Efficacia della terapia magnetica sull'intensità del dolore

La magnetoterapia statica è sempre più utilizzata per alleviare il dolore; tuttavia, la sua efficacia non è stata ancora determinata. Gli obiettivi di questa proposta sono valutare l'effetto della terapia magnetica sui livelli di intensità del dolore, sul fabbisogno di oppioidi e sugli effetti collaterali degli oppioidi.

Viene proposto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato. I pazienti di età pari o superiore a 8 anni sottoposti a una varietà di procedure chirurgiche con dolore di intensità almeno 5/10 saranno randomizzati in due gruppi: terapia magnetica o placebo.

I dispositivi verranno posizionati intorno alla ferita chirurgica per 2 ore. Ogni dieci minuti, i pazienti valuteranno la loro intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10 e la morfina verrà somministrata fino a quando l'intensità del dolore è ≤ 4/10. L'intensità del dolore sarà l'esito primario. Il fabbisogno di oppioidi e gli effetti collaterali degli oppioidi saranno esiti secondari.

Per rilevare una differenza di 1 unità (da 0 a 10) tra i gruppi con l'80% di potenza, assumendo che l'intensità del dolore di base sia 7,9 ± 2,0, abbiamo stimato la necessità di 70 pazienti per gruppo.

Useremo un'analisi per intenzione di trattare. Per analizzare l'effetto del trattamento sull'intensità del dolore, verrà utilizzata un'analisi di misure ripetute utilizzando equazioni di stima generalizzate. Verrà inoltre calcolata la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che mostrano il 50% o più di sollievo dal dolore un'ora dopo l'applicazione dei dispositivi magnetici e il numero necessario per il trattamento. Per analizzare l'effetto del trattamento sui fabbisogni di oppioidi, verrà stimata una differenza nei fabbisogni di morfina tra i gruppi due ore dopo il posizionamento dei magneti. Per analizzare l'effetto del trattamento sugli effetti collaterali degli oppioidi, verrà creata una variabile che riassume la presenza di qualsiasi effetto collaterale due ore dopo il posizionamento dei magneti e verrà stimata la differenza di rischio assoluto per lo sviluppo di qualsiasi effetto collaterale. Verranno riportati gli intervalli di confidenza del 95%.

Questa proposta contribuirebbe in modo sostanziale al campo della medicina complementare, non solo per il suo rigore scientifico, ma anche perché il modello del dolore che valuta rafforza la validità dei risultati.