下肢の糖尿病性潰瘍の治療におけるGAM501の第2b相試験 (MATRIX)

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• 血糖をコントロールするためにインスリンまたは血糖降下薬を必要とする真性糖尿病（I型またはII型）の診断。
• サイズが 1.5 cm² 以上 10.0 cm² 以下で、外見がワーグナー分類グレード 1 の足の皮膚下肢潰瘍。 注 - 無作為化の前に患者の適格性を確認するために、デブリドマン後に潰瘍周囲をトレースして得られた測定値を使用して、スクリーニング来院時および治療日 (1 日目) に潰瘍面積を計算する必要があります。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6週間以上の記録された潰瘍の存在
• 最近創面切除された潰瘍（スクリーニング訪問から2週間以内）
• すべての壊死性軟部組織のない潰瘍
• 患肢経皮酸素分圧 (TcpO2) >40mmHg;またはつま先の圧力≥40mmHg;またはスクリーニング時の足の適切な流れと一致するドップラー波形（二相性または三相性波形）
• Semmes-Weinstein 5.07 モノフィラメントを使用して潰瘍周囲領域で 10 グラムの圧力を感知できない
• -14日目（スクリーニング導入期間の初日）から始まる、最大16週間（すなわち、潰瘍閉鎖後2週間まで）オフロード整形外科靴の着用を順守する意思がある
• -研究の耐久性段階でカスタマイズされた靴を履くことをいとわない
• -出産の可能性のある女性は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンホルモン（βhCG）陰性でなければなりません 治療1日目の7日前に得られたサンプルからのテスト結果であり、研究中に授乳していないか、妊娠するつもりはありません
• -出産の可能性のあるすべての個人（研究患者/パートナー）は、治験責任医師が容認できるとみなす避妊方法を使用することに同意するか、研究を通して禁欲を維持することに同意する必要があります
• -研究に入る前にインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができ、すべての研究手順を喜んで遵守する必要があります

除外基準:

• -治験責任医師または医療モニターによって判断された不安定な病状で、研究が患者に有害である
• -スクリーニング訪問で記録された> 12％のヘモグロビンAlc（HbA1c）テスト結果
• 主に未治療の血管不全によって引き起こされる潰瘍;または糖尿病に関連しない病因を伴う潰瘍
• かかとの潰瘍
• 対象下肢に3つ以上の潰瘍
• 調査対象の潰瘍が、別の潰瘍と解剖学的に区別されない (すなわち、別の潰瘍から 1 cm 未満離れている、または別の潰瘍の標準治療を妨げる)。 この研究で治療できる潰瘍は 1 つだけです。
• -スクリーニング中に面積が30％を超えて減少する潰瘍 2週間の慣らし期間
• 根底に骨髄炎がある潰瘍
• 潰瘍部位に蜂窩織炎の臨床的特徴を示す患者（特に皮下組織を含む化膿性炎症、しばしば軽度の紅斑、圧痛、倦怠感、悪寒および発熱）
• ベータ溶血性レンサ球菌（量は問わない）または組織 1 グラムあたり 1e6 CFU を超える総細菌量のいずれかが潰瘍部位のスクリーニング生検サンプルに存在する場合、患者には局所抗生物質の 7 日間コースを 1 回投与し、その後、定量的培養のために再編および生検。 上記の制限を超える 2 回目の生検は、潰瘍閉鎖に悪影響を及ぼす可能性があるよりも局所感染のリスクが高いため、研究から除外されます。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の8週間以内に治療される創傷のある脚の血行再建術
• -インフォームドコンセントフォームに署名する8週間前までに治療する創傷のある脚のアキレス腱を伸ばす手術
• 壊死、化膿、または洞路で、徒歩でのデブリードマンで除去できないものを治療する
• -潰瘍部位を治療するために同時局所抗菌薬が必要であるか、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前の7日以内にそのような治療を受けました
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に真皮代替物または生きている皮膚同等物（例：Dermagraft®またはAppligraf®）を受け取った
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、以前のPDGF-BB（Regranex®/becaplermin）療法を受けました
• ウシ由来の製品に対する既知の感受性があります
• 12か月未満の平均余命
• 免疫不全疾患の確定診断を受けた患者
• -ウイルス性肝炎[患者は陰性でなければならないB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体（HepCAb）の検査結果は、治療日（1日目）の2週間前に得られた]
• 活動性で制御不能な結合組織病
• -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLによって定義される腎不全
• -正常の上限の2.0倍を超える肝機能検査（AST、ALTなど）
• -血清アルブミン<3.0 g / dLで測定される栄養状態の不良
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の5年間の活動中の癌または癌の病歴（ただし、基底細胞癌の病歴は許可されます）
• 活動的（すなわち、紅斑、浮腫、および通常のX線写真による足の温度上昇の最近の発症） シャルコーまたは研究足の適切な負荷軽減を妨げる他の構造的変形
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、全身性コルチコステロイド、免疫抑制化学療法剤、抗ウイルス剤、または下肢への以前/現在の放射線療法による治療
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に別の治験薬または生物学的製剤を受け取った、または現在治験薬または生物学的研究に参加している
• -患者の病歴から決定された精神医学的状態または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題であり、治験責任医師の意見では、患者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります
• -治療または臨床訪問への参加を順守しなかった履歴（つまり、この研究では、患者がプロトコルおよび潰瘍ケアレジメンを順守する必要があります）