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Cangrelor의 약동학/약력학(PK/PD)

2011년 8월 15일 업데이트: The Medicines Company

건강한 지원자에서 Cangrelor Bolus Plus 주입의 약동학 및 약력학

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

두 가지 cangrelor 요법의 내약성을 평가합니다.
cangrelor 요법의 PD를 경구용 클로피도그렐과 비교하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한

개입 / 치료

의약품: 캔그렐러

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

볼루스 + 주입의 두 가지 칸그렐러 요법(A 및 B)의 내약성을 평가하기 위함.
Cangrelor의 약동학을 특성화합니다(A 및 B).
cangrelor 요법의 약력학을 클로피도그렐 600mg 경구 투여량과 비교합니다(A, B, C 및 D).
이전 cangrelor 치료가 clopidogrel의 약력학에 미치는 영향을 확인합니다(C 및 D).
이전 클로피도그렐 치료가 칸그렐로의 약력학에 미치는 영향을 확인하기 위함(그룹 D).
클로피도그렐의 약력학에 대한 클로피도그렐과 칸그렐러의 동시 노출 효과를 확인하기 위함(그룹 D).

연구 유형

중재적

등록

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University Of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
18세 - 55세
신체검사에서 정상 소견.
임의의 이상이 연구자에 의해 임상적으로 관련이 없다고 간주되지 않는 한, 정상적인 12-리드 ECG 및 정상적인 활력 징후(혈압, 심박수).
연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 및 혈액학 값.
임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 b-HCG에 의해 결정된 임신에 대한 음성 검사.
실제 체중을 기준으로 20~25kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

신장, 간, 신경, 혈액, 위장, 정신 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
클로피도그렐 또는 칸그렐로(또는 그 부형제)에 대한 과민증.
스크리닝 전 3개월 이내의 임상적으로 중요한 질병 또는 수술 또는 외상의 증상.
연구 전 3개월 이내에 총 500mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증.
알코올 또는 약물 남용의 상당한 병력, 양성 소변 약물 스크리닝, 등록 전 3개월 이내의 흡연 또는 투약 후 48시간 이내의 알코올 섭취.
간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 그에 대한 노출의 병력.
투약 2주 전 처방약 복용, 투약 2주 이내 아스피린 또는 나프록센 함유 약물 복용, 24시간 이내 아세트아미노펜 또는 투약 48시간 이내 이부프로펜, 비타민 또는 식이 보조제 복용(경구 피임약 허용) .
응고 또는 출혈 장애의 개인 또는 가족력, 또는 동맥류를 포함한 혈관 기형의 합당한 의심 중요한 출혈의 병력(즉, 토혈, 직장 출혈, 흑색변, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈 또는 두개내 출혈), 두부 손상 또는 뇌내 질환의 병력, 또는 최근 또는 계획된 척추 또는 경막외 천자.
만성적으로 또는 스크리닝 전 4주 이내의 상당한 상복부 통증 또는 "소화불량".
선별 검사에서 150/90 mmHG 이상 또는 100/50 mmHg 미만인 고혈압 또는 앙와위 혈압으로 진단됨.
연구에 투약하기 전 3개월 동안 임상시험용 신약에 대한 임상 연구에 참여하거나 지난 3개월 동안 시판 의약품의 새로운 제형에 대한 연구에 참여.
빈혈 또는 혈소판 감소증(보고하는 검사실의 정상 하한치 미만인 선별 혈액 검사 값).
연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 특성 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
두 가지 cangrelor 요법의 내약성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Medicines Company

수사관

수석 연구원: Steven Steinhubl, MD, University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

연구 완료

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 15일

마지막으로 확인됨