Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jód I 131 Tositumomab, Etoposide és Cyclophosphamid, majd autológ őssejt-transzplantáció a kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2017. július 21. frissítette: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Fázisú vizsgálat a radiojódozott tositumomab (anti-CD20) antitest, az etopozid és a ciklofoszfamid, majd az autológ transzplantáció utáni hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfóma esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a jód I 131 tositumomab etopoziddal és ciklofoszfamiddal, majd autológ őssejt-transzplantációval együtt történő adása milyen jól működik a kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például a jód I 131 tozitumomab, képesek rákos sejteket találni, és radioaktív rákölő anyagokat juttatni hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az etopozid és a ciklofoszfamid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egy radioaktívan jelölt monoklonális antitest kombinált kemoterápiával kombinálása az autológ őssejt-transzplantáció előtt több rákos sejtet pusztíthat el

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 131 I-vel jelölt tositumomab antitestet, etopozidot (VP-16) és ciklofoszfamidot (CY) követően autológ transzplantációt követően kapott betegek progressziómentes túlélésének felmérése.

II. A 131 I-gyel jelölt tositumomab antitest, az etopozid (VP-16) és a ciklofoszfamid (CY) potenciális hatékonyságának vizsgálata, majd autológ transzplantáció.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az autológ transzplantációt követően 131 I-vel jelölt tositumomab antitestet, etopozidot (VP-16) és ciklofoszfamidot (CY) kapó betegek teljes túlélésének felmérése.

II. A fenti terápia toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése.

VÁZLAT:

RADIOIMMUNTERÁPIA: A betegek a -24. napon intravénásan (IV) kapnak egy tesztdózist jód I 131 tositumomabból a biológiai eloszlás meghatározására. A betegek ezután terápiás jód I 131 tositumomab IV-et kapnak körülbelül 40-60 percen keresztül a -14. napon, és a -4. napig sugárizolálásba helyezik őket.

KEMOTERÁPIA: A betegek etopozid IV-et kapnak a -4. napon és ciklofoszfamid IV-et a -2. napon.

AUTOLÓG Őssejt-transzplantáció: A betegek a 0. napon autológ perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos elteltével követik, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a differenciálódási (CD)20 antigén klaszterét expresszáló limfómában, és általában legalább egy korábbi standard szisztémás terápiában sikertelennek kell lenniük; ez alól kivételt képeznek a köpenysejtes limfómás (MCL) betegek, akiket az első teljes remisszióban (CR) be lehet vonni az ilyen betegekre vonatkozó transzplantációs ellátási standardoknak megfelelően.
  • Megjegyzés: A klinikailag nem transzformált follikuláris limfómában szenvedő betegeknél nincs szükség ismételt biopsziára az immunfenotipizáláshoz, mivel ezek a daganatok egyenletesen reagálnak a tositumomab antitesttel.
  • A betegek daganatterhelésének 500 köbcentiméternél kisebbnek kell lennie számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia (MRI) volumetrikus mérések alapján, és a felvétel időpontjában nem lehet splenomegáliában; splenomegalia a lép térfogatának > 2 szórása az átlagos léptérfogat/testtömeg arány (átlag = 3,84 cm3/kg, SD = 1,53 cm3/kg); így a > 6,9 cm3/ttkg-os betegek lépmegváltozásban szenvedőknek minősülnek; a G-CSF/GM-CSF hatásnak és nem a lép limfómás érintettségének tulajdonítható splenomegaliában szenvedő betegek a vizsgáló jóváhagyásával jogosultak.
  • A betegeknek normális veseműködésűeknek kell lenniük (kreatinin [Cr] < 2,0)
  • A betegeknek normális májfunkciójúnak kell lenniük (bilirubin < 1,5 mg/dl), kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin szintje 1,5 mg/dl felett lehet.
  • Minden terápiás vizsgálatra alkalmas betegnél autológ hematopoietikus őssejteket (2 x 10^6 CD34+ sejt/kg) kell begyűjteni és mélyhűtéssel tartósítani.
  • A betegek várható túlélése több mint 60 nap, és súlyos fertőzéstől mentesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Keringő anti-egér antitest (HAMA)
  • Szisztémás limfóma elleni kezelés a kezelés várható időpontja előtt 30 napon belül
  • Képtelenség megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi 20 Gy feletti sugárzás bármely kritikus normális szervre (pl. tüdő, máj, gerincvelő vagy a vörösvelő több mint 25%-a)
  • Központi idegrendszeri limfóma
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) ellenjavallatát jelentik (pl. aktív koszorúér-betegség, tüdőműködési zavar [kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 70% várható, vitális kapacitás < 70% várható, diffúziós kapacitás a tüdő szén-monoxid-szintje (DLCO) < 50%, kiegészítő oxigént kapó beteg], AIDS stb.)
  • Terhesség
  • Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
  • Keringő limfóma sejtek jelenléte morfológia vagy áramlási citometria alapján (>= 0,1%) a perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtésének időpontjában vagy annak közelében, ha tisztítatlan PBSC-t kell használni
  • Southwest Oncology Group (SWOG) teljesítményi állapota >= 2,0
  • Sugárszigetelés alatt nem tud önellátást végezni
  • Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában/jól differenciált limfocitás limfómában szenvedő betegek (nem támogatható, mert ezek a daganatok nagyon alacsony felületi sűrűségű CD20-t expresszálnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (rádióval jelölt monoklonális antitest, kemoterápia)

RADIOIMMUNTERÁPIA: A betegek a -24. napon tesztdózist kapnak jód I 131 tositumomab IV-ből a biológiai eloszlás meghatározására. A betegek ezután terápiás jód I 131 tositumomab IV-et kapnak körülbelül 40-60 percen keresztül a -14. napon, és a -4. napig sugárizolálásba helyezik őket.

KEMOTERÁPIA: A betegek etopozid IV-et kapnak a -4. napon és ciklofoszfamid IV-et a -2. napon.

AUTOLÓG Őssejt-transzplantáció: A betegek a 0. napon autológ perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Eljárás: életminőség értékelése
Kiegészítő tanulmány
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Sugárzás: jód I 131 tositumomab
Adott IV
Más nevek:
  • 131-I-anti-B1 antitest
  • 131-I-anti-B1 monoklonális antitest
  • I131-MOAB-B1
  • jód I 131 MOAB anti-B1
  • jód I 131 monoklonális anti-B1 antitest
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Végezzen ASCT-t központi katéteren keresztül
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3. évben
A 3 éves progressziómentes túlélés Kaplan-Meier becslése lesz a potenciális hatékonyság elsődleges meghatározója.
3. évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: Akár 15 éves korig
A túlélést Kaplan és Meier módszerével becsülik meg. A kapcsolódó konfidenciaintervallumokat az elemzés részeként adjuk meg.
Akár 15 éves korig
Válaszadási arány
Időkeret: A transzplantáció dátumától a visszaesés/progresszió vagy a halál időpontjáig, 15 évig értékelve
A válaszadási arányt a betegek százalékában becsüljük meg
A transzplantáció dátumától a visszaesés/progresszió vagy a halál időpontjáig, 15 évig értékelve
A közös terminológiai kritériumok (CTC) 2.0 verziója szerint értékelt toxicitás
Időkeret: A vizsgált gyógyszerrel való első expozíció időpontjától a relapszus/progresszió vagy a további értékelést megzavaró egyéb jelentős egészségügyi esemény időpontjáig, legfeljebb 15 évig
A 3-4. fokozatú Bearman nem hematológiai toxicitást a vizsgálat során gondosan ellenőrizni fogják. A protokoll biztonsági aggályok miatt megszűnik, ha elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a 3-4. fokozatú nem hematológiai toxicitás valós aránya meghaladja a 25%-ot. A szövettani vizsgálattól függetlenül minden beteget együtt kell értékelni a toxicitás szempontjából. Elegendő bizonyítéknak tekintik a megfelelő 90%-os egyoldalú konfidenciaintervallum alsó határát, amely meghaladja a 25%-ot.
A vizsgált gyógyszerrel való első expozíció időpontjától a relapszus/progresszió vagy a további értékelést megzavaró egyéb jelentős egészségügyi esemény időpontjáig, legfeljebb 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368.00
  • P01CA044991 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-01469 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel