新たに診断された脳幹神経膠腫の若年患者の治療におけるトポテカン、G-CSF、および放射線療法
2013年12月9日 更新者：Children's Oncology Group
小児悪性内因性橋脳幹神経膠腫の小児における G-CSF および放射線療法によるトポテカンの第 I/II 相試験
理論的根拠: トポテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 G-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 トポテカンは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 トポテカンと G-CSF を放射線療法と併用することは、脳幹グリオーマの効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、G-CSF および放射線療法と一緒に投与した場合のトポテカンの副作用と最適用量を研究し、新たに脳幹グリオーマと診断された若い患者の治療にトポテカンがどの程度有効かを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- フィルグラスチム (G-CSF) と放射線療法を併用して投与する場合、トポテカンの用量を、以前の第 I 相試験で決定された最大耐量 (MTD) を 25 ～ 50% 上回るように増加させるという観点から、若い患者を対象に、トポテカンの用量を段階的に増やすことの実現可能性を判断します。新たに悪性内因性橋脳幹神経膠腫と診断された患者。 (フェーズⅠ)
- これらの患者におけるトポテカンの用量制限毒性効果を決定します。 (フェーズⅠ)
- (フェーズ I で決定されたトポテカンの MTD で) このレジメンで治療された患者の 1 年間のイベントフリー生存期間と全生存期間を決定します。 (フェーズⅡ)
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 (フェーズⅡ)
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
概要: これは、トポテカンの多施設第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
- フェーズ I: 患者はトポテカン IV を 30 分かけて投与され、続いて放射線療法が 1 日 1 回、週 5 日、6 ～ 7 週間受けられます。 化学放射線療法中、患者は血球数が回復するまで、フィルグラスチム（G-CSF）の静注または皮下投与も必要に応じて毎日受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のトポテカンを受け取ります。 MTD は、6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
- フェーズ II: 患者は、トポテカン (フェーズ I で決定された MTD で)、G-CSF、およびフェーズ I と同様の放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は 2 週間以内、1.5 年間は 3 か月ごと、1.5 年間は 6 か月ごと、その後は疾患が再発するまで毎年追跡されます。
予測される患者数: 合計 3 ～ 72 人の患者 (第 I 相で 3 ～ 12 人、第 II 相で 60 人) がこの研究で約 3 年以内に獲得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-過去30日以内の内因性橋脳幹神経膠腫の診断
- 腫瘍が橋の震源地を持ち、隣接する髄質または中脳への拡大の有無にかかわらず、橋の 2/3 以上のびまん性 (限局性ではなく) の関与を示す場合、組織学的確認は必要ありません* 注: * これらを満たさない脳幹腫瘍基準はグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫として組織学的に確認されなければなりません
X線画像による測定可能な疾患
- -患者が生検または外科的切除を受けた場合、過去30日以内に必要な術後MRI
- 播種性疾患なし
- 神経線維腫症1型なし
患者の特徴:
年
- 診断時3～21
演奏状況
- ランスキー 50-100% または
- カルノフスキー 50-100%
平均寿命
- 少なくとも8週間
造血
- 絶対好中球数≧1,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3 (輸血非依存)
- ヘモグロビン≧10.0g/dL（輸血可）
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ALT < ULNの2.5倍
腎臓
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率が70mL/分以上または
年齢に基づくクレアチニンは次のとおりです。
- 0.8mg/dL以下（5歳以下の患者）
- 1.0mg/dL以下（6～10歳の患者）
- 1.2mg/dL以下（11～15歳の患者）
- 1.5mg/dL以下（15歳以上）
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
重度の傾眠や昏睡状態でない
- -中枢皮質神経毒性スケール<グレード3
以前の同時療法：
生物学的療法
- 同時免疫調節剤なし
化学療法
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法
- 同時コルチコステロイドは、腫瘍に関連する神経学的欠損のために許可されています
放射線治療
- 放射線治療歴なし
手術
- 病気の特徴を見る
- -悪性脳幹神経膠腫の事前の生検または外科的切除が許可されている
他の
- 悪性脳幹グリオーマに対する他の前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量レベル I (0.5 mg/m^2)
放射線療法 + トポテカン塩酸塩を各照射前に毎日投与 (放射線療法) + フィルグラスチム (G-CSF) (p.r.n)
|
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：用量レベル 2 (0.6 mg/m^2)
放射線療法 + トポテカン塩酸塩を各照射前に毎日投与 (放射線療法) + フィルグラスチム (G-CSF) (p.r.n.)
|
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療が失敗するまでの時間（例：腫瘍の進行、腫瘍の再発、または何らかの原因による死亡）
時間枠：登録日から、再発、進行性疾患、二次悪性腫瘍、または死亡が最初に発生するまで、またはこれらのイベントが発生しない場合は最後の接触まで、最長 3 年間評価
|
登録日から、再発、進行性疾患、二次悪性腫瘍、または死亡が最初に発生するまで、またはこれらのイベントが発生しない場合は最後の接触まで、最長 3 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死ぬまでの時間
時間枠：研究への参加時から何らかの原因による死亡の最初の発生まで
|
研究への参加時から何らかの原因による死亡の最初の発生まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patricia L. Robertson, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
- スタディチェア：Richard A. Axtell, MD、Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2005年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACNS0224
- CDR0000417842 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ACNS0224 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了