Epotilona D en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV que no ha respondido a la quimioterapia basada en platino

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad en estadio IIIB* o IV NOTA: *Debido únicamente a derrame pleural maligno o afectación de ganglios linfáticos supraclaviculares
• Previamente tratado con resección quirúrgica máxima factible y/o radioterapia para la enfermedad inicial
• Falló 1 régimen previo de quimioterapia con platino para enfermedad avanzada o metastásica debido a progresión de la enfermedad o toxicidad del tratamiento
• Al menos 1 sitio de enfermedad medible unidimensionalmente mediante examen físico o radiografía
• No se conocen metástasis del SNC o metástasis leptomeníngeas que requieran corticosteroides

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3

Hepático

• AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN para pacientes con metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
• Bilirrubina ≤ 1,8 mg/dL

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito
• Sin intervalo QTc > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) por ECG

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin neuropatía preexistente ≥ grado 2

• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto las siguientes:

  • Cáncer de piel de células basales curado
  • Carcinoma in situ del cuello uterino o de la vejiga urinaria
  • Cáncer de próstata en estadio T1 o T2 con antígeno prostático específico < 2 ng/mL
• Sin reacción de hipersensibilidad ≥ grado 3 al tratamiento anterior con Cremophor
• Sin infección que requiera tratamiento antiinfeccioso parenteral u oral
• Sin pérdida de peso de ≥ 10% en los últimos 3 meses
• Ningún estado mental alterado o enfermedad psiquiátrica que impida dar consentimiento informado
• Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos concurrente (sargramostim [GM-CSF])
• Sin factor estimulante de colonias de granulocitos profiláctico de rutina concurrente (filgrastim [G-CSF])

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro

• Se permite terapia adyuvante o neoadyuvante previa
• Se permiten radiosensibilizadores previos
• Al menos 2 semanas desde el gefitinib anterior
• Más de 3 semanas desde agentes en investigación anteriores (terapéuticos o de diagnóstico)
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente