- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00102674
A Cangrelor farmakokinetikája/farmakodinamikája (PK/PD).
2011. augusztus 15. frissítette: The Medicines Company
A Cangrelor Bolus Plus infúzió farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Értékelje két cangrelor-kúra tolerálhatóságát.
- Hasonlítsa össze a cangrelor-kezelések PD-jét az orális klopidogréllel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Két cangrelor-féle bolus plusz infúzió (A és B) tolerálhatóságának értékelése.
- A Cangrelor (A és B) farmakokinetikájának jellemzésére.
- Összehasonlítani a cangrelor-sémák farmakodinamikáját a 600 mg-os orális klopidogrél adagjával (A, B, C és D).
- A korábbi cangrelor-kezelés hatásának meghatározása a clopidogrel (C és D) farmakodinámiájára.
- A korábbi klopidogrél-kezelés hatásának meghatározása a cangrelor (D csoport) farmakodinámiájára.
- A klopidogrél és a cangrelor egyidejű expozíciónak a klopidogrél (D csoport) farmakodinámiájára gyakorolt hatásának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor 18-55 év
- Normál leletek a fizikális vizsgálat során.
- Normál 12 elvezetéses EKG és normális életjelek (vérnyomás, pulzusszám), kivéve, ha bármely rendellenességet a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak ítélt.
- Normál laboratóriumi és hematológiai értékek, kivéve, ha a vizsgáló a rendellenességet klinikailag irrelevánsnak ítélte.
- Negatív terhességi teszt a vizelet b-HCG-jével a vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden fogamzóképes nő esetében.
- Testtömegindex (BMI) 20 és 25 kg/m2 között, a tényleges testsúly alapján.
Kizárási kritériumok:
- Vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, gasztrointesztinális vagy pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, a kórelőzménye vagy jelenléte.
- Túlérzékenység a klopidogrellel vagy a cangrelorral (vagy ezek segédanyagaival) szemben.
- Klinikailag jelentős betegség, műtét vagy trauma tünetei a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Összesen 500 ml-t meghaladó vér vagy plazma adományozása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, dohányzás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy alkoholfogyasztás az adagolást követő 48 órán belül.
- Hepatitis vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében vagy ezeknek való kitettségben.
- Bármilyen felírt gyógyszer bevétele az adagolást megelőző 2 hétben, bármely aszpirin vagy naproxen tartalmú gyógyszer alkalmazása az adagolást követő 2 héten belül, acetaminofen 24 órán belül vagy ibuprofén, vitaminok vagy étrend-kiegészítők alkalmazása az adagolást követő 48 órán belül (orális fogamzásgátlók használata megengedett) .
- Alvadási vagy vérzési rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében, vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja, beleértve az aneurizmákat is; jelentős vérzés a kórtörténetben (pl. haematemesis, végbélvérzés, melena, súlyos vagy visszatérő orrvérzés, hemoptysis vagy intracranialis vérzés), fejsérülés vagy intracerebrális betegség anamnézisében, vagy nemrégiben vagy tervezett spinális vagy epidurális punkció.
- Jelentős epigasztrikus fájdalom vagy "emésztési zavar", akár krónikusan, akár a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Diagnosztizált hipertónia, vagy hanyatt fekvő vérnyomás 150/90 HGmm vagy magasabb, vagy 100/50 Hgmm alatti szűréskor.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy új vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatban való adagolást megelőző 3 hónapban, vagy egy forgalomba hozott gyógyszer új készítményével végzett vizsgálatban az előző 3 hónapban.
- Vérszegénység vagy thrombocytopenia (a hematológiai szűrés értékei kisebbek, mint a jelentést készítő laboratórium alsó normálértéke).
- Bármilyen egyéb jellemző vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszi a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Két cangrelor-kúra tolerálhatóságának értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Steinhubl, MD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
A tanulmány befejezése
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2005. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC-CAN-04-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a cangrelor
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, AlexandroupolisBefejezve
-
The Medicines CompanyBefejezve
-
Federico II UniversityToborzásA koszorúér-betegségOlaszország
-
The Medicines CompanyBefejezveÉrelmeszesedés | Akut koronária szindróma | Perkután koszorúér-beavatkozásEgyesült Államok
-
University Hospital, CaenTerumo Medical CorporationBefejezveST-elevációval járó szívinfarktusFranciaország
-
The Medicines CompanyBefejezveAkut koronária szindróma (ACS)Egyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaChiesi Slovenija, d.o.o.BefejezveAkut koronária szindróma | Kórházon kívüli szívmegállásSzlovénia
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoIsmeretlenThrombocyta aggregáció gátlók
-
The Medicines CompanyBefejezve
-
University of AarhusIsmeretlenMiokardiális infarktus | Akut koronária szindróma | STEMI - ST Elevációs szívinfarktusDánia