkuminen. kasvainmerkkiainetaso ylittää normaalirajat. PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi TL:n SLD:ssä, kun vertailuna otettiin pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista ei-TL:istä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä pertutsumabihoidon päivästä (sykli 1, päivä 1) taudin dokumentoituun etenemiseen (RECIST-kohtaisesti) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
Taudin etenemisestä vapaiden osallistujien määrä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimmän halkaisijan pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai 1 vaurion ilmaantuminen. tai useampia uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOC2572g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa