Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek pertuzumabu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který po předchozí chemoterapii progredoval

8. června 2015 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinku aktivace HER2 na základě nádoru na účinnost rhuMAb 2C4 (Pertuzumab) u subjektů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék pertuzumab účinný při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou plic, která se znovu objevila po předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Nádor dostupný k biopsii a ochota podstoupit biopsii nádoru
  • Věk >= 18 let
  • Recidivující, histologicky dokumentovaný NSCLC, tj. spinocelulární, adeno- nebo velkobuněčný anaplastický karcinom. Cytologická diagnóza je přijatelná (tj. aspirace tenkou jehlou nebo cytologie pleurální tekutiny).
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (je třeba zaznamenat oboustranné rozměry). Každá léze musí být >= 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT a MRI, nebo >= 10 mm při měření spirálním CT.
  • Progrese onemocnění během nebo po dokončení alespoň jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, který by měl obsahovat buď platinu, taxan nebo vinca alkaloid (např. vinorelbin). Neexistuje žádný horní limit pro počet předchozích chemoterapeutických režimů, které každý subjekt mohl dostat.
  • Zotavení z reverzibilních akutních účinků předchozích režimů chemoterapie nebo radioterapie na stupeň NCI-CTC <= 1 (kromě alopecie)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Použití účinného prostředku antikoncepce u mužů, případně u žen ve fertilním věku
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/ml, počet krevních destiček >= 75 000/ml a hemoglobin >= 9 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory; darbepoetin [Aranesp] je povolen)
  • Sérový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálních hodnot (ULN) a alkalická fosfatáza, AST a ALT <= 2,5 x ULN (ALT, AST a alkalická fosfatáza <= 5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami)
  • Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN
  • Internalizovaný normalizovaný poměr (INR) < 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 1,5 ULN (kromě subjektů užívajících warfarin)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba některými inhibitory HER dráhy (např. Herceptin [Trastuzumab], Iressa [gefitinib], Tarceva [erlotinib hydrochlorid], C225, CI1033, TAK165
  • Léčba jinými experimentálními protirakovinnými činidly během 4 týdnů před 1. dnem
  • Histologicky dokumentovaný bronchioalveolární karcinom
  • Anamnéza nebo klinický nebo radiografický důkaz metastáz centrálního nervového systému nebo mozku
  • Ejekční frakce, stanovená ECHO, <50 %
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie (> 11,5 mg/dl)
  • Předchozí expozice > 360 mg/m2 doxorubicinu nebo lipozomálního doxorubicinu, > 120 mg/m2 mitoxantronu nebo > 90 mg/m2 idarubicinu
  • Pokračující léčba kortikosteroidy, s výjimkou subjektů, které užívají stabilní dávky < 20 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu), nebo subjektů, které užívají kortikosteroidy pro nemaligní onemocnění
  • Anamnéza jiných malignit do 5 let ode dne 1 s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Závažné systémové onemocnění v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg ve dvou po sobě jdoucích příležitostech), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem nebo nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léčbu (jedinci s chronickou síní vhodné arytmie, tj. fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo kontrolovaná hypertenze)
  • Probíhající onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současné zneužívání alkoholu nebo cirhóza
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů před 1. dnem, s výjimkou biopsie nádoru pro účely studie
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pertuzumab
Účastníci dostávali pertuzumab intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 1 roku (až 17 léčebných cyklů). Subjekty dostávaly pertuzumab v nasycovací dávce 840 mg v cyklu 1 následované dávkou 420 mg v cyklech 2 a dále.
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab byl dodáván jako kapalná formulace na jedno použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
Nejlepší celková odezva mohla nastat kdykoli během studie a byla určena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) nebo vymizení všech non-TL a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší SLD od zahájení léčby pro TL a přetrvávání 1 nebo více non-TL(ů) a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normální limity. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících non-TL.
Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) s HER2 fosforylací + nebo - nádory
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
Nejlepší celková odezva mohla nastat kdykoli během studie a byla určena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) nebo vymizení všech non-TL a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší SLD od zahájení léčby pro TL a přetrvávání 1 nebo více non-TL(ů) a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normální limity. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících non-TL.
Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od prvního dne léčby pertuzumabem (cyklus 1, den 1) do doby dokumentované progrese onemocnění (podle RECIST) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
Počet účastníků bez progrese onemocnění ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Výchozí stav do konce studie (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOC2572g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit