Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Dynamisk lysspredningsenhet for å studere tidlige endringer i katarakt

30. juni 2017 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie om bruk av NASA-NEI Dynamic Light Scattering (DLS)-enhet for å oppdage linseforandringer i det andre øyet til pasienter med pre-senil katarakt

Denne studien vil bruke en ny dynamisk lysspredningsenhet (DLS), utviklet i fellesskap av NASA og NEI, for å studere pre-senil grå stær (katarakt som utvikler seg hos pasienter 55 år eller yngre). Katarakt er en uklarhet av linsen som forstyrrer passasjen av lys til netthinnen, og svekker synsstyrken. DLS bruker et laserlys med lav intensitet (lik det som brukes i supermarkedskasser) for å måle linsens uklarhet. Den oppdager endringer i den menneskelige linsen på de tidligste molekylære stadiene av kataraktutvikling, når anti-kataraktbehandling vil være mest effektiv for å reversere, forsinke eller forhindre kataraktdannelse.

Pasienter 55 år eller yngre med grå stær kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med følgende tester og prosedyrer:

  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Øyeundersøkelse, inkludert måling av synsskarphet (synskart) og øyetrykk; undersøkelse av pupiller og øyebevegelser; utvidelse av pupillene for undersøkelse av linsen og baksiden av øyet (netthinnen).
  • Kataraktfotografering ved hjelp av et kamera med lyssterk blits for å vurdere statusen til grå stær og evaluere fremtidige endringer.
  • Blodprøvetaking om nødvendig for klinisk behandling.

Deltakerne vil ha en standard øyeundersøkelse, som beskrevet ovenfor, pluss DLS-testing. For denne prosedyren sitter pasienten foran DLS-enheten, med haken plassert på en hakestøtte. Han eller hun fikser på et gulgrønt mål i midten av kameralinsen. Når øyet er riktig justert, tas målingen og det rødlige lyset på siden av kameralinsen tennes i 5 sekunder. Målinger er tatt på tre lag av linsen. Prosedyren tar mindre enn 30 minutter.

Deltakerne vil bli fulgt på NIH-klinikken en gang i måneden i opptil 1 år for å følge progresjonen av grå stær. Besøkene vil inkludere en repetisjon av noen av eksamenene som er oppført ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nylig er det laget en enhet for å bestemme molekylære interaksjoner som forekommer i den menneskelige linsen in vivo og ikke-invasivt, kalt Dynamic Light Scattering Device (DLS). Foreløpige studier har vist potensialet i det å oppdage de tidligste endringene som forekommer i grå stær, på det stadiet der anti-kataraktbehandling teoretisk sett vil være mest effektiv for å reversere, forsinke eller forhindre grå stær. En ny DLS-enhet er utviklet av NASA-fysiker Dr. Rafat Ansari ved bruk av lasere med lavere energi, miniatyrisert og inneholdt i en fiberoptisk spiss, og videreutviklet og testet under en NEI-NASA Inter Agency-avtale. Vi har nylig gjennomført en pilotstudie for å evaluere nytten og reproduserbarheten til dette instrumentet for kvantifisering av linseforandringer, og fant god reproduserbarhet. Vi bestemte også at en nyttig parameter er gjennomsnittlig partikkelstørrelse. Vi foreslår derfor å bruke den nye NEI-NASA DLS-enheten til å oppdage og studere, ikke-invasivt og in vivo, de tidligste molekylære kataraktforandringene som utvikler seg raskt i linsene til pasienter under 55 år, ellers kalt pre-senil grå stær. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • NASA-John Glenn Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter 55 år eller yngre med grå stær (pre-senil grå stær) vil bli tatt opp i denne studien.

Ti forsøkspersoner som har grå stær og som er 55 år eller yngre, av begge kjønn, vil bli rekruttert. DLS-data vil bli innhentet på øyet med ingen eller lite grå stær hver måned i et år eller inntil kirurgi for grå stær er nødvendig. AREDS-gradering vil bli brukt, men vil ikke bli brukt som et protokollsluttpunkt.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter som har uveitt, glaukom og som antas å være i faresonen for en bivirkning på pupillutvidelse, eller har en historie med allergisk reaksjon på et av dilatasjonsmidlene som skal brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. august 2003

Studiet fullført

10. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

10. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030275
  • 03-EI-0275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere