Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Cangrelor

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
• Alter 18 - 55 Jahre
• Normalbefund bei der körperlichen Untersuchung.
• Ein normales 12-Kanal-EKG und normale Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz), es sei denn, eine Anomalie wurde vom Prüfarzt als klinisch irrelevant angesehen.
• Normale Labor- und Hämatologiewerte, es sei denn, der Prüfarzt hielt eine Anomalie für klinisch irrelevant.
• Negativer Schwangerschaftstest, bestimmt durch Urin-b-HCG vor der Verabreichung des Studienmedikaments für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 25 kg/m2 basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Nieren-, Leber-, neurologischen, hämatologischen, gastrointestinalen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel oder Cangrelor (oder die darin enthaltenen Hilfsstoffe).
• Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit oder Operation oder Trauma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Blut- oder Plasmaspende von insgesamt mehr als 500 ml innerhalb der 3 Monate vor der Studie.
• Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, ein positiver Drogentest im Urin, Tabakkonsum innerhalb der 3 Monate vor der Registrierung oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme.
• Eine Vorgeschichte von Hepatitis oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Exposition gegenüber diesen.
• Einnahme von verschriebenen Medikamenten in den 2 Wochen vor der Einnahme, Einnahme von Aspirin oder Naproxen-haltigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme, Einnahme von Paracetamol innerhalb von 24 Stunden oder Einnahme von Ibuprofen, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme (orale Kontrazeptiva sind erlaubt) .
• Gerinnungs- oder Blutgerinnungsstörungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder begründeter Verdacht auf vaskuläre Fehlbildungen, einschließlich Aneurysmen; Vorgeschichte wichtiger Blutungen (z. B. Hämatemesis, rektale Blutung, Meläna, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Hämoptyse oder intrakranielle Blutung), Kopfverletzung oder intrazerebrale Erkrankung in der Anamnese oder kürzliche oder geplante Spinal- oder Epiduralpunktion.
• Erhebliche Oberbauchschmerzen oder „Verdauungsstörungen“, entweder chronisch oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Diagnostizierter Bluthochdruck oder Blutdruck im Liegen bei oder über 150/90 mmHg oder weniger als 100/50 mmHg beim Screening.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat in den 3 Monaten vor der Dosierung in der Studie oder Teilnahme an einer Studie mit einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels in den letzten 3 Monaten.
• Anämie oder Thrombozytopenie (Werte beim hämatologischen Screening unter der unteren Normgrenze des berichtenden Labors).
• Alle anderen Merkmale oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen.