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肥満におけるグルコース吸収に対するケルセチンの使用、および 2 型糖尿病による肥満の調査

肥満および肥満 2 型糖尿病患者におけるバイオフラボノイド ケルセチンによる腸のグルコース吸収の阻害

ケルセチンは、さまざまな食品に自然に含まれる化合物です。 肥満や糖尿病の治療に何らかの役割を果たしている可能性があります。

この研究の目的は、肥満または2型糖尿病の肥満の研究ボランティアを調査して、ケルセチンがグルコースの身体への吸収方法に影響を与えるかどうかを判断することです.

医学的に肥満または 2 型糖尿病の肥満と考えられる 19 歳から 65 歳までの 32 人の参加者がこの研究に登録されます。 治療を開始する前に、病歴、身体検査、血液検査、尿検査を受けます。 研究中、参加者は経口ブドウ糖負荷試験を3回受けます。これらのテストの間、彼らは1または2グラムのケルセチン、またはプラセボを受け取ります. 研究者は血液サンプルを収集し、血糖に対する治療の効果を分析します。

調査の概要

詳細な説明

食後の高血糖とその結果生じる高インスリン血症は、肥満や 2 型糖尿病で見られる心血管合併症の一因となります。 疫学的研究は、炭水化物のゆっくりとした吸収がグルコースとインスリンのピークを抑え、心血管疾患の罹患率を低下させることを示唆しています。 ポリフェノール ケルセチンは、植物由来の食品に最も多く含まれるフラボノイドであり、栄養補助食品として販売されています。 In vitro では、ケルセチンは、腸のグルコース輸送体 GLUT2 によるグルコース輸送の強力かつ可逆的な阻害剤です。 In vivo ケルセチンは、肥満、糖尿病ラットの吸収後のグルコース ピークを阻害します。 ケルセチンはヒトの腸でのグルコース吸収を鈍らせ、食後の高血糖を軽減すると仮定しています。 我々は、二重盲検プラセボ対照試験において、1または2グラムのケルセチンとグルコースの同時投与が、3〜6グラムの3-O-メチルグルコースによる6時間の経口耐糖能試験中に血漿グルコース濃度を低下させるかどうかをテストすることを提案する. 3OMG) 非糖尿病性肥満対象および肥満 2 型糖尿病対象。 グルコースの投与量は、3OMG とグルコースの間の競合をよりよく理解するために、0 から 100 グラムまで変化させることができます。 3OMG は非代謝性グルコース類似体であり、変化せずに尿中に排泄されます。 3OMG は食品には含まれていないため、ベースライン値が高いという問題がなく、グルコース吸収を簡単に調べることができます。 3OMG を使用すると、グルコース吸収のより正確で正確な測定値が得られます。 被験者は19歳から65歳で、BMIが30以上で、糖尿病の合併症がなく、経口血糖降下薬とアスピリン以外の薬を服用していません。 16 人の非糖尿病の肥満被験者と 16 人の肥満 2 型糖尿病患者を研究します。 各被験者は、3回の経口ブドウ糖負荷試験を受け、自分のコントロールとして機能します。 ケルセチンがヒトのグルコース吸収を阻害するかどうかを判断するために、経口耐糖能試験中に達成されたピーク血漿グルコース濃度と血漿グルコースの曲線下面積を比較します。 このような阻害は、心血管疾患に対する植物由来食品の保護効果を部分的に説明し、ケルセチンまたは関連化合物を使用して腸のグルコース吸収を抑えることを可能にする. また、血漿中、循環白血球中、および尿中のケルセチン濃度を測定して、ケルセチンの薬物動態を決定します。 さらに、最適な 3OMG 投与量を決定するために、12 人の非糖尿病性肥満被験者と 12 人のやせた被験者で、ケルセチンを使用せずにグルコースと 3OMG の吸収を調べて、対照として使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

研究のために募集される被験者は、軽度から中等度の2型糖尿病(空腹時血糖が

除外基準:

除外基準には以下が含まれます。吸収不良や慢性下痢などの重大な消化器異常。肝疾患、肺疾患、虚血性心疾患、心不全、脳卒中、末梢血管疾患、高血圧(BP > 160/90)、および貧血(ヘマトクリット < 30)を含む(ただしこれらに限定されない)重大な臓器機能不全;その他の重篤または慢性疾患;重篤または慢性疾患の病歴;腎臓の損傷(腎不全、血清クレアチニン>2)、眼の損傷(増殖性網膜症)、重度の糖尿病性神経障害、冠動脈疾患、または症候性末梢血管疾患などの糖尿病による重大な合併症;喫煙;アルコールまたは薬物乱用;喫煙者;妊娠(尿妊娠検査は、研究の各部分の前に生殖年齢のすべての女性に対して行われます);授乳; -陽性のHIVまたは肝炎(BまたはC)スクリーニング検査(被験者にはこれらの検査結果が通知されます)。 グルコメーターで毎日グルコースを自己監視しないことを選択した糖尿病患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1グラムのケルセチン
1 グラムのケルセチンと 6 時間の OGTT
患者が6時間のOGTTを受けている間、1または2グラムのケルセチンまたはプラセボが投与されます
実験的:2グラムのケルセチン
2 グラムのケルセチンと 6 時間の OGTT
患者が6時間のOGTTを受けている間、1または2グラムのケルセチンまたはプラセボが投与されます
実験的:プラセボ
OGTT 6 時間のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケルセチンはブドウ糖の吸収に影響しますか
時間枠:学習の終了
ケルセチン 1 グラム vs ケルセチン 2 グラム vs プラセボを用いた 6 時間の経口耐糖能試験中の血漿グルコース濃度の低下。
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark A Levine, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月30日

一次修了 (実際)

2015年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年8月6日

試験登録日

最初に提出

2003年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月30日

最初の投稿 (推定)

2003年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年3月20日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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