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Étude pilote : dispositif de diffusion dynamique de la lumière pour étudier les changements précoces de la cataracte

30 juin 2017 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Étude pilote sur l'utilisation du dispositif de diffusion dynamique de la lumière (DLS) NASA-NEI dans la détection des changements de lentille dans l'autre œil des patients atteints de cataracte présénile

Cette étude utilisera un nouveau dispositif de diffusion dynamique de la lumière (DLS), développé conjointement par la NASA et le NEI, pour étudier les cataractes pré-séniles (cataractes qui se développent chez les patients de 55 ans ou moins). La cataracte est une opacification du cristallin qui interfère avec le passage de la lumière vers la rétine, altérant l'acuité visuelle. DLS utilise une lumière laser de faible intensité (similaire à celle utilisée dans les caisses des supermarchés) pour mesurer la nébulosité des lentilles. Il détecte les changements dans le cristallin humain aux premiers stades moléculaires du développement de la cataracte, lorsque le traitement anti-cataracte serait le plus efficace pour inverser, retarder ou prévenir la formation de la cataracte.

Les patients de 55 ans ou moins atteints de cataracte peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec les tests et procédures suivants :

  • Antécédents médicaux et examen physique.
  • Examen des yeux, y compris la mesure de l'acuité visuelle (diagramme visuel) et de la pression oculaire ; examen des pupilles et des mouvements oculaires ; dilatation des pupilles pour l'examen du cristallin et du fond de l'œil (rétine).
  • Photographie de la cataracte à l'aide d'un appareil photo avec un flash lumineux pour évaluer l'état de la cataracte et évaluer les changements futurs.
  • Prise de sang si nécessaire pour les soins cliniques.

Les participants subiront un examen de la vue standard, comme décrit ci-dessus, ainsi qu'un test DLS. Pour cette procédure, le patient est assis devant l'appareil DLS, le menton placé sur une mentonnière. Il fixe une cible jaune-vert au centre de l'objectif de la caméra. Lorsque l'œil est correctement aligné, la mesure est prise et la lumière rougeâtre sur le côté de l'objectif de la caméra s'allume pendant 5 secondes. Les mesures sont prises sur trois couches de la lentille. La procédure prend moins de 30 minutes.

Les participants seront suivis à la clinique des NIH une fois par mois pendant un an maximum pour suivre la progression de la cataracte. Les visites comprendront une répétition de certains des examens énumérés ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Récemment, un dispositif a été créé pour déterminer les interactions moléculaires qui se produisent dans le cristallin humain in vivo et de manière non invasive, appelé Dynamic Light Scattering Device (DLS). Des études préliminaires ont montré son potentiel dans la détection des premiers changements survenant dans la cataracte, au stade où le traitement anti-cataracte serait théoriquement le plus efficace pour inverser, retarder ou prévenir les cataractes. Un nouveau dispositif DLS a été développé par le physicien de la NASA, le Dr Rafat Ansari, à l'aide de lasers à faible énergie, miniaturisés et contenus dans une pointe de fibre optique, et développé et testé dans le cadre d'un accord inter-agences NEI-NASA. Nous avons récemment mené une étude pilote pour évaluer l'utilité et la reproductibilité de cet instrument pour quantifier les changements de lentilles et avons trouvé une bonne reproductibilité. Nous avons également déterminé qu'un paramètre utile est la taille moyenne des particules. Nous proposons donc d'utiliser le nouveau dispositif NEI-NASA DLS pour détecter et étudier, de manière non invasive et in vivo, les premières modifications moléculaires de la cataracte qui se développent rapidement dans le cristallin des patients de moins de 55 ans, autrement appelées cataractes préséniles. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • NASA-John Glenn Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les patients de 55 ans ou moins atteints de cataractes (cataractes pré-séniles) seront admis à cette étude.

Dix sujets atteints de cataracte et âgés de 55 ans ou moins, des deux sexes, seront recrutés. Les données DLS seront obtenues sur l'œil sans ou avec peu de cataracte tous les mois pendant un an ou jusqu'à ce qu'une chirurgie de la cataracte soit nécessaire. Le classement AREDS sera utilisé mais ne sera pas utilisé comme point final du protocole.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les patients qui ont une uvéite, un glaucome et qui sont susceptibles de présenter un risque de réaction indésirable à la dilatation des pupilles ou qui ont des antécédents de réaction allergique à l'un des agents dilatants qui seront utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 août 2003

Achèvement de l'étude

10 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2003

Première publication (Estimation)

21 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

10 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030275
  • 03-EI-0275

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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