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坎格雷洛的药代动力学/药效学 (PK/PD)

2011年8月15日 更新者:The Medicines Company

Cangrelor Bolus Plus 输注在健康志愿者中的药代动力学和药效学

本研究的目的是:

  • 评估两种坎格雷洛方案的耐受性。
  • 比较坎格雷洛方案与口服氯吡格雷的 PD。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是:

  • 评估两种坎格雷洛推注加输注方案(A 和 B)的耐受性。
  • 表征坎格雷洛(A 和 B)的药代动力学。
  • 比较坎格雷洛方案与口服 600 mg 氯吡格雷方案的药效学(A、B、C 和 D)。
  • 确定既往坎格雷洛治疗对氯吡格雷药效学的影响(C 和 D)。
  • 确定先前氯吡格雷治疗对坎格雷洛(D 组)药效学的影响。
  • 确定伴随氯吡格雷和坎格雷洛暴露对氯吡格雷药效学的影响(D 组)。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  • 年龄 18 - 55 岁
  • 体检结果正常。
  • 正常的 12 导联心电图和正常的生命体征(血压、心率),除非研究者认为任何异常与临床无关。
  • 正常的实验室和血液学值,除非研究者认为异常与临床无关。
  • 对于所有有生育能力的女性,在施用研究药物之前通过尿液β-HCG确定的妊娠阴性测试。
  • 根据实际体重,体重指数 (BMI) 在 20 至 25 kg/m2 之间。

排除标准:

  • 肾病、肝病、神经病、血液病、胃肠病或精神疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。
  • 对氯吡格雷或坎格雷洛(或其中的赋形剂)过敏。
  • 筛选前 3 个月内出现有临床意义的疾病、手术或外伤的症状。
  • 在研究前 3 个月内捐献的血液或血浆总量超过 500 毫升。
  • 有明显的酒精或药物滥用史、尿液药物筛查阳性、入组前 3 个月内使用烟草或给药后 48 小时内饮酒。
  • 肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或接触史。
  • 给药前 2 周内使用任何处方药,给药后 2 周内使用任何阿司匹林或含萘普生的药物,给药后 24 小时内使用对乙酰氨基酚或给药后 48 小时内服用布洛芬、维生素或膳食补充剂(允许口服避孕药) .
  • 凝血或出血障碍的个人或家族史,或合理怀疑血管畸形,包括动脉瘤;重要出血史,(即 呕血、直肠出血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血或颅内出血)、头部外伤或脑内疾病史,或近期或计划进行脊髓或硬膜外穿刺。
  • 显着的上腹痛或“消化不良”,无论是长期的还是在筛选前 4 周内。
  • 诊断为高血压,或筛查时仰卧位血压等于或高于 150/90 mmHG 或低于 100/50 mmHg。
  • 在研究给药前的 3 个月内参与过任何使用研究性新药的临床研究,或在过去 3 个月内参与过使用已上市药物的新配方的研究。
  • 贫血或血小板减少症(筛查血液学值低于报告实验室的正常下限)。
  • 研究者认为不适合参加本研究的任何其他特征或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估两种坎格雷洛方案的耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Steinhubl, MD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月31日

首次发布 (估计)

2005年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月15日

最后验证

2005年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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