Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi I 131 Tositumomabi, etoposidi ja syklofosfamidi, jota seuraa autologinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan radiojodatun tositumomabi (anti-CD20) -vasta-aineen, etoposidin ja syklofosfamidin tehokkuutta, jota seuraa autologinen transplantaatio, uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin jodi I 131 tositumomabin antaminen yhdessä etoposidin ja syklofosfamidin kanssa sekä sen jälkeen autologinen kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma. Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten jodi I 131 tositumomabi, voivat löytää syöpäsoluja ja toimittaa niihin radioaktiivisia syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten etoposidi ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan ennen autologista kantasolusiirtoa voi tappaa enemmän syöpäsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 131I-leimattua tositumomabi-vasta-ainetta, etoposidia (VP-16) ja syklofosfamidia (CY) saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joita seurasi autologinen transplantaatio.

II. 131I-leimatun tositumomabi-vasta-aineen, etoposidin (VP-16) ja syklofosfamidin (CY) potentiaalisen tehon tutkimiseksi, mitä seurasi autologinen transplantaatio.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 131I-leimattua tositumomabivasta-ainetta, etoposidia (VP-16) ja syklofosfamidia (CY) saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, jota seurasi autologinen transplantaatio.

II. Edellä mainitun hoidon toksisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat testiannoksen jodi I 131 tositumomabia suonensisäisesti (IV) päivänä -24 biologisen jakautumisen määrittämiseksi. Tämän jälkeen potilaat saavat terapeuttista jodi I 131 tositumomab IV -lääkettä noin 40-60 minuutin ajan päivänä -14 ja heidät viedään säteilyeristykseen päivään -4 asti.

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat etoposidi IV päivänä -4 ja syklofosfamidi IV päivänä -2.

AUTOLOGINEN KANTASOLUSIIRTO: Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi lymfoomasta, joka ilmentää erilaistumisantigeeniklusteria (CD) 20, ja heillä on yleensä täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä aikaisemmassa systeemisessä terapiassa. poikkeuksena ovat vaippasolulymfoomapotilaat (MCL), jotka voidaan ottaa mukaan ensimmäisellä täydellisellä remissiolla (CR) näiden potilaiden nykyisen elinsiirtostandardin mukaisesti.
  • Huomautus: Potilaat, joilla on kliinisesti transformoimattomia follikulaarisia lymfoomia, eivät vaadi toistuvia biopsioita immunofenotyypin määritystä varten, koska nämä kasvaimet reagoivat tasaisesti tositumomabi-vasta-aineen kanssa
  • Potilaiden kasvainkuormituksen on oltava < 500 cm3 tietokonetomografian (CT) tai magneettiresonanssin (MRI) tilavuusmittausten perusteella, eikä potilailla saa olla splenomegaliaa ilmoittautumisajankohtana. splenomegalia määritellään pernan tilavuudeksi > 2 standardipoikkeamaa keskimääräisestä pernan tilavuuden ja ruumiinpainon suhteesta (keskiarvo = 3,84 cc/kg, SD = 1,53 cc/kg); näin ollen potilailla, joilla on > 6,9 cm3/kg, määritellään pernamegalia; potilaat, joilla on splenomegalia, jonka uskotaan johtuvan G-CSF/GM-CSF-vaikutuksesta eikä pernan lymfoomatoosista, voidaan katsoa kelpoisiksi tutkijan luvalla
  • Potilailla on oltava normaali munuaisten toiminta (kreatiniini [Cr] < 2,0)
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla normaali (bilirubiini < 1,5 mg/dl), lukuun ottamatta potilaita, joilla uskotaan olevan Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini saattaa olla yli 1,5 mg/dl
  • Kaikilta potilailta, jotka ovat kelvollisia terapeuttiseen tutkimukseen, on kerättävä ja kylmäsäilytettävä autologiset hematopoieettiset kantasolut (2 x 10^6 CD34+ solua/kg)
  • Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava yli 60 päivää, eikä heillä saa olla vakavia infektioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiertävä anti-hiirivasta-aine (HAMA)
  • Systeeminen lymfoomahoito, joka annetaan 30 päivän sisällä ennen arvioitua hoitopäivää
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi säteily > 20 Gy mihin tahansa kriittiseen normaalielimeen (esim. keuhkoihin, maksaan, selkäytimeen tai yli 25 % punaytimestä)
  • Keskushermoston lymfooma
  • Muut vakavat sairaudet, joiden katsotaan olevan vasta-aiheita autologiselle kantasolusiirrolle (ASCT) (esim. aktiivinen sepelvaltimotauti, keuhkojen toimintahäiriö [pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 70 % odotettavissa, elinkyky < 70 % odotettavissa, diffuusiokyky keuhkojen hiilimonoksidi (DLCO) < 50 %, potilas saa lisähappea], AIDS jne.)
  • Raskaus
  • Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
  • Verenkierrossa olevien lymfoomasolujen läsnäolo morfologian tai virtaussytometrian perusteella (>= 0,1 %) perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräyshetkellä tai lähellä sitä, jos käytetään puhdistamatonta PBSC:tä
  • Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskykytila ​​>= 2,0
  • Ei pysty hoitamaan itsehoitoa säteilyeristyksen aikana
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma/hyvin erilaistunut lymfosyyttinen lymfooma (ei kelpaa, koska nämä kasvaimet ilmentävät erittäin alhaista CD20:n pintatiheyttä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine, kemoterapia)

RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat testiannoksen jodi I 131 tositumomabi IV päivänä -24 biologisen jakautumisen määrittämiseksi. Tämän jälkeen potilaat saavat terapeuttista jodi I 131 tositumomab IV -lääkettä noin 40-60 minuutin ajan päivänä -14 ja heidät viedään säteilyeristykseen päivään -4 asti.

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat etoposidi IV päivänä -4 ja syklofosfamidi IV päivänä -2.

AUTOLOGINEN KANTASOLUSIIRTO: Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimus
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: jodi I 131 tositumomab
Koska IV
Muut nimet:
  • 131-I-anti-B1-vasta-aine
  • 131-I-anti-B1 monoklonaalinen vasta-aine
  • I131-MOAB-B1
  • jodi I 131 MOAB anti-B1
  • jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine anti-B1
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Suorita ASCT keskuskatetrin kautta
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Vuonna 3
Kaplan-Meier-arviota etenemisvapaasta elossaoloajasta 3 vuoden kohdalla käytetään ensisijaisena mahdollisen tehon määräävänä tekijänä.
Vuonna 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Selviytymistä arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Asiaan liittyvät luottamusvälit toimitetaan osana analyysiä.
Jopa 15 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta
Vastausprosentit arvioidaan potilaiden prosenttiosuutena
Elinsiirtopäivästä uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 15 vuotta
Myrkyllisyys arvioituna yleisillä terminologiakriteereillä (CTC) v 2.0
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta lähtien uusiutumisen/etenemisen tai muun merkittävän lääketieteellisen tapahtuman päivämäärään, joka häiritsee lisäarviointia, arvioituna enintään 15 vuotta
Asteen 3–4 Bearmanin ei-hematologista toksisuutta seurataan huolellisesti koko tämän tutkimuksen ajan. Protokolla lopetetaan turvallisuussyistä, jos on riittävästi näyttöä siitä, että asteen 3-4 ei-hematologisen toksisuuden todellinen määrä ylittää 25 %. Kaikki potilaat histologiasta riippumatta arvioidaan yhdessä toksisuuden varalta. Riittäväksi todisteeksi katsotaan olevan alaraja sopivaan 90 % yksipuoliseen luottamusväliin yli 25 %
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta lähtien uusiutumisen/etenemisen tai muun merkittävän lääketieteellisen tapahtuman päivämäärään, joka häiritsee lisäarviointia, arvioituna enintään 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368.00
  • P01CA044991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01469 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa