Farmakokinetika/farmakodynamika (PK/PD) přípravku Cangrelor

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Věk 18 - 55 let
• Normální nálezy při fyzikálním vyšetření.
• Normální 12svodové EKG a normální vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence), pokud zkoušející nepovažoval nějakou abnormalitu za klinicky irelevantní.
• Normální laboratorní a hematologické hodnoty, pokud zkoušející nepovažoval abnormalitu za klinicky irelevantní.
• Negativní těhotenský test, jak bylo stanoveno pomocí b-HCG v moči před podáním studovaného léku u všech žen ve fertilním věku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 25 kg/m2 na základě skutečné tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost renálního, jaterního, neurologického, hematologického, gastrointestinálního nebo psychiatrického onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Hypersenzitivita na klopidogrel nebo kangrelor (nebo na jejich pomocné látky).
• Příznaky klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku nebo traumatu během 3 měsíců před screeningem.
• Darování krve nebo plazmy v celkovém objemu více než 500 ml během 3 měsíců před studií.
• Významná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, pozitivní test na drogy v moči, užívání tabáku během 3 měsíců před zařazením do studie nebo požití alkoholu do 48 hodin po podání dávky.
• Anamnéza hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV) nebo expozice jim.
• Užívání jakýchkoliv předepsaných léků během 2 týdnů před podáním, jakýchkoli léků obsahujících aspirin nebo naproxen do 2 týdnů po podání, užívání acetaminofenu do 24 hodin nebo ibuprofenu, vitamínů nebo doplňků stravy do 48 hodin od podání (perorální antikoncepce je povolena) .
• Osobní nebo rodinná anamnéza poruch koagulace nebo krvácivých poruch nebo důvodné podezření na cévní malformace, včetně aneuryzmat; anamnéza důležitého krvácení (tj. hematemeza, rektální krvácení, meléna, závažná nebo recidivující epistaxe, hemoptýza nebo intrakraniální krvácení), anamnéza poranění hlavy nebo intracerebrálního onemocnění nebo nedávná nebo plánovaná spinální nebo epidurální punkce.
• Významná bolest v epigastriu nebo „poruchy trávení“, buď chronicky, nebo během 4 týdnů před screeningem.
• Diagnostikovaná hypertenze nebo krevní tlak vleže na nebo vyšší než 150/90 mmHG nebo nižší než 100/50 mmHg při screeningu.
• Účast v jakékoli klinické studii s testovaným novým lékem během 3 měsíců před podáním dávky ve studii nebo účast ve studii s novou formulací léčiva na trhu v předchozích 3 měsících.
• Anémie nebo trombocytopenie (hodnoty hematologického screeningu nižší než spodní hranice normálu vykazující laboratoře).
• Jakákoli jiná charakteristika nebo stav, který podle názoru zkoušejícího činí účast v této studii nevhodnou.