Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cangrelorin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD).

maanantai 15. elokuuta 2011 päivittänyt: The Medicines Company

Cangrelor Bolus Plus -infuusion farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Arvioi kahden cangrelor-hoidon siedettävyys.
  • Vertaa cangrelor-hoitojen PD-arvoa oraaliseen klopidogreeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Kahden cangrelor-annoksen ja infuusion siedettävyyden arvioiminen (A ja B).
  • Cangrelorin (A ja B) farmakokinetiikan karakterisointi.
  • Kangrelor-hoito-ohjelmien farmakodynamiikan vertaaminen klopidogreelia suun kautta otettavaan 600 mg:n annokseen (A, B, C ja D).
  • Selvittää aikaisemman cangrelor-hoidon vaikutus klopidogreelin (C ja D) farmakodynamiikkaan.
  • Aiemman klopidogreelihoidon vaikutuksen määrittäminen kangrelorin (ryhmä D) farmakodynamiikkaan.
  • Klopidogreelin ja kangrelorin samanaikaisen altistuksen vaikutusten määrittäminen klopidogreelin (ryhmä D) farmakodynamiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG ja normaalit elintoiminnot (verenpaine, syke), ellei tutkija katsonut mitään poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömäksi.
  • Normaalit laboratorio- ja hematologiset arvot, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön.
  • Negatiivinen raskaustesti virtsan b-HCG:n perusteella ennen tutkimuslääkkeen antamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Painoindeksi (BMI) on 20-25 kg/m2 todellisen ruumiinpainon perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai esiintynyt munuais-, maksa-, neurologinen, hematologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Yliherkkyys klopidogreelille tai cangrelorille (tai niiden apuaineille).
  • Kliinisesti merkittävän sairauden, leikkauksen tai trauman oireet 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Yli 500 ml:n veren tai plasman luovutus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, positiivinen virtsan huumeseulonta, tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä annostelusta.
  • Aiempi hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai altistuminen niille.
  • Kaikkien määrättyjen lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen antoa, minkä tahansa aspiriinia tai naprokseenia sisältävien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta, asetaminofeenin käyttö 24 tunnin sisällä tai ibuprofeenin, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 48 tunnin sisällä annostelusta (ehkäisytabletit ovat sallittuja) .
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai perusteltua epäilyä verisuonten epämuodostumista, mukaan lukien aneurysmat; merkittävä verenvuoto historiassa (esim. hematemesis, peräsuolen verenvuoto, melena, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, hemoptysis tai kallonsisäinen verenvuoto), päävamma tai aivosisäinen sairaus tai äskettäinen tai suunniteltu spinaali- tai epiduraalipunktio.
  • Merkittävä ylävatsan kipu tai "ruoansulatushäiriöt", joko kroonisesti tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Diagnosoitu verenpainetauti tai makuulla 150/90 mmHG tai yli tai alle 100/50 mmHg seulonnassa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen annosta tai osallistuminen tutkimukseen uudella lääkkeen formulaatiolla viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Anemia tai trombosytopenia (hematologian seulonnan arvot ovat pienemmät kuin raportoivan laboratorion normaalin alaraja).
  • Mikä tahansa muu ominaisuus tai tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kahden cangrelor-hoidon siedettävyyden arvioiminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Steinhubl, MD, University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC-CAN-04-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset cangrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa