化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢患者における血小板回復の改善におけるエルトロンボパグ オラミン

包含基準:

• 急性前骨髄球性白血病 (APL)、急性巨核球性白血病、およびシタラビンとアントラサイクリン (ダウノルビシンまたはイダルビシン) による 7 + 3 寛解 IC を受けるあいまいな系統の急性白血病を除く、AML のすべてのカテゴリーが含まれます。 すべての症例は、診断用の骨髄生検によって組織病理学的に確認する必要があります。 -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の使用は、研究に参加する少なくとも7日前に中止されている必要があります。
• -骨髄異形成症候群（MDS）（WHO [世界保健機関]分類に基づくすべてのサブタイプ）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）から生じる二次性AMLの患者。治療関連のAMLおよび以前に自家造血細胞移植を受けた患者が適格です。
• IC後の14日目の骨髄検査で疾患の形態学的証拠なし
• -研究に参加するには、書面による自発的な同意を与えることができなければなりません。インフォームドコンセントは、寛解ICの開始前および通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に取得されます。

• 出産の可能性のある女性には妊娠を避けるように、男性には治療中は子供をもうけないようにアドバイスする必要があります。 出産の可能性のあるすべての男性と女性は、以下に説明するように、研究全体を通して許容される避妊方法を使用する必要があります。

  1. 出産の可能性のある女性：推奨は、研究中の2つの効果的な避妊方法です。 避妊の適切な形態は、二重バリア法（殺精子ゼリーまたはフォームを含むコンドームおよび殺精子ゼリーまたはフォームを含む横隔膜）、経口、デポプロベラ、または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具、および卵管結紮である。
  2. -出産の可能性がある女性パートナーを持つ男性患者：推奨されるのは、男性とパートナーが少なくとも2つの効果的な避妊法を使用することです。 研究中、または棄権する。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2

除外基準:

• -深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患であり、担当医の観点から、参加者が研究に参加する場合、またはその人がインフォームドコンセントを与えることを妨げる場合、参加者を許容できないリスクにさらす
• -治験薬の開始から過去12か月以内に診断された活動性の悪性腫瘍（無関係、非血液学的悪性腫瘍）（根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）。
• 骨髄増殖性腫瘍[骨髄性腫瘍および急性白血病の改訂された2008年WHO分類による]およびCMML以外のMDS/骨髄増殖性疾患(MPD)腫瘍[骨髄性腫瘍および急性白血病の改訂された2008年WHO分類による]から生じる二次性AML。 MDS/MPN 腫瘍として分類される血小板増多を伴う輪状鉄芽球を伴う不応性貧血 (RARS-T)、分類不能は除外されます。 顕著な脾腫 (> 20 cm) や血小板増加症 (> 400,000/マイクロリットル) など、根底にある認識されていない MPD の疑いのある特徴を示す AML 患者は除外されます。 再発または難治性AMLの患者は除外されます。
• -放射線療法、細胞傷害性化学療法、および併用療法（放射線と化学療法の両方）が他のがんまたは病状の治療に使用され、インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内に投与された。 ヒドロキシ尿素または緊急白血球除去療法（高度に上昇した白血球数の細胞減少のため）の使用は許容されます。 APLの推定診断のために最初にオールトランスレチノイン酸（ATRA）による治療を受けたが、最終的な病理学でAPLが除外された場合、これらのAML患者は研究の対象となります。
• -組換えトロンボポエチン（TPO）またはTPO受容体（R）アゴニストによる治療の前歴
• -過去1年以内の動脈または静脈血栓症の病歴[ライン血栓症を除く]、または既知の遺伝性凝固障害のある人。 動脈または静脈の血栓症には、肺塞栓症、上肢 [ライン血栓症を除く] および下肢の両方の深部静脈血栓症、医学的に管理されているか、介入 (経皮的ステント留置または冠動脈バイパス手術) を必要とする冠動脈疾患、脳血管障害 (一過性脳虚血発作の場合) が含まれます。文書化が必要)、または他の臓器 (肝臓、腎臓、脾臓または他の部位など) への関与。
• -診断時の骨髄検査における線維症の証拠
• -他の治験治療研究への積極的な参加
• -制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、心不整脈、不安定狭心症または腎不全（急性または慢性）を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 血液透析中
• 肝酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] およびアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) は、正常上限の 2.5 倍以上であってはなりません (ULN)
• -登録から14日以内の総ビリルビン≥1.5 x ULN。
• -血清クレアチニンは、登録から14日以内にULNの2.5倍以上でなければなりません
• 既知の即時型または遅延型の過敏症反応または特異体質で、メディカルモニターの意見では、化学的にエルトロンボパグまたは賦形剤に関連する薬物が原因である (例: マンニトール)
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型またはC型肝炎の既知の病歴
• -試験登録前の2週間以内に大きな手術はありません
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です
• 避妊の効果的なバリア法を使用することに同意しない、妊娠可能な男性および女性の患者 禁欲）研究治療を受けている間、妊娠を避けるため。