Cangrelorの薬物動態/薬力学（PK/PD）
2011年8月15日 更新者：The Medicines Company
健康なボランティアにおけるカングレロール ボーラス プラス注入の薬物動態と薬力学
この調査の目的は次のとおりです。
- 2 つのカングレロール レジメンの忍容性を評価します。
- Cangrelor レジメンの PD を経口クロピドグレルと比較します。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- ボーラス＋注入（AおよびB）の2つのカングレロールレジメンの忍容性を評価すること。
- Cangrelor (A および B) の薬物動態を特徴付けます。
- カングレロールレジメンの薬力学をクロピドグレルの経口 600 mg 投与の薬力学と比較すること (A、B、C および D)。
- クロピドグレルの薬力学に対する以前のカングレロール治療の効果を決定する (C および D)。
- カングレロールの薬力学に対する以前のクロピドグレル治療の効果を決定する (グループ D)。
- クロピドグレルの薬力学に対するクロピドグレルとカングレロールの同時曝露の影響を決定すること（グループD）。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18～55歳
- 身体診察での正常所見。
- 正常な 12 誘導心電図および正常なバイタル サイン (血圧、心拍数)。
- 研究者が臨床的に無関係であると異常を考慮しない限り、正常な検査値および血液学値。
- -出産の可能性のあるすべての女性に対する治験薬の投与前に、尿中b-HCGによって決定される妊娠の陰性検査。
- 実際の体重に基づく 20 ～ 25 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、神経、血液、胃腸、または精神疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- クロピドグレルまたはカングレロール（またはその中の賦形剤）に対する過敏症。
- -スクリーニング前3か月以内の臨床的に重要な病気、または手術または外傷の症状。
- -研究に先立つ3か月以内に合計500 mLを超える血液または血漿の寄付。
- -アルコールまたは薬物乱用の重大な履歴、陽性の尿薬物スクリーニング、登録前3か月以内のタバコの使用、または投与から48時間以内のアルコール摂取。
- -肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、またはそれらへの曝露。
- -投薬の2週間前の処方薬の使用、投薬の2週間以内のアスピリンまたはナプロキセンを含む投薬、24時間以内のアセトアミノフェンの使用、または投薬の48時間以内のイブプロフェン、ビタミンまたは栄養補助食品（経口避妊薬は許可されています） .
- -凝固または出血障害の個人または家族歴、または動脈瘤を含む血管奇形の合理的な疑い;重要な出血歴（すなわち 吐血、直腸出血、下血、重度または再発性の鼻出血、喀血または頭蓋内出血）、頭部外傷または脳内疾患の病歴、または最近または計画された脊髄または硬膜外穿刺。
- -重大な心窩部痛または「消化不良」、慢性的またはスクリーニング前の4週間以内。
- -診断された高血圧、または仰臥位の血圧が150/90 mmHG以上、またはスクリーニング時に100/50 mmHg未満。
- -研究への投与前の3か月間の治験中の新薬による臨床研究への参加、または過去3か月間の市販薬の新しい処方による研究への参加。
- -貧血または血小板減少症（報告検査室の正常下限未満のスクリーニング血液学の値）。
- -調査員の意見では、この研究への参加を不適切にするその他の特徴または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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2つのカングレロールレジメンの忍容性を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Steinhubl, MD、University Of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
研究の完了
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月15日
最終確認日
2005年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC-CAN-04-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カングレラーの臨床試験
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Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了