I 131 Tositumomab、依托泊苷和环磷酰胺联合自体干细胞移植治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者
评估放射碘化 Tositumomab(抗 CD20)抗体、依托泊苷和环磷酰胺随后进行自体移植治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的疗效的 II 期试验
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
I. 评估接受 131 I 标记的 tositumomab 抗体、依托泊苷 (VP-16) 和环磷酰胺 (CY) 随后进行自体移植的患者的无进展生存期。
二。 检验 131 I 标记的 tositumomab 抗体、依托泊苷 (VP-16) 和环磷酰胺 (CY) 随后进行自体移植的潜在疗效。
次要目标:
I. 评估接受 131 I 标记的 tositumomab 抗体、依托泊苷 (VP-16) 和环磷酰胺 (CY) 随后进行自体移植的患者的总生存期。
二。 评价上述疗法的毒性和耐受性。
大纲:
放射免疫疗法:患者在第 -24 天静脉内 (IV) 接受测试剂量的碘 I 131 tositumomab 以确定生物分布。 然后,患者在第 -14 天接受治疗性碘 I 131 tositumomab IV 治疗约 40-60 分钟,并进入放射隔离状态直至第 -4 天。
化疗:患者在第-4 天接受依托泊苷IV,在第-2 天接受环磷酰胺IV。
自体干细胞移植:患者在第 0 天接受自体外周血干细胞移植。
完成研究治疗后,患者在第 1、3、6 和 12 个月接受随访,之后每年随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须经组织学确诊为表达分化簇 (CD)20 抗原的淋巴瘤,并且通常必须至少接受过一次标准全身治疗失败;套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者除外,根据这些患者目前的移植护理标准,他们可能在首次完全缓解 (CR) 时入组
- 注意:患有临床上非转化的滤泡性淋巴瘤的患者不需要重复活检进行免疫分型,因为这些肿瘤与 tositumomab 抗体一致反应
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MRI) 体积测量,患者的肿瘤负荷必须 < 500cc,并且在入组时不得有脾肿大;脾肿大定义为脾体积 > 平均脾体积与体重比的 2 个标准差(平均值 = 3.84 cc/kg,SD = 1.53 cc/kg);因此,> 6.9cc/kg 的患者将被定义为脾肿大;脾肿大的患者被认为是由于 G CSF/GM-CSF 效应而不是由于脾脏淋巴瘤受累,经研究者批准可被视为符合条件
- 患者必须具有正常的肾功能(肌酐 [Cr] < 2.0)
- 患者的肝功能必须正常(胆红素 < 1.5mg/dL),被认为患有吉尔伯特综合征的患者除外,他们的总胆红素可能高于 1.5mg/dL
- 所有符合治疗研究条件的患者都必须采集并冷冻保存自体造血干细胞(2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg)
- 患者的预期生存期必须 > 60 天,并且必须没有严重感染
排除标准:
- 循环抗小鼠抗体 (HAMA)
- 在预期治疗日期前 30 天内给予全身抗淋巴瘤治疗
- 无法理解或给予知情同意
- 对任何重要的正常器官(例如,肺、肝、脊髓或超过 25% 的红骨髓)的先前辐射 > 20 Gy
- 中枢神经系统淋巴瘤
- 其他被认为是自体干细胞移植 (ASCT) 禁忌症的严重医疗状况(例如,活动性冠状动脉疾病、肺功能障碍 [第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 70% 预期值、肺活量 < 70% 预期值、弥散量肺一氧化碳 (DLCO) < 50%,吸氧患者],艾滋病等)
- 怀孕
- 先前的骨髓或干细胞移植
- 如果要使用未净化的 PBSC,则在采集外周血干细胞 (PBSC) 时或附近通过形态学或流式细胞术检测存在循环淋巴瘤细胞 (>= 0.1%)
- 西南肿瘤组 (SWOG) 绩效状态 >= 2.0
- 辐射隔离期间无法进行自我护理
- 患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤/高分化淋巴细胞淋巴瘤的患者(不合格,因为这些肿瘤表达非常低的 CD20 表面密度)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(放射性标记单克隆抗体、化学疗法)
放射免疫疗法:患者在第 -24 天接受测试剂量的碘 I 131 tositumomab IV 以确定生物分布。 然后,患者在第 -14 天接受治疗性碘 I 131 tositumomab IV 治疗约 40-60 分钟,并进入放射隔离状态直至第 -4 天。 化疗:患者在第-4 天接受依托泊苷IV,在第-2 天接受环磷酰胺IV。 自体干细胞移植:患者在第 0 天接受自体外周血干细胞移植。 |
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
通过中央导管进行 ASCT
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:第 3 年
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3 年无进展生存期的 Kaplan-Meier 估计值将用作潜在疗效的主要决定因素。
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第 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
5 年总生存期
大体时间:长达 15 年
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将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计存活率。
相关的置信区间将作为分析的一部分提供。
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长达 15 年
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反应速度
大体时间:从移植日期到复发/进展或死亡日期,评估长达 15 年
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反应率将估计为患者的百分比
|
从移植日期到复发/进展或死亡日期,评估长达 15 年
|
通用术语标准 (CTC) v 2.0 评估的毒性
大体时间:从第一次接触研究药物的日期,到复发/进展或其他混淆进一步评估的重大医学事件的日期,评估长达 15 年
|
在整个研究过程中,将仔细监测 3-4 级 Bearman 非血液学毒性。
如果有足够的证据表明 3-4 级非血液学毒性的真实发生率超过 25%,则出于安全考虑,该方案将被终止。
所有患者,无论组织学如何,都将一起评估毒性。
足够的证据将被视为超过 25% 的适当 90% 单侧置信区间的下限
|
从第一次接触研究药物的日期,到复发/进展或其他混淆进一步评估的重大医学事件的日期,评估长达 15 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 托西莫单抗 I-131
其他研究编号
- 1368.00
- P01CA044991 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-01469 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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