통증 강도에 대한 자기 요법의 효과
정적 자기 요법은 통증 완화에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 그 효능은 아직 결정되지 않았습니다.
이 제안의 목적은 통증 강도 수준, 오피오이드 요구 사항 및 오피오이드 부작용에 대한 자기 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정적 자기 요법은 통증 완화에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 그 효능은 아직 결정되지 않았습니다. 이 제안의 목적은 통증 강도 수준, 오피오이드 요구 사항 및 오피오이드 부작용에 대한 자기 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
무작위, 이중 맹검, 통제 시험이 제안됩니다. 통증 강도가 5/10 이상인 다양한 수술을 받는 8세 이상의 환자는 자기 요법 또는 위약의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
장치는 수술 상처 주변에 2시간 동안 배치됩니다. 10분마다 환자는 통증 강도를 0-10의 수치 등급 척도로 평가하고 통증 강도가 ≤ 4/10이 될 때까지 모르핀을 투여합니다. 통증 강도가 주요 결과가 될 것입니다. 오피오이드 요구 사항 및 오피오이드 부작용은 2차 결과입니다.
기준선 통증 강도가 7.9 ± 2.0이라고 가정하고 80% 검정력으로 그룹 간에 1 단위(0에서 10까지)의 차이를 감지하기 위해 그룹당 70명의 환자가 필요한 것으로 추정했습니다.
우리는 치료 의도 분석을 사용할 것입니다. 통증 강도에 대한 치료 효과를 분석하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용한 반복 측정 분석이 사용됩니다. 자기 장치를 적용한 후 1시간 후에 50% 이상의 통증 완화를 나타내는 각 그룹의 피험자 비율과 치료가 필요한 횟수도 계산됩니다. 오피오이드 요구량에 대한 치료 효과를 분석하기 위해 자석 배치 2시간 후 그룹 간 모르핀 요구량의 차이를 추정합니다. 오피오이드 부작용에 대한 치료 효과를 분석하기 위해 자석을 배치한 지 2시간 후 부작용의 존재를 요약하는 변수를 생성하고 부작용 발생에 대한 절대 위험 차이를 추정합니다. 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
이 제안은 과학적 엄격성 때문만이 아니라 평가하는 통증 모델이 결과의 타당성을 강화하기 때문에 보완 의학 분야에 실질적으로 기여할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DC
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Bogota, DC, 콜롬비아
- San Ignacio Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세 이상의 입원 또는 외래 환자로서 전신 마취 하에 외과적 시술을 받았고, 적어도 중등도의 통증을 보고했습니다.
제외 기준:
- 3시간 이상의 수술을 받는 피험자
- 여러 수술 상처
- 등 또는 두개안면 수술 또는 깁스 배치, 부피가 큰 드레싱 또는 금속 장치 이식이 필요한 수술.
- 사용된 통증 척도를 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안정 시 통증 강도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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오피오이드 요건
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오피오이드 부작용
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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