Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: urządzenie do dynamicznego rozpraszania światła do badania wczesnych zmian w zaćmie

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania urządzenia NASA-NEI Dynamic Light Scattering (DLS) w wykrywaniu zmian soczewki w drugim oku pacjentów z przedstarczą zaćmą

W tym badaniu zostanie wykorzystane nowe urządzenie do dynamicznego rozpraszania światła (DLS), opracowane wspólnie przez NASA i NEI, do badania zaćmy przedstarczej (zaćma, która rozwija się u pacjentów w wieku 55 lat lub młodszych). Zaćma to zmętnienie soczewki, które utrudnia przechodzenie światła do siatkówki, pogarszając ostrość wzroku. DLS wykorzystuje światło laserowe o niskiej intensywności (podobne do tego używanego w kasach supermarketów) do pomiaru zmętnienia soczewek. Wykrywa zmiany w soczewce ludzkiej na najwcześniejszych molekularnych etapach rozwoju zaćmy, kiedy leczenie przeciw zaćmie byłoby najskuteczniejsze w odwracaniu, opóźnianiu lub zapobieganiu powstawaniu zaćmy.

Pacjenci w wieku 55 lat lub młodsi z zaćmą mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani następującym testom i procedurom:

  • Historia medyczna i badanie fizykalne.
  • Badanie wzroku, w tym pomiar ostrości wzroku (wykres widzenia) i ciśnienia w oku; badanie źrenic i ruchów gałek ocznych; rozszerzenie źrenic do badania soczewki i tylnej części oka (siatkówki).
  • Fotografowanie zaćmy za pomocą aparatu z jasną lampą błyskową w celu oceny stanu zaćmy i oceny przyszłych zmian.
  • Pobieranie krwi, jeśli jest to konieczne do opieki klinicznej.

Uczestnicy przejdą standardowe badanie wzroku, jak opisano powyżej, oraz badanie DLS. W przypadku tej procedury pacjent siedzi przed urządzeniem DLS, z podbródkiem umieszczonym na podbródku. On lub ona skupia się na żółto-zielonym celu na środku obiektywu aparatu. Gdy oko jest prawidłowo ustawione, pomiar jest wykonywany, a czerwonawe światło z boku obiektywu aparatu włącza się na 5 sekund. Pomiary są wykonywane na trzech warstwach soczewki. Procedura trwa mniej niż 30 minut.

Uczestnicy będą obserwowani w klinice NIH raz w miesiącu przez okres do 1 roku, aby śledzić postęp zaćmy. Wizyty będą obejmowały powtórkę niektórych z wyżej wymienionych egzaminów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedawno powstało urządzenie do określania interakcji molekularnych zachodzących w ludzkiej soczewce in vivo i bezinwazyjnie, zwane Dynamic Light Scattering Device (DLS). Wstępne badania wykazały jego potencjał w wykrywaniu najwcześniejszych zmian zachodzących w zaćmie, na etapie, w którym leczenie przeciwzaćmowe teoretycznie byłoby najskuteczniejsze w cofaniu, opóźnianiu lub zapobieganiu zaćmie. Nowe urządzenie DLS zostało opracowane przez fizyka NASA, dr Rafata Ansariego, przy użyciu laserów o niższej energii, zminiaturyzowane i umieszczone w końcówce światłowodu, a następnie opracowane i przetestowane w ramach umowy międzyagencyjnej NEI-NASA. Niedawno przeprowadziliśmy badanie pilotażowe w celu oceny przydatności i odtwarzalności tego instrumentu do ilościowego określania zmian soczewki i stwierdziliśmy dobrą powtarzalność. Ustaliliśmy również, że użytecznym parametrem jest średnia wielkość cząstek. Dlatego proponujemy wykorzystanie nowego urządzenia NEI-NASA DLS do wykrywania i badania, nieinwazyjnie i in vivo, najwcześniejszych molekularnych zmian zaćmy, które szybko rozwijają się w soczewkach pacjentów w wieku poniżej 55 lat, zwanych inaczej zaćmą przedstarczą .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • NASA-John Glenn Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci w wieku 55 lat lub młodsi z zaćmą (zaćma przedstarcza) będą przyjmowani do tego badania.

Zrekrutowanych zostanie dziesięciu pacjentów z zaćmą w wieku do 55 lat, obojga płci. Dane DLS będą uzyskiwane dla oka bez zaćmy lub z niewielką zaćmą co miesiąc przez rok lub do czasu, gdy konieczna będzie operacja usunięcia zaćmy. Klasyfikacja AREDS zostanie wykorzystana, ale nie będzie używana jako punkt końcowy protokołu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka, jaskrą, u których istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z rozszerzeniem źrenic lub u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na jeden ze stosowanych środków rozszerzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

10 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

10 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030275
  • 03-EI-0275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj