- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00067483
Badanie pilotażowe: urządzenie do dynamicznego rozpraszania światła do badania wczesnych zmian w zaćmie
Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania urządzenia NASA-NEI Dynamic Light Scattering (DLS) w wykrywaniu zmian soczewki w drugim oku pacjentów z przedstarczą zaćmą
W tym badaniu zostanie wykorzystane nowe urządzenie do dynamicznego rozpraszania światła (DLS), opracowane wspólnie przez NASA i NEI, do badania zaćmy przedstarczej (zaćma, która rozwija się u pacjentów w wieku 55 lat lub młodszych). Zaćma to zmętnienie soczewki, które utrudnia przechodzenie światła do siatkówki, pogarszając ostrość wzroku. DLS wykorzystuje światło laserowe o niskiej intensywności (podobne do tego używanego w kasach supermarketów) do pomiaru zmętnienia soczewek. Wykrywa zmiany w soczewce ludzkiej na najwcześniejszych molekularnych etapach rozwoju zaćmy, kiedy leczenie przeciw zaćmie byłoby najskuteczniejsze w odwracaniu, opóźnianiu lub zapobieganiu powstawaniu zaćmy.
Pacjenci w wieku 55 lat lub młodsi z zaćmą mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani następującym testom i procedurom:
- Historia medyczna i badanie fizykalne.
- Badanie wzroku, w tym pomiar ostrości wzroku (wykres widzenia) i ciśnienia w oku; badanie źrenic i ruchów gałek ocznych; rozszerzenie źrenic do badania soczewki i tylnej części oka (siatkówki).
- Fotografowanie zaćmy za pomocą aparatu z jasną lampą błyskową w celu oceny stanu zaćmy i oceny przyszłych zmian.
- Pobieranie krwi, jeśli jest to konieczne do opieki klinicznej.
Uczestnicy przejdą standardowe badanie wzroku, jak opisano powyżej, oraz badanie DLS. W przypadku tej procedury pacjent siedzi przed urządzeniem DLS, z podbródkiem umieszczonym na podbródku. On lub ona skupia się na żółto-zielonym celu na środku obiektywu aparatu. Gdy oko jest prawidłowo ustawione, pomiar jest wykonywany, a czerwonawe światło z boku obiektywu aparatu włącza się na 5 sekund. Pomiary są wykonywane na trzech warstwach soczewki. Procedura trwa mniej niż 30 minut.
Uczestnicy będą obserwowani w klinice NIH raz w miesiącu przez okres do 1 roku, aby śledzić postęp zaćmy. Wizyty będą obejmowały powtórkę niektórych z wyżej wymienionych egzaminów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- NASA-John Glenn Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Pacjenci w wieku 55 lat lub młodsi z zaćmą (zaćma przedstarcza) będą przyjmowani do tego badania.
Zrekrutowanych zostanie dziesięciu pacjentów z zaćmą w wieku do 55 lat, obojga płci. Dane DLS będą uzyskiwane dla oka bez zaćmy lub z niewielką zaćmą co miesiąc przez rok lub do czasu, gdy konieczna będzie operacja usunięcia zaćmy. Klasyfikacja AREDS zostanie wykorzystana, ale nie będzie używana jako punkt końcowy protokołu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka, jaskrą, u których istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z rozszerzeniem źrenic lub u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na jeden ze stosowanych środków rozszerzających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030275
- 03-EI-0275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .