- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00067483
Étude pilote : dispositif de diffusion dynamique de la lumière pour étudier les changements précoces de la cataracte
Étude pilote sur l'utilisation du dispositif de diffusion dynamique de la lumière (DLS) NASA-NEI dans la détection des changements de lentille dans l'autre œil des patients atteints de cataracte présénile
Cette étude utilisera un nouveau dispositif de diffusion dynamique de la lumière (DLS), développé conjointement par la NASA et le NEI, pour étudier les cataractes pré-séniles (cataractes qui se développent chez les patients de 55 ans ou moins). La cataracte est une opacification du cristallin qui interfère avec le passage de la lumière vers la rétine, altérant l'acuité visuelle. DLS utilise une lumière laser de faible intensité (similaire à celle utilisée dans les caisses des supermarchés) pour mesurer la nébulosité des lentilles. Il détecte les changements dans le cristallin humain aux premiers stades moléculaires du développement de la cataracte, lorsque le traitement anti-cataracte serait le plus efficace pour inverser, retarder ou prévenir la formation de la cataracte.
Les patients de 55 ans ou moins atteints de cataracte peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec les tests et procédures suivants :
- Antécédents médicaux et examen physique.
- Examen des yeux, y compris la mesure de l'acuité visuelle (diagramme visuel) et de la pression oculaire ; examen des pupilles et des mouvements oculaires ; dilatation des pupilles pour l'examen du cristallin et du fond de l'œil (rétine).
- Photographie de la cataracte à l'aide d'un appareil photo avec un flash lumineux pour évaluer l'état de la cataracte et évaluer les changements futurs.
- Prise de sang si nécessaire pour les soins cliniques.
Les participants subiront un examen de la vue standard, comme décrit ci-dessus, ainsi qu'un test DLS. Pour cette procédure, le patient est assis devant l'appareil DLS, le menton placé sur une mentonnière. Il fixe une cible jaune-vert au centre de l'objectif de la caméra. Lorsque l'œil est correctement aligné, la mesure est prise et la lumière rougeâtre sur le côté de l'objectif de la caméra s'allume pendant 5 secondes. Les mesures sont prises sur trois couches de la lentille. La procédure prend moins de 30 minutes.
Les participants seront suivis à la clinique des NIH une fois par mois pendant un an maximum pour suivre la progression de la cataracte. Les visites comprendront une répétition de certains des examens énumérés ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- NASA-John Glenn Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients de 55 ans ou moins atteints de cataractes (cataractes pré-séniles) seront admis à cette étude.
Dix sujets atteints de cataracte et âgés de 55 ans ou moins, des deux sexes, seront recrutés. Les données DLS seront obtenues sur l'œil sans ou avec peu de cataracte tous les mois pendant un an ou jusqu'à ce qu'une chirurgie de la cataracte soit nécessaire. Le classement AREDS sera utilisé mais ne sera pas utilisé comme point final du protocole.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients qui ont une uvéite, un glaucome et qui sont susceptibles de présenter un risque de réaction indésirable à la dilatation des pupilles ou qui ont des antécédents de réaction allergique à l'un des agents dilatants qui seront utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030275
- 03-EI-0275
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