Farmacokinetiek/Farmacodynamiek (PK/PD) van Cangrelor

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
• Leeftijd 18 - 55 jaar
• Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
• Een normaal ECG met 12 afleidingen en normale vitale functies (bloeddruk, hartslag), tenzij een afwijking door de onderzoeker als klinisch irrelevant werd beschouwd.
• Normale laboratorium- en hematologische waarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwde.
• Negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door b-HCG in de urine voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 25 kg/m2 op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van nier-, lever-, neurologische, hematologische, gastro-intestinale of psychiatrische aandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Overgevoeligheid voor clopidogrel of cangrelor (of de hulpstoffen daarin).
• Symptomen van een klinisch significante ziekte, operatie of trauma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Donatie van bloed of plasma van in totaal meer dan 500 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Een significante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, een positieve urinedrugscreening, tabaksgebruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of alcoholinname binnen 48 uur na dosering.
• Een voorgeschiedenis van hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of blootstelling daaraan.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen in de 2 weken voorafgaand aan de dosering, alle aspirine- of naproxenbevattende medicatie binnen 2 weken na dosering, gebruik van paracetamol binnen 24 uur of ibuprofen, vitamines of voedingssupplementen binnen 48 uur na dosering (orale anticonceptiva zijn toegestaan) .
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen, of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, waaronder aneurysma's; voorgeschiedenis van belangrijke bloedingen (d.w.z. hematemese, rectale bloeding, melena, ernstige of terugkerende epistaxis, bloedspuwing of intracraniale bloeding), voorgeschiedenis van hoofdletsel of intracerebrale ziekte, of recente of geplande spinale of epidurale punctie.
• Aanzienlijke epigastrische pijn of "indigestie", hetzij chronisch, hetzij binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Gediagnosticeerde hypertensie of bloeddruk in liggende houding van 150/90 mmHg of minder dan 100/50 mmHg bij screening.
• Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering in de studie of deelname aan een studie met een nieuwe formulering van een op de markt gebracht geneesmiddel in de voorgaande 3 maanden.
• Bloedarmoede of trombocytopenie (waarden bij screening hematologie lager dan de ondergrens van normaal van het rapporterende laboratorium).
• Elke andere eigenschap of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek ongepast maakt.