Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) de Cangrelor

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Idade 18 - 55 anos
• Achados normais ao exame físico.
• Um ECG normal de 12 derivações e sinais vitais normais (pressão arterial, frequência cardíaca), a menos que qualquer anormalidade tenha sido considerada clinicamente irrelevante pelo investigador.
• Valores laboratoriais e hematológicos normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante.
• Teste negativo para gravidez conforme determinado por b-HCG urinário antes da administração do medicamento do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 25 kg/m2 com base no peso corporal real.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença renal, hepática, neurológica, hematológica, gastrointestinal ou psiquiátrica ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Hipersensibilidade ao clopidogrel ou cangrelor (ou seus excipientes).
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa, ou cirurgia ou trauma dentro de 3 meses antes da triagem.
• Doação de sangue ou plasma totalizando mais de 500 mL nos 3 meses anteriores ao estudo.
• Uma história significativa de abuso de álcool ou drogas, uma triagem positiva de drogas na urina, uso de tabaco nos 3 meses anteriores à inscrição ou ingestão de álcool dentro de 48 horas após a administração.
• Uma história de hepatite ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou exposição a eles.
• Uso de qualquer medicamento prescrito nas 2 semanas anteriores à administração, qualquer medicamento contendo aspirina ou naproxeno nas 2 semanas após a administração, uso de acetaminofeno nas 24 horas ou ibuprofeno, vitaminas ou suplementos dietéticos nas 48 horas após a administração (contraceptivos orais são permitidos) .
• História pessoal ou familiar de distúrbios de coagulação ou sangramento, ou suspeita razoável de malformações vasculares, incluindo aneurismas; história de sangramento importante, (i.e. hematêmese, sangramento retal, melena, epistaxe grave ou recorrente, hemoptise ou hemorragia intracraniana), história de traumatismo craniano ou doença intracerebral, ou punção espinhal ou epidural recente ou planejada.
• Dor epigástrica significativa ou "indigestão", seja crônica ou dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Hipertensão diagnosticada ou pressão arterial supina igual ou superior a 150/90 mmHG ou inferior a 100/50 mmHg na triagem.
• Participação em qualquer estudo clínico com um novo medicamento em investigação nos 3 meses anteriores à dosagem no estudo ou participação em um estudo com uma nova formulação de um medicamento comercializado nos 3 meses anteriores.
• Anemia ou trombocitopenia (valores na hematologia de triagem abaixo do limite inferior normal do laboratório de referência).
• Qualquer outra característica ou condição que, na opinião do investigador, torne a participação neste estudo inapropriada.