疼痛強度に対する磁気療法の有効性
静磁気療法は、痛みを緩和するためにますます使用されています。ただし、その有効性はまだ決定されていません。
この提案の目的は、痛みの強さのレベル、オピオイドの必要性、およびオピオイドの副作用に対する磁気療法の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
静磁気療法は、痛みを緩和するためにますます使用されています。ただし、その有効性はまだ決定されていません。 この提案の目的は、痛みの強さのレベル、オピオイドの必要性、およびオピオイドの副作用に対する磁気療法の効果を評価することです。
無作為化、二重盲検、対照試験が提案されています。 少なくとも 5/10 の強度の痛みを伴うさまざまな外科的処置を受けた 8 歳以上の患者は、磁気療法またはプラセボの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
デバイスは、手術創の周囲に 2 時間配置されます。 10 分ごとに、患者は痛みの強さを 0 ～ 10 の数値評価尺度で評価し、痛みの強さが 4/10 以下になるまでモルヒネを投与します。 痛みの強さが主要な結果となります。 オピオイドの必要性とオピオイドの副作用は二次的な結果になります。
ベースラインの痛みの強さが 7.9 ± 2.0 であると仮定して、80% の出力でグループ間の 1 単位 (0 から 10) の差を検出するために、グループごとに 70 人の患者の必要性を推定しました。
治療意図分析を使用します。 痛みの強さに対する治療の効果を分析するために、一般化された推定方程式を使用した反復測定の分析が使用されます。 磁気デバイスの適用後 1 時間で 50% 以上の鎮痛を示す各グループの被験者の割合と、治療に必要な数も計算されます。 オピオイド必要量に対する治療の効果を分析するために、磁石を配置してから 2 時間後のグループ間のモルヒネ必要量の差を推定します。 オピオイドの副作用に対する治療の効果を分析するために、磁石を配置してから 2 時間後の副作用の存在を要約する変数を作成し、副作用を発症する絶対リスク差を推定します。 95% 信頼区間が報告されます。
この提案は、その科学的厳密さのためだけでなく、それが評価する疼痛モデルが結果の妥当性を強化するため、補完医療の分野に大きく貢献するでしょう.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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DC
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Bogota、DC、コロンビア
- San Ignacio Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で外科的処置を受けた8歳以上の入院患者または外来患者で、少なくとも中程度の痛みを報告した患者。
除外基準:
- 3時間以上の手術を受けた被験者
- 複数の手術創
- 背中または頭蓋顔面の手術、またはギプスの配置、かさばる包帯、または金属デバイスの埋め込みを必要とする手術。
- 使用する疼痛スケールを理解していない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安静時の痛みの強さ
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二次結果の測定
結果測定 |
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オピオイドの必要量
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オピオイドの副作用
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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