Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cangrelor farmakokinetikája/farmakodinamikája (PK/PD).

2011. augusztus 15. frissítette: The Medicines Company

A Cangrelor Bolus Plus infúzió farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges önkénteseknél

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Értékelje két cangrelor-kúra tolerálhatóságát.
  • Hasonlítsa össze a cangrelor-kezelések PD-jét az orális klopidogréllel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Két cangrelor-féle bolus plusz infúzió (A és B) tolerálhatóságának értékelése.
  • A Cangrelor (A és B) farmakokinetikájának jellemzésére.
  • Összehasonlítani a cangrelor-sémák farmakodinamikáját a 600 mg-os orális klopidogrél adagjával (A, B, C és D).
  • A korábbi cangrelor-kezelés hatásának meghatározása a clopidogrel (C és D) farmakodinámiájára.
  • A korábbi klopidogrél-kezelés hatásának meghatározása a cangrelor (D csoport) farmakodinámiájára.
  • A klopidogrél és a cangrelor egyidejű expozíciónak a klopidogrél (D csoport) farmakodinámiájára gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Életkor 18-55 év
  • Normál leletek a fizikális vizsgálat során.
  • Normál 12 elvezetéses EKG és normális életjelek (vérnyomás, pulzusszám), kivéve, ha bármely rendellenességet a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak ítélt.
  • Normál laboratóriumi és hematológiai értékek, kivéve, ha a vizsgáló a rendellenességet klinikailag irrelevánsnak ítélte.
  • Negatív terhességi teszt a vizelet b-HCG-jével a vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden fogamzóképes nő esetében.
  • Testtömegindex (BMI) 20 és 25 kg/m2 között, a tényleges testsúly alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, gasztrointesztinális vagy pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, a kórelőzménye vagy jelenléte.
  • Túlérzékenység a klopidogrellel vagy a cangrelorral (vagy ezek segédanyagaival) szemben.
  • Klinikailag jelentős betegség, műtét vagy trauma tünetei a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Összesen 500 ml-t meghaladó vér vagy plazma adományozása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, dohányzás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy alkoholfogyasztás az adagolást követő 48 órán belül.
  • Hepatitis vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében vagy ezeknek való kitettségben.
  • Bármilyen felírt gyógyszer bevétele az adagolást megelőző 2 hétben, bármely aszpirin vagy naproxen tartalmú gyógyszer alkalmazása az adagolást követő 2 héten belül, acetaminofen 24 órán belül vagy ibuprofén, vitaminok vagy étrend-kiegészítők alkalmazása az adagolást követő 48 órán belül (orális fogamzásgátlók használata megengedett) .
  • Alvadási vagy vérzési rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében, vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja, beleértve az aneurizmákat is; jelentős vérzés a kórtörténetben (pl. haematemesis, végbélvérzés, melena, súlyos vagy visszatérő orrvérzés, hemoptysis vagy intracranialis vérzés), fejsérülés vagy intracerebrális betegség anamnézisében, vagy nemrégiben vagy tervezett spinális vagy epidurális punkció.
  • Jelentős epigasztrikus fájdalom vagy "emésztési zavar", akár krónikusan, akár a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Diagnosztizált hipertónia, vagy hanyatt fekvő vérnyomás 150/90 HGmm vagy magasabb, vagy 100/50 Hgmm alatti szűréskor.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy új vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatban való adagolást megelőző 3 hónapban, vagy egy forgalomba hozott gyógyszer új készítményével végzett vizsgálatban az előző 3 hónapban.
  • Vérszegénység vagy thrombocytopenia (a hematológiai szűrés értékei kisebbek, mint a jelentést készítő laboratórium alsó normálértéke).
  • Bármilyen egyéb jellemző vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszi a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Két cangrelor-kúra tolerálhatóságának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Steinhubl, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2005. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a cangrelor

3
Iratkozz fel