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重度の全身性エリテマトーデスを治療するためのリンパ球枯渇と幹細胞移植

2020年12月9日 更新者：Steven Pavletic, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

重度の全身性エリテマトーデス患者における自家造血幹細胞移植に続く激化したリンパ枯渇のパイロット研究

この研究では、重度の全身性エリテマトーデス (SLE) の患者を治療するための新しいアプローチを検討します。このアプローチでは、患者から幹細胞 (骨髄によって生成され、血液細胞に発達する細胞) を収集し、患者の免疫系を完全にシャットダウンし、その後、患者の幹細胞を返します。 SLE は免疫系の慢性的な炎症性疾患であり、多くの臓器に影響を与える可能性があります。 自己免疫疾患と呼ばれるのは、患者のリンパ球 (通常、侵入する微生物から身を守る白血球) が制御不能になり、体自身の組織を攻撃するためです。

15 歳から 40 歳までの重度の SLE 患者で、主要な臓器に影響を及ぼし、標準治療に抵抗性がある患者は、この研究に適格である可能性があります。 候補者は、病歴と身体検査、血液と尿の検査、皮膚ツベルクリン検査、および疾患の程度を評価するための放射線検査でスクリーニングされます。 彼らは、内分泌学、栄養学、歯科、およびソーシャルワークの相談、超音波またはMUGA（マルチゲート取得スキャン）スキャン心臓画像、心電図および肺機能検査、骨髄生検、およびリンパ節吸引を行っています. 影響を受ける臓器に応じて、患者は腰椎穿刺 (脊髄穿刺)、腎臓または肺の生検、脳と脊髄の MRI (磁気共鳴画像法)、および PET (陽電子放出断層撮影) スキャンなどの追加の検査を受ける場合があります。 彼らはまた、生活の質のアンケートに記入し、障害機能テストと神経認知 (思考) 評価を受けます。

参加者は、幹細胞や薬剤を投与したり、採血したりするために、首または胸の静脈に中心静脈ライン（プラスチック製のチューブ）を挿入します。 彼らは、移植および研究のために幹細胞を収集するために、研究の過程で7回のアフェレーシス手順を受けます。 アフェレーシスでは、全血が腕の静脈の針を通して採取され、白血球が抽出される細胞分離機に導かれ、残りの血液は同じ針を通して患者に戻されます。

患者は、病気のコントロールを助けるために、中央ラインから 3 つの薬剤 (メチルプレドニゾロン、リツキシマブ、およびシクロホスファミド) でプライミングされます。 さらに、幹細胞の生産を促進するために、G-CSF（成長コロニー刺激因子）と呼ばれる薬剤を皮下に数日間注射します。 移植 (中心線からの注入) に十分な数の幹細胞が収集された後、患者は 8 日間の条件付けレジメンのために入院し、その後移植が行われます。 コンディショニング治療は、リツキシマブ、フルダラビン、およびシクロホスファミドで構成され、血液と骨髄からすべての白血球を除去します。 その後、幹細胞が注入され、患者は医師と看護師のチームによって綿密に監視されます。 幹細胞が生着し、骨髄が回復し、患者が十分に元気になったとき (通常、移植後 2 ～ 3 週間)、患者は退院します。 プレドニゾンの漸減は可能な限り早く開始しますが、遅くとも移植後 28 日以内に開始します。

移植後の最初の 2 ～ 3 か月間、患者は国立衛生研究所 (NIH) の臨床センターに頻繁に通院し、経過観察を受けます。 その後、来院間隔は、移植後 1 年目は 3 か月に 1 回、2 年目は 6 か月に 1 回、その後 5 年間は少なくとも 1 年に 1 回に延長されます。 これらの訪問には、健康診断、血液および尿検査、腰椎穿刺 (中枢神経系の関与がある場合)、患者の健康を監視するために必要なその他の適切な生検および検査、研究目的で血液を収集するための短いアフェレーシス手順、および血液の質が含まれます。生活アンケート。 一部の選択手順はオプションです。 骨髄生検とリンパ節吸引は、移植の開始時と 6、12、および 24 か月後に行われます。 PET スキャンは、1、6、12、および 24 か月で行われます。

...

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 全身性エリテマトーデス (SLE) は全身性自己免疫疾患で、ほぼすべての臓器に影響を及ぼし、軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。 過去 20 年間に SLE 患者の生存率が大幅に改善されたにもかかわらず、少数ではあるがかなりの割合の患者が、臓器機能と全生存率を損なう進行性の治療抵抗性疾患を発症しています。
  • 1996 年以来、約 80 人の SLE 患者を含む、自己免疫疾患に対する自家造血幹細胞移植 (autoHSCT) のパイロット試験で、世界中で 500 人以上の患者が治療を受けてきました。
  • 自己免疫疾患における autoHSCT の理論的根拠は、自己反応性免疫エフェクターを除去し、新しい自己寛容免疫システムの再構築を可能にすることです。

造血幹細胞。 進行性難治性 SLE 患者の約 60% に対する高用量シクロホスファミド ベース (200 mg/kg) autoHSCT の許容可能な安全性と有望な短期的有効性が研究で実証されており、従来の薬剤に対する感受性の再獲得が多くの場合で実証されています。 しかし、これらの試験は安全性の主要評価項目に対処するように設計されており、疾患への反応を評価するには不十分でした。

-autoHSCT の真の有効性、最適な移植レジメン、患者の選択、および作用機序に関する多くの疑問が解決されていません。

目的:

  • 主な目的は、移植後 24 か月で継続的な再発のない完全な臨床反応の割合を評価することであり、70% を超える患者が主要なエンドポイントを満たしている場合、検出力は 84% です。
  • この研究の長期的な目標は、SLE の治癒を最終目標として、移植の結果をさらに改善するために新しい細胞またはその他の免疫療法介入を組み込む将来の移植プロトコルの基礎を開発することです。

資格:

-15〜40歳で、SLEの11の基準のうち少なくとも4つを満たす被験者

アメリカリウマチ学会

-免疫抑制療法に抵抗性の、重度で活動的な狼瘡がある。 腎炎、中枢神経系（CNS）ループス、肺ループスまたは血液疾患の被験者が含まれます

デザイン：

  • アクティブおよび標準用量のシクロホスファミド耐性 SLE の 14 人の患者が、この第 II 相パイロット研究に登録されます。
  • 研究デザインは、autoHSCT の有効性を改善することを目的としています。 自己免疫疾患で初めて、リンパ除去的コンディショニング レジメン (リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミド) が調査されました。
  • 治療スケジュールは 2 つの部分で構成されています。幹細胞の動員および収集前のプライミング療法、および移植によるコンディショニング療法。
  • 他の研究とは対照的に、この研究は、治療結果の正確な解釈を可能にする免疫抑制の漸減の厳密なスキーマを使用して、適格性と疾患反応基準を正確に定義しています。
  • この研究には、SLE の生物学と移植後の反応のメカニズムを調査するために設計された、慎重に選択された一連の実験室研究が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-包含基準

  1. 年齢 15 ～ 40 歳

  2. -米国リウマチ学会によって定義された全身性エリテマトーデス（SLE）の次の11の基準のうち少なくとも4つを満たす必要があります。

    -頬の発疹。 鼻唇溝を避ける傾向にある、頬隆起上の平らな、または隆起した固定された紅斑。

    • 円盤状の発疹。 付着性角化性鱗屑および毛包の詰まりを伴う紅斑性の盛り上がった斑点;古い病変では萎縮性瘢痕が生じることがあります。
    • 光過敏症。 患者の病歴または医師の観察による、日光に対する異常な反応の結果としての皮膚の発疹。
    • 口腔潰瘍。 口腔または鼻咽頭の潰瘍で、通常は痛みがなく、医師によって観察されます。
    • 関節炎。 圧痛、腫れ、または滲出液を特徴とする、2 つ以上の末梢関節を含む非侵食性関節炎。
    • 漿膜炎。 a.) 胸膜炎 - 医師が聞いた胸膜炎の痛みまたは摩擦の説得力のある病歴、または胸水の証拠

    また

    b.) 心膜炎 - 心電図 (ECG) または擦り傷または心膜液貯留の証拠によって記録される

    -腎障害。 a.）1日あたり0.5グラムを超える持続性タンパク尿、または定量が実施されていない場合は3+を超える持続性タンパク尿

    また

    b.) 細胞円柱 - 赤血球、ヘモグロビン、顆粒、管状、または混合である可能性があります。

    • 神経障害。 a.) 発作 - 原因となる薬物または既知の代謝障害がない場合。例：尿毒症、ケトアシドーシス、または電解質の不均衡

    また

    b.) 精神病 - 原因となる薬物または既知の代謝障害がない場合。例：尿毒症、ケトアシドーシス、または電解質の不均衡

    -血液疾患。 a.) 溶血性貧血 - 網状赤血球症を伴う

    また

    b.) 白血球減少症 - 2 回以上合計 4000/L 未満

    また

    c.) リンパ球減少症 - 1500/L未満が2回以上

    また

    d.) 血小板減少症 - 原因となる薬物の非存在下で 100,000/L 未満

    • 免疫障害。 a.) 抗デオキシリボ核酸 (DNA): 異常な力価のネイティブ DNA に対する抗体

    また

    b.) 抗SM: SM核抗原に対する抗体の存在

    また

    c.) (1) 免疫グロブリン G (IgG) または免疫グロブリン M (IgM) 抗カルジオリピン抗体の異常な血清レベルに基づく抗リン脂質抗体の陽性所見、(2) 標準的な方法を使用した狼瘡抗凝固剤の陽性検査結果、または(3) 少なくとも6ヶ月間陽性であることが知られており、梅毒トレポネマ固定化または蛍光トレポネーマ抗体吸収試験によって確認された梅毒の偽陽性の血清学的検査

    -抗核抗体。 薬物誘発性狼瘡症候群に関連することが知られている薬物の非存在下での任意の時点での免疫蛍光法または同等のアッセイによるANAの力価の異常。

  3. -次のいずれかとして定義される、免疫抑制療法に抵抗性の重度で活動的な狼瘡がある（a-d）：

    a.腎炎：生検で証明されたびまん性増殖性糸球体腎炎（世界保健機関（WHO）クラスIV）で、膜性変化の重畳を伴うまたは伴わない

    i.活動性疾患：

  1. -登録から3か月以内の腎生検で、活動性のWHOクラスIV疾患が示されています。 活性は、毛細管ループまたは細胞の三日月形を損なう毛細管内細胞増殖の存在、または光学顕微鏡での壊死、または電子顕微鏡での内皮下沈着物の存在に基づいて決定される。

  2. 生検が禁忌である場合、びまん性増殖性糸球体腎炎（WHO クラス IV）を示す以前の生検を受けており、登録時に以下のすべてがある場合、患者は登録できます。

    1. 1gm/日を超えるタンパク尿
    2. 活動性尿沈渣は、血尿（50 mL 尿サンプルの腎臓検査で 10 を超える赤血球（RBC）/hpf（高倍率視野））として定義され、50 mL の腎臓検査で異形赤血球および/または細胞円柱を伴う尿サンプル
    3. 低C3（69mg/dL未満）および/または上昇したdsDNA抗体（25EU超）
  3. -シクロホスファミドの少なくとも6か月後の腎活動の増加により、20 mg /日を超えるプレドニゾンが必要。

ii.治療耐性:

  1. -少なくとも6か月の静脈内パルスシクロホスファミド+/- ivメチルプレドニゾロンおよび毎日の経口プレドニゾンの後に活動性疾患を有する患者、または
  2. 早期再発：シクロホスファミド療法中または完了後6か月以内に腎炎が再発した人

  3. 難治性疾患：登録から5年以内にループス腎炎が2回以上再発した。 すべてのフレアは適切な治療を受けている必要があり、エピソードの少なくとも 1 つは、最低 6 か月の静脈内パルス シクロホスファミドと静脈内メチルプレドニゾロンおよび維持経口プレドニゾンで治療されている必要があります。

    中枢神経系 (CNS) 狼瘡: 脳炎または脊髄炎または血管炎を示す狼瘡 CNS 症状。 付随する CNS 疾患は除外する必要があります。 （例えば。 感染症、多発性硬化症;多発性硬化症 (MS) および SLE 基準を満たす患者は除外されます)。 臨床徴候と症状は、CNS 炎症の客観的な所見によって裏付けられなければなりません。

    私。アクティブな病気:

    疾患活動性が認められる徴候/症状:

    -局所的中枢神経系損傷と一致する臨床徴候および症状

    -難治性発作

    臨床所見は、以下の少なくとも 1 つによって裏付けられている必要があります。

    1. 横断性脊髄炎と一致する磁気共鳴画像法 (MRI) の所見または

      中枢神経系（CNS）血管炎

      - MRI での炎症の徴候は、ガドリニウム (Gd) 増強病変の存在、または T2 強調病変 (または流体減衰反転回復 (FLAIR) イメージングで現れる病変) の数および/または体積の増加です。 炎症性 CNS 病変を評価するために臨床センターで日常的に使用されている標準の MS プロトコル シーケンスを使用します。

    2. MRI による血管炎または脳炎の明らかな徴候がなく、患者に発作/精神医学的徴候および症状がある場合、脳脊髄液 (CSF) は、正常レベルを超えるタンパク質上昇および白血球 (WBC) または髄腔内 IgG 合成の異常な数を示す必要があります。 /またはオリゴクローナル バンド。
    3. -シクロホスファミド療法の少なくとも3か月後のCNS活動の増加（上記を参照）により、20 mg /日を超えるプレドニゾンが必要。

    ii-治療抵抗性:

    a) 経口または静脈内シクロホスファミドの最低 3 か月後の活動性疾患、または

    b) 早期発赤: シクロホスファミド療法完了後 6 か月以内の CNS ループスの再活性化

    c.難治性疾患：登録から5年以内にCNSループスが2回以上再発。 すべてのフレアは適切な治療を受けている必要があり、エピソードの少なくとも 1 つは、シクロホスファミドの経口または静脈内投与で最低 3 か月間治療されている必要があります。

    肺ループス

    私。アクティブな病気:

    1. -登録から1か月以内の最小限の治療後の活動性肺炎、肺胞炎または肺血管炎を示す肺生検または
    2. 登録後1か月以内に生検が禁忌である場合、開始時またはシクロホスファミド治療中に生検を受け、活動性肺臓炎、肺胞炎または肺血管炎を示す患者が含まれる場合があります (上記のように) 胸部で肺機能検査が異常または悪化している-登録後2週間以内の活動性肺炎、肺胞炎または血管炎と一致するコンピューター断層撮影（CT）および登録時のCTは、活動性疾患と一致するCTを持っています。

    3. -シクロホスファミドの最低3か月後の肺ループス活動の増加により、20 mg /日を超えるプレドニゾンの必要性。

      ii.治療耐性:

    4. -シクロホスファミドの経口または静脈内投与の最低3か月後の進行中または再発性の活動性肺ループス、または
    5. 早期発赤：シクロホスファミド療法完了後6か月以内の肺ループス（上記で定義）の再活性化。
    6. 難治性疾患：登録から5年以内に上記の肺疾患が2回以上再発。 すべてのフレアは適切な治療を受けている必要があり、エピソードの少なくとも 1 つは、シクロホスファミドの経口または静脈内投与で最低 3 か月間治療されている必要があります。

    i) 活動性疾患:

    a) 重度の免疫介在性血小板減少症 (出血歴のある血小板数が 20,000/mm^3 未満または 50,000/mm^3 未満)、または

    b) 重度の免疫介在性貧血 (8.0 g/dL を超えるヘモグロビン (Hb) を維持するため、または貧血の症状を治療するために輸血が必要) c) 記載されている治療後の血液ループス活性の増加により、20 mg/日を超えるプレドニゾンが必要セクション ii.a)。

    ii) 治療抵抗性:

    a) 高用量の経口またはパルスコルチコステロイド +/- 静脈内免疫グロブリン (IVIg) (または WinRho) および脾臓摘出術を最低 3 か月行った後、上記で定義した活動性疾患、または

    b) 早期再発: 上記の治療を完了してから 6 か月以内の血液ループス (上記で定義) の再活性化。

    c）難治性疾患：登録から5年以内に、上記の免疫介在性血小板減少症または貧血が2回以上再発した。 すべてのフレアは適切な治療を受けている必要があり、エピソードの少なくとも 1 つは脾臓摘出術によって治療されている必要があります。

    除外基準

1. プロトコルに入る前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない

2. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があります

3.妊娠の可能性のある女性で、研究全体で避妊を実践していない、または実践することを望まない

4. 移植後6ヶ月間は避妊をしたくない男性

5. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している証拠

6.皮膚の基底細胞がん以外の悪性腫瘍の既往

7. 一酸化炭素拡散能力 (DLCO) 補正 45% 未満

8.左心室駆出率（LVEF）が45％未満、ECHO心電図またはMUGAで決定

9.血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常の上限の2倍を超える（血清アルドラーゼレベルの上昇によって活動性ミオパシーが証明され、患者に明らかな肝疾患がない場合を除く）および/またはビリルビンより大きい2.0未満（孤立した溶血による場合を除く）。

10. 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式の推定値を使用して計算された糸球体濾過率が 30 ml/分未満:

糸球体濾過率 (GFR) (ml/min/173 m^2) =186.3 x (Pcr) 指数 -1.154 x (年齢) 指数 -0.203 x 1.212 (黒人の場合) x 0.742 (女性の場合)

11. 遅発性再燃 (早期再燃として定義された時間枠内にない標的臓器の再燃を有する患者は、この再燃エピソードに必要な最小限の治療を受け、それに反応しないまで、治療の失敗とは見なされません)

12. 異常な骨髄細胞遺伝学

13.重大な併発病状または患者の能力に影響を与える可能性のある重大な状況 研究を許容または完了する

14.プライミングレジメンを開始してから4週間以内の生ワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SLEにおける自家HSCT

全身性エリテマトーデス (SLE) における自家造血幹細胞移植 (HSCT)。

SLE は、免疫系の慢性炎症性疾患です。 参加者は、プライミング、コンディショニング、および移植レジメンを受けました。 プライミング療法は、リツキサン、フィルグラスチム、シクロホスファミド、メスナ、リン酸フルダラビン、およびメチルプレドニゾロンによる治療で構成されていました。 コンディショニングおよび移植レジメンは、フルダラビン、シクロホスファミド、リツキサン、フィルグラスチム、メスナ、ジフェンヒドラミン、および幹細胞移植注入で構成されていました。
薬：フルダラビンリン酸塩
コンディショニングおよび移植レジメン: 30 mg/m^2 を 1 日 30 分かけて 1 日 4 日間 (移植日 -6、-5、-4、-3) 静脈内注入
他の名前：
  • フルダーラ
薬：シクロホスファミド
プライミングレジメン: 2000 mg/m^2 を 2 時間かけて 2 日目に静脈内注入。 コンディショニングおよび移植レジメン: 1200 mg/m^2 を毎日 4 日間 (-6、-5、-4、-3) 静脈内注入。
他の名前：
  • シトキサン
生物学的：リツキサン（リツキシマブ）
プライミング レジメン: 375 mg/m^2 の静脈内投与、1 日目、4 日目。コンディショニングおよび移植レジメン: 750 mg/m^2 の静脈内注射、-7 日目。
他の名前：
  • リツキシマブ
生物学的：フィルグラスチム
プライミングレジメン: 6 日目から 10 マイクログラム/kg/日の皮下投与。 コンディショニングおよび移植レジメン: 5 マイクログラム/kg/日の皮下、+1 日目、ANC >500 マイクロリットルまで。
他の名前：
  • GCSF（増殖コロニー刺激因子）
薬：メチルプレドニゾロン
プライミングレジメン：1 日目、30 分かけて 1000 mg を静脈内投与。
他の名前：
  • メドロール
他の：免疫学的手法
シクロホスファミド、リツキシマブ、およびフルダラビンを使用したリンパ除去レジメンと、それに続く CD34 細胞を選択した自家幹細胞移植。
他の：実験用バイオマーカー分析
標準的なヒト免疫学研究所の ex vivo 研究。
手順：自家造血幹細胞移植
0日目、ジフェンヒドラミン25〜60mgを経口または静脈内投与した後、製品を静脈内に迅速に注入します。
薬：ジフェンヒドラミン
コンディショニングおよび移植レジメン 25 ～ 50 mg を経口または静脈内投与。
他の名前：
  • ベナドリル
薬：メスナ
プライミングレジメン: シクロホスファミドの直前に 600 mg/m^2 を静脈内投与し、2 日目の最初の投与の 4 時間後および 7 時間後に繰り返します。コンディショニングおよび移植レジメン: 1 日あたり 1200 mg/m^2 を 24 時間連続して静脈内注入します。 4日間、シクロホスファミドの開始と同時に開始。
他の名前：
  • メスネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発完全臨床反応
時間枠：60ヶ月
完全な臨床反応は、標的臓器における完全な臨床反応と定義され、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) スコア ≤3 によって決定される活動性ループスの臨床徴候がないこととして定義されます。プレドニゾン 6 か月で 10mg/日以下、12 か月以降で 5mg/日以下。
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
有害事象のある参加者の数は次のとおりです。 有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
18ヶ月
抗核抗体
時間枠：-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
抗核抗体は、全身性ループスの生物学的臨床検査マーカーとして広く受け入れられています。 正常値の範囲は 0 ～ 0.9 です EU。
-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
抽出可能な核抗原 (ENA)
時間枠：-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
抽出可能な核抗原は、全身性ループスの生物学的臨床検査マーカーとして広く受け入れられています。 正常値の範囲は 0 ～ 19 です。
-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
抗二本鎖デオキシリボ核酸 (DNA) 抗体
時間枠：-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
抗二本鎖デオキシリボ核酸抗体は、特に全身性狼瘡に特異的な生物学的臨床検査マーカーとして広く受け入れられています。 正常値の範囲は 0 ～ 24 IU です。
-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
抗スミスリボ核タンパク質抗体
時間枠：-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年。
抗スミスリボ核タンパク質抗体は、全身性狼瘡の生物学的臨床検査マーカーとして広く受け入れられています。正常値の範囲は 0 ～ 19 EU です。
-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年。
白血球
時間枠：-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
白血球試験は、全身性エリテマトーデスに対する自己造血幹細胞移植によるリンパ球除去後の免疫学的有効性と応答のメカニズムを調査するために実施されました。 正常値の範囲は 3.4 ～ 9.6 です K/uL。
-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
絶対好中球数
時間枠：-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
好中球絶対数試験は、全身性エリテマトーデスに対するリンパ除去自己造血幹細胞移植後の免疫学的有効性および応答のメカニズムを調査するために実施されました。 正常値の範囲は 1.29 ～ 7.5 です K/uL。
-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
絶対リンパ球数
時間枠：-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
リンパ球絶対数試験は、全身性エリテマトーデスに対する自己造血幹細胞移植によるリンパ球除去後の免疫学的有効性および応答機序を調査するために実施されました。 正常値の範囲は 0.45 ～ 4.9 です K/uL。
-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
血小板数
時間枠：-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
全身性エリテマトーデスに対するリンパ除去自己造血幹細胞移植後の免疫学的有効性および応答の機序を調査するために、血小板数試験を行った。 正常値の範囲は 162 ～ 380 K/uL です。
-7 日目、0 日目、1 日目 3、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
分化クラスター 3 (CD3) + 細胞
時間枠：0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
CD3+Cells テストは、全身性エリテマトーデスに対する自己造血幹細胞移植によるリンパ球除去後の免疫学的有効性と応答メカニズムを調査するために実施されました。 正常値の範囲は 650 ～ 2108 uL です。
0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
分化クラスター 4 (CD4) + 細胞
時間枠：0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
CD4 + 細胞試験は、全身性エリテマトーデスに対するリンパ除去自己造血幹細胞移植後の免疫学的有効性と応答メカニズムを調査するために実施されました。 正常値の範囲は 358 ～ 1259 uL です。
0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
分化クラスター 8 (CD8) + 細胞
時間枠：0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
CD8 + 細胞試験は、全身性エリテマトーデスに対するリンパ除去自己造血幹細胞移植後の免疫学的有効性と応答メカニズムを調査するために実施されました。 正常値の範囲は 194 ～ 836 u/L です。
0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
分化クラスター 19 (CD19) + 細胞
時間枠：0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
CD19 + 細胞試験は、全身性エリテマトーデスに対するリンパ除去自己造血幹細胞移植後の免疫学的有効性と応答のメカニズムを調査するために実施されました。 正常値の範囲は 47 ～ 409 u/L です。
0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
ナチュラルキラー細胞
時間枠：0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
ナチュラル キラー細胞テストは、全身性エリテマトーデスに対する自己造血幹細胞移植によるリンパ球除去後の免疫学的有効性と応答メカニズムを調査するために実施されました。 正常値の範囲は 87 ～ 505 uL です。
0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年。
全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI)
時間枠：-7 日目、0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。
SLEDAI 活性指数試験は、全身性エリテマトーデスに対する自己造血幹細胞移植によるリンパ球除去後の免疫学的有効性と応答のメカニズムを調査するために実施されました。 完全な臨床反応は、標的臓器における完全な臨床反応と定義され、SLEDAI スコアが 3 以下であると判断される活動性狼瘡の臨床徴候がないこととして定義されます。部分奏効とは、SLEDAI で測定した一般的な疾患活動性の少なくとも 50% の改善です。 寛解は、SLEDAI スコアが 3 未満で、プレドニゾンが 10 mg/日未満です。 6+ は、治療を必要とする進行中の疾患を示します。 0 のスコアはより良い結果を示し、6+ より大きいスコアはより悪い結果を示します。
-7 日目、0 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、18 か月、2 年、3 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Steven Pavletic, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月30日

一次修了 (実際)

2013年10月15日

研究の完了 (実際)

2013年10月15日

試験登録日

最初に提出

2004年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 040095
  • 04-C-0095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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