Фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) кангрелора

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Возраст 18 - 55 лет
• Нормальные результаты физического осмотра.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях и нормальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений), за исключением случаев, когда исследователь сочтет какие-либо отклонения клинически несущественными.
• Нормальные лабораторные и гематологические показатели, если только исследователь не счел отклонения клинически несущественными.
• Отрицательный тест на беременность, определяемый с помощью b-HCG в моче до введения исследуемого препарата для всех женщин детородного возраста.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 25 кг/м2 в зависимости от фактической массы тела.

Критерий исключения:

• История или наличие почечных, печеночных, неврологических, гематологических, желудочно-кишечных или психических заболеваний или других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Повышенная чувствительность к клопидогрелу или кангрелору (или их вспомогательным веществам).
• Симптомы клинически значимого заболевания, операции или травмы в течение 3 месяцев до скрининга.
• Донорство крови или плазмы в объеме более 500 мл в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
• Значительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками, положительный результат анализа мочи на наркотики, употребление табака в течение 3 месяцев, предшествующих зачислению, или употребление алкоголя в течение 48 часов после приема.
• История гепатита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или воздействия на них.
• Использование любых назначенных лекарств за 2 недели до приема, любых препаратов, содержащих аспирин или напроксен, в течение 2 недель после приема, прием ацетаминофена в течение 24 часов или ибупрофена, витаминов или пищевых добавок в течение 48 часов после приема (оральные контрацептивы разрешены) .
• Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертывания крови или кровотечения или обоснованное подозрение на сосудистые мальформации, включая аневризмы; история серьезных кровотечений (т.е. кровавая рвота, ректальное кровотечение, мелена, тяжелое или рецидивирующее носовое кровотечение, кровохарканье или внутричерепное кровоизлияние), травма головы или внутримозговое заболевание в анамнезе, недавняя или планируемая спинальная или эпидуральная пункция.
• Значительная эпигастральная боль или «несварение», хронически или в течение 4 недель до скрининга.
• Диагностированная артериальная гипертензия или артериальное давление в положении лежа на уровне 150/90 мм рт.ст. или выше или ниже 100/50 мм рт.ст. при скрининге.
• Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым новым лекарственным средством за 3 месяца до дозирования в исследовании или участие в исследовании с новым составом продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев.
• Анемия или тромбоцитопения (значения при скрининговом гематологическом исследовании ниже нижней границы нормы, установленной лабораторией).
• Любая другая характеристика или состояние, которые, по мнению исследователя, делают участие в этом исследовании нецелесообразным.