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パイロット研究: 白内障の早期変化を研究するための動的光散乱装置

2017年6月30日 更新者:National Eye Institute (NEI)

前老人性白内障患者のもう一方の眼の水晶体変化の検出における NASA-NEI 動的光散乱 (DLS) デバイスの使用に関するパイロット研究

この研究では、NASA と NEI が共同で開発した新しい動的光散乱装置 (DLS) を使用して、老年期前白内障 (55 歳以下の患者に発症する白内障) を研究します。 白内障とは、水晶体が濁って網膜に光が届かなくなり、視力が低下する病気です。 DLS では、低強度のレーザー光 (スーパーマーケットのレジで使用されるものと同様) を使用して、レンズの曇りを測定します。 これは、白内障発生の最も初期の分子段階で、ヒトの水晶体の変化を検出します。これは、抗白内障治療が白内障形成の逆転、遅延、または予防に最も効果的である場合です。

55 歳以下の白内障患者は、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、次のテストと手順でスクリーニングされます。

  • 病歴と身体診察。
  • 視力(視力表)と眼圧の測定を含む目の検査。瞳孔と眼球運動の検査;水晶体と眼の奥(網膜)を検査するための瞳孔の散大。
  • 白内障の状態を評価し、将来の変化を評価するために、明るいフラッシュを備えたカメラを使用した白内障撮影。
  • 診療に必要な場合は採血。

参加者は、上記の標準的な目の検査に加えて、DLS テストを受けます。 この手順では、患者は DLS デバイスの前に座り、あごをあご台に置きます。 彼または彼女は、カメラ レンズの中央にある黄緑色のターゲットを固定します。 目が適切に調整されると、測定が行われ、カメラ レンズの側面にある赤みを帯びたライトが 5 秒間点灯します。 測定はレンズの 3 層で行われます。 手続きは30分もかかりません。

参加者は、白内障の進行を追跡するために、NIHクリニックで月に1回、最大1年間追跡されます。 訪問には、上記の試験の一部の繰り返しが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最近、動的光散乱装置 (DLS) と呼ばれる、生体内および非侵襲的に人間の水晶体で発生する分子相互作用を決定する装置が作成されました。 予備研究では、抗白内障治療が白内障の逆転、遅延、または予防に理論的に最も効果的である段階で、白内障に発生する最も初期の変化を検出する可能性が示されています. 新しい DLS デバイスは、NASA の物理学者 Dr. Rafat Ansari によって、低エネルギー レーザーを使用して開発され、小型化されて光ファイバー チップ内に含まれ、さらに NEI-NASA Inter Agency Agreement の下で開発およびテストされました。 最近、レンズの変化を定量化するためのこの機器の有用性と再現性を評価するパイロット研究を実施し、良好な再現性を発見しました。 また、有用なパラメーターが平均粒子サイズであることも確認しました。 したがって、新しいNEI-NASA DLSデバイスを使用して、非侵襲的およびin vivoで、55歳未満の患者の水晶体で急速に発生する最も初期の分子白内障の変化、または前老人性白内障と呼ばれるを検出および研究することを提案します.

研究の種類

観察的

入学

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • NASA-John Glenn Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準

白内障(老人性白内障前)の55歳以下の患者がこの研究に参加する。

55歳以下の白内障患者10名を募集します。 DLS データは、1 年間または白内障手術が必要になるまで、毎月、白内障のないまたはほとんどない眼で取得されます。 AREDSグレーディングは利用されますが、プロトコルのエンドポイントとしては使用されません。

除外基準

ぶどう膜炎、緑内障を患っており、瞳孔散大に対する副作用のリスクがあると考えられている患者、または使用される散大剤の1つに対するアレルギー反応の既往がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月15日

研究の完了

2007年12月10日

試験登録日

最初に提出

2003年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2007年12月10日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030275
  • 03-EI-0275

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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