Farmacocinetica/Farmacodinamica (PK/PD) di Cangrelor

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Età 18 - 55 anni
• Reperti normali all'esame obiettivo.
• Un normale ECG a 12 derivazioni e normali segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), a meno che qualsiasi anomalia non sia stata considerata clinicamente irrilevante dallo sperimentatore.
• Valori normali di laboratorio ed ematologici a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
• Test di gravidanza negativo determinato dalla b-HCG urinaria prima della somministrazione del farmaco in studio per tutte le donne in età fertile.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 25 kg/m2 in base al peso corporeo effettivo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattie renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, gastrointestinali o psichiatriche o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Ipersensibilità a clopidogrel o cangrelor (o ai loro eccipienti).
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa, intervento chirurgico o trauma entro 3 mesi prima dello screening.
• Donazione di sangue o plasma per un totale superiore a 500 ml nei 3 mesi precedenti lo studio.
• Una storia significativa di abuso di alcol o droghe, uno screening positivo per droghe nelle urine, uso di tabacco nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o ingestione di alcol entro 48 ore dalla somministrazione.
• Una storia di epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o esposizione ad essi.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto nelle 2 settimane precedenti la somministrazione, qualsiasi farmaco contenente aspirina o naprossene entro 2 settimane dalla somministrazione, uso di paracetamolo entro 24 ore o ibuprofene, vitamine o integratori alimentari entro 48 ore dalla somministrazione (sono consentiti contraccettivi orali) .
• Anamnesi personale o familiare di disturbi della coagulazione o della coagulazione, o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, inclusi aneurismi; storia di sanguinamento importante, (es. ematemesi, sanguinamento rettale, melena, epistassi grave o ricorrente, emottisi o emorragia intracranica), storia di trauma cranico o malattia intracerebrale, o puntura spinale o epidurale recente o programmata.
• Dolore epigastrico significativo o "indigestione", cronico o entro 4 settimane prima dello screening.
• Ipertensione diagnosticata o pressione sanguigna supina pari o superiore a 150/90 mmHG o inferiore a 100/50 mmHg allo screening.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la somministrazione nello studio o partecipazione a uno studio con una nuova formulazione di un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti.
• Anemia o trombocitopenia (valori allo screening ematologico inferiori al limite inferiore della norma del laboratorio refertante).
• Qualsiasi altra caratteristica o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione a questo studio.