Iodine I 131 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるトシツモマブ、エトポシドおよびシクロホスファミドとその後の自家幹細胞移植
再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫に対する、放射性ヨウ素化トシツモマブ (抗 CD20) 抗体、エトポシドおよびシクロホスファミドとその後の自家移植の有効性を評価する第 II 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 131 I標識トシツモマブ抗体、エトポシド(VP-16)およびシクロホスファミド(CY)を受け、続いて自家移植を受けた患者の無増悪生存期間を評価すること。
Ⅱ. 131 I 標識トシツモマブ抗体、エトポシド (VP-16) およびシクロホスファミド (CY) とその後の自家移植の潜在的な有効性を調べること。
副次的な目的:
I. 131 I標識トシツモマブ抗体、エトポシド(VP-16)およびシクロホスファミド(CY)を受けた後、自家移植を受けた患者の全生存率を評価すること。
Ⅱ. 上記の治療法の毒性と忍容性を評価すること。
概要:
放射線免疫療法: 患者は、体内分布を測定するために、-24 日目にヨウ素 I 131 トシツモマブの試験用量を静脈内 (IV) で受け取ります。 その後、患者は治療用ヨウ素 I 131 トシツモマブ IV を 14 日目に約 40 ~ 60 分にわたって投与され、4 日目まで放射線隔離に入る。
化学療法: 患者は、-4 日目にエトポシド IV、-2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。
自家幹細胞移植: 患者は 0 日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。
研究治療の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、分化クラスター(CD)20抗原を発現するリンパ腫の組織学的に確認された診断を受けている必要があり、通常、少なくとも1つの以前の標準的な全身療法に失敗している必要があります。例外は、マントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者であり、これらの患者に対する現在の移植標準治療に従って、最初の完全寛解 (CR) にある間に登録される可能性があります。
- 注:臨床的に形質転換されていない濾胞性リンパ腫の患者は、これらの腫瘍がトシツモマブ抗体と均一に反応するため、免疫表現型検査のために生検を繰り返す必要はありません。
- -患者は、コンピューター断層撮影法(CT)または磁気共鳴(MRI)体積測定により、腫瘍量が500cc未満でなければならず、登録時に脾腫があってはなりません。脾腫は、脾臓容積が体重比に対する平均脾臓容積の2標準偏差を超えるものとして定義されます(平均= 3.84 cc / kg、SD = 1.53 cc / kg)。したがって、> 6.9cc/kg の患者は脾腫があると定義されます。 -G CSF / GM-CSF効果によると考えられ、脾臓のリンパ腫性関与によるものではないと考えられる脾腫の患者は、治験責任医師の承認を得て適格と見なすことができます
- -患者は正常な腎機能を持っている必要があります(クレアチニン[Cr] <2.0)
- -患者は正常な肝機能(ビリルビン<1.5mg / dL)を持っている必要がありますが、総ビリルビンが1.5mg / dLを超える可能性があるギルバート症候群と考えられる患者は除きます。
- 治療研究に適格なすべての患者は、自家造血幹細胞 (2 x 10^6 CD34+ 細胞/kg) を採取して凍結保存する必要があります
- -患者は60日以上の予想生存期間が必要であり、主要な感染がない必要があります
除外基準:
- 循環抗マウス抗体 (HAMA)
- -予想される治療日の前30日以内に全身性抗リンパ腫療法が行われた
- 理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- -重要な正常臓器への20Gyを超える以前の放射線(例、肺、肝臓、脊髄、または赤色骨髄の25%以上)
- 中枢神経系リンパ腫
- -自家幹細胞移植(ASCT)への禁忌を表すと考えられるその他の深刻な病状(例:活動性冠動脈疾患、肺機能障害[1秒あたりの強制呼気量(FEV1)<70%予想、肺活量<70%予想、拡散能力一酸化炭素 (DLCO) < 50%、酸素補給中の患者]、AIDS など)
- 妊娠
- 以前の骨髄または幹細胞移植
- -形態学またはフローサイトメトリーによる循環リンパ腫細胞の存在(> = 0.1%)末梢血幹細胞(PBSC)収集時またはその近くで、パージされていないPBSCを使用する場合
- -Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータス >= 2.0
- 放射線隔離中はセルフケアができない
- -慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫/高分化型リンパ球性リンパ腫の患者(これらの腫瘍はCD20の表面密度が非常に低いため不適格)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(放射性標識モノクローナル抗体、化学療法)
放射線免疫療法: 患者は、体内分布を測定するために、-24 日目にヨウ素 I 131 トシツモマブ IV の試験用量を受けます。 その後、患者は治療用ヨウ素 I 131 トシツモマブ IV を 14 日目に約 40 ~ 60 分にわたって投与され、4 日目まで放射線隔離に入る。 化学療法: 患者は、-4 日目にエトポシド IV、-2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 自家幹細胞移植: 患者は 0 日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。 |
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
補助研究
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
中央カテーテルを介して ASCT を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:3年目
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潜在的な有効性の主要な決定要因として、3年での無増悪生存期間のKaplan-Meier推定値が使用されます。
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3年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
5年全生存
時間枠:最長15年
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生存率は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
関連する信頼区間は、分析の一部として提供されます。
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最長15年
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回答率
時間枠:移植日から再発/進行または死亡日まで、最大15年まで評価
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応答率は、患者のパーセンテージとして推定されます
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移植日から再発/進行または死亡日まで、最大15年まで評価
|
Common Terminology Criteria (CTC) v 2.0 によって評価された毒性
時間枠:治験薬への最初の曝露の日から、再発/進行の日、またはさらなる評価を混乱させるその他の重大な医学的事象の日まで、最大15年まで評価
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グレード3〜4のベアマンの非血液毒性は、この研究を通じて注意深く監視されます。
グレード 3 ~ 4 の非血液毒性の真の割合が 25% を超えることを示唆する十分な証拠が存在する場合、プロトコルは安全上の懸念により終了します。
組織学に関係なく、すべての患者は、毒性の目的で一緒に評価されます。
25% を超える適切な 90% 片側信頼区間の下限として十分な証拠が取られます。
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治験薬への最初の曝露の日から、再発/進行の日、またはさらなる評価を混乱させるその他の重大な医学的事象の日まで、最大15年まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- カデキソマーヨウ素
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- トシツモマブ I-131
その他の研究ID番号
- 1368.00
- P01CA044991 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-01469 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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