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Jod I 131 Tositumomab, Etoposid und Cyclophosphamid, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

21. Juli 2017 aktualisiert von: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von radioiodiertem Tositumomab (Anti-CD20)-Antikörper, Etoposid und Cyclophosphamid, gefolgt von einer autologen Transplantation, bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Jod I 131 Tositumomab zusammen mit Etoposid und Cyclophosphamid, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom wirkt. Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Jod I 131 Tositumomab können Krebszellen finden und ihnen radioaktive krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Etoposid und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Kombination eines radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers mit einer Kombinationschemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation kann mehr Krebszellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die 131 I-markierten Tositumomab-Antikörper, Etoposid (VP-16) und Cyclophosphamid (CY) gefolgt von einer autologen Transplantation erhielten.

II. Es sollte die potenzielle Wirksamkeit von 131 I-markiertem Tositumomab-Antikörper, Etoposid (VP-16) und Cyclophosphamid (CY) gefolgt von einer autologen Transplantation untersucht werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die 131 I-markierten Tositumomab-Antikörper, Etoposid (VP-16) und Cyclophosphamid (CY) gefolgt von einer autologen Transplantation erhielten.

II. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit der oben genannten Therapie.

UMRISS:

RADIOIMMUNTHERAPIE: Die Patienten erhalten am Tag -24 intravenös (i.v.) eine Testdosis Jod I 131 Tositumomab, um die Bioverteilung zu bestimmen. Die Patienten erhalten dann am Tag -14 über etwa 40-60 Minuten therapeutisches Jod I 131 Tositumomab IV und werden bis zum Tag -4 in Strahlenisolierung versetzt.

CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Etoposid IV am Tag -4 und Cyclophosphamid IV am Tag -2.

AUTOLOGE STAMMZELLTRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines Lymphoms haben, das das Cluster of Differentiation (CD)20-Antigen exprimiert, und im Allgemeinen muss mindestens eine vorherige systemische Standardtherapie versagt haben; Die Ausnahme bilden Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die während der ersten vollständigen Remission (CR) gemäß dem aktuellen Transplantationsstandard für diese Patienten aufgenommen werden können
  • Hinweis: Bei Patienten mit klinisch nicht transformierten follikulären Lymphomen sind keine wiederholten Biopsien zur Immunphänotypisierung erforderlich, da diese Tumore einheitlich mit dem Tositumomab-Antikörper reagieren
  • Die Patienten müssen eine Tumorlast von < 500 cc haben, die laut volumetrischen Messungen der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MRT) gemessen wurde, und dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Splenomegalie haben; Splenomegalie wird definiert als ein Milzvolumen > 2 Standardabweichungen des mittleren Verhältnisses von Milzvolumen zu Körpergewicht (Mittelwert = 3,84 cc/kg, SD = 1,53 cc/kg); somit werden Patienten mit > 6,9 cc/kg als Patienten mit Splenomegalie definiert; Patienten mit Splenomegalie, von der angenommen wird, dass sie auf einen G-CSF/GM-CSF-Effekt und nicht auf eine lymphomatöse Beteiligung der Milz zurückzuführen ist, können mit Zustimmung eines Prüfarztes als geeignet erachtet werden
  • Die Patienten müssen eine normale Nierenfunktion haben (Kreatinin [Cr] < 2,0)
  • Die Patienten müssen eine normale Leberfunktion haben (Bilirubin < 1,5 mg/dl), mit Ausnahme von Patienten mit Verdacht auf Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von über 1,5 mg/dl haben können
  • Bei allen Patienten, die für eine therapeutische Studie in Frage kommen, müssen autologe hämatopoetische Stammzellen (2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg) entnommen und kryokonserviert werden
  • Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von > 60 Tagen haben und müssen frei von schweren Infektionen sein

Ausschlusskriterien:

  • Zirkulierender Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
  • Systemische Anti-Lymphom-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem voraussichtlichen Behandlungsdatum
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen oder zu geben
  • Vorherige Bestrahlung > 20 Gy eines kritischen normalen Organs (z. B. Lunge, Leber, Rückenmark oder über 25 % des roten Marks)
  • Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die als Kontraindikationen für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) angesehen werden (z. B. aktive koronare Herzkrankheit, Lungenfunktionsstörung [erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 70 % erwartet, Vitalkapazität < 70 % erwartet, Diffusionskapazität der Lunge auf Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 %, Patient mit zusätzlichem Sauerstoff], AIDS usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Vorhandensein zirkulierender Lymphomzellen nach Morphologie oder Durchflusszytometrie (>= 0,1 %) zum oder nahe dem Zeitpunkt der Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC), wenn nicht gereinigte PBSC verwendet werden sollen
  • Leistungsstatus der Southwest Oncology Group (SWOG) >= 2,0
  • Unfähig, sich während der Strahlenisolierung selbst zu versorgen
  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom/gut differenziertem lymphatischem Lymphom (nicht geeignet, da diese Tumore eine sehr geringe Oberflächendichte von CD20 aufweisen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (radiomarkierter monoklonaler Antikörper, Chemotherapie)

RADIOIMMUNTHERAPIE: Die Patienten erhalten am Tag -24 eine Testdosis Jod I 131 Tositumomab IV, um die Bioverteilung zu bestimmen. Die Patienten erhalten dann am Tag -14 über etwa 40-60 Minuten therapeutisches Jod I 131 Tositumomab IV und werden bis zum Tag -4 in Strahlenisolierung versetzt.

CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Etoposid IV am Tag -4 und Cyclophosphamid IV am Tag -2.

AUTOLOGE STAMMZELLTRANSPLANTATION: Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Jod I 131 Tositumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 131-I-Anti-B1-Antikörper
  • 131-I-anti-B1 monoklonaler Antikörper
  • I131-MOAB-B1
  • Jod I 131 MOAB Anti-B1
  • Jod I 131 monoklonaler Antikörper Anti-B1
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer ASCT, die über einen zentralen Katheter verabreicht wird
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Im 3. Jahr
Die Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens nach 3 Jahren wird als primäre Determinante der potenziellen Wirksamkeit verwendet.
Im 3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Überleben wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Zugehörige Konfidenzintervalle werden als Teil der Analyse bereitgestellt.
Bis zu 15 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Rückfalls/der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 15 Jahren
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten geschätzt
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Rückfalls/der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 15 Jahren
Toxizität gemäß Common Terminology Criteria (CTC) v 2.0
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament bis zum Datum des Rückfalls/der Progression oder eines anderen signifikanten medizinischen Ereignisses, das die weitere Beurteilung verfälscht, bewertet bis zu 15 Jahren
Nicht-hämatologische Toxizität von Bearman Grad 3-4 wird während dieser Studie sorgfältig überwacht. Das Protokoll wird aufgrund von Sicherheitsbedenken beendet, wenn ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass die tatsächliche Rate nichthämatologischer Toxizität Grad 3-4 25 % übersteigt. Alle Patienten, unabhängig von der Histologie, werden gemeinsam auf Toxizität untersucht. Als ausreichende Evidenz gilt eine untere Grenze des angemessenen einseitigen Konfidenzintervalls von 90 % über 25 %
Vom Datum der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament bis zum Datum des Rückfalls/der Progression oder eines anderen signifikanten medizinischen Ereignisses, das die weitere Beurteilung verfälscht, bewertet bis zu 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368.00
  • P01CA044991 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01469 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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