プラチナベースの化学療法に反応しなかった IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療におけるエポチロン D

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）

  • ステージ IIIB* または IV の疾患 注: * 悪性胸水または鎖骨上リンパ節の関与のみによる
• -以前に最大限に実現可能な外科的切除および/または初期疾患の放射線療法で治療された
• 進行性または転移性疾患に対する以前のプラチナ含有化学療法レジメンが、疾患の進行または治療毒性のために失敗した
• -身体検査またはX線撮影による一次元的に測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
• -コルチコステロイドを必要とする既知のCNS転移または軟髄膜転移はありません

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• エコグ 0-1

平均寿命

• 3ヶ月以上

造血

• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• ヘモグロビン≧8g/dL
• 血小板数≧75,000/mm^3

肝臓

• -AST ≤ 2.5倍 正常上限（ULN）（肝転移のある患者のULNの5倍）
• アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍
• ビリルビン≦1.8mg/dL

腎臓

• クレアチニン≤2.0mg/dL

心臓血管

• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全ではない
• 先天性QT延長症候群の個人歴または家族歴なし
• -心電図によるQTc間隔が450ミリ秒を超える（男性）または470ミリ秒を超える（女性）

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -既存のニューロパシー≥グレード2なし

• 以下を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません。

  • 治癒した基底細胞皮膚癌
  • 子宮頸部または膀胱の上皮内癌
  • -前立腺特異抗原が2 ng / mL未満のステージT1またはT2前立腺癌
• -以前のCremophor含有療法に対するグレード3以上の過敏反応はありません
• 非経口または経口の抗感染療法を必要とする感染症はありません
• 過去 3 か月以内に 10% 以上の体重減少がない
• -インフォームドコンセントの提供を妨げるような精神状態の変化や精神疾患がない
• 研究への参加を妨げるその他の病状がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

• 同時顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（サルグラモスチム[GM-CSF]）なし
• 同時ルーチンの予防的顆粒球コロニー刺激因子（フィルグラスチム[G-CSF]）なし

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前の化学療法から少なくとも3週間経過し、回復した

内分泌療法

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放射線治療

• 病気の特徴を見る
• -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した

手術

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• 前回の手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している

他の

• -以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法が許可されている
• 以前の放射線増感剤は許可されています
• 以前のゲフィチニブから少なくとも 2 週間
• 以前の治験薬（治療薬または診断薬）から 3 週間以上
• 他の同時治験薬なし
• 他の同時抗がん治療なし